Preemie Tots: экспериментальное исследование, чтобы понять влияние недоношенности в детском возрасте
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ребенок, рожденный на сроке менее или равном 29 полным неделям беременности;
- Ребенок в возрасте от 18 месяцев 0 дней до 38 месяцев 30 дней хронологический возраст;
- Ребенок госпитализирован в отделение интенсивной терапии и/или ему назначен контрольный визит в неонатологическую клинику.
- У ребенка проявляются некоторые симптомы аутизма;
- Вес ребенка в диапазоне от 5-го до 95-го процентиля (согласно диаграмме роста ВОЗ) во время его/ее последнего визита в больницу;
- английский язык, на котором говорят дома, демонстрируют способность общаться на английском языке достаточно хорошо, чтобы понимать исследование, информированное согласие и анкеты исследования; и
- Иметь информированное согласие в файле.
Критерий исключения:
- Принимайте добавки LCPUFA в виде капель, жевательных резинок, порошков, Pediasure или жирной рыбы более 2 раз в неделю;
- Непереносимость венепункции;
- Любой крупный порок развития, препятствующий участию;
- ДЦП (только квадрипарез);
- Глухота;
- слепота;
- Нарушение свертываемости крови;
- диабет I типа;
- синдром ломкой Х-хромосомы, синдром Ретта, синдром Ангельмана, туберозный склероз;
- Нефебрильные судороги в течение последнего месяца без четкой и разрешенной этиологии;
- Проблемы с кормлением, которые могут препятствовать полноценному участию;
- известная аллергия на рыбу;
- Известная аллергия или чувствительность к рапсу/рапсу; или
- Зарегистрированный балл <70 в когнитивной секции Бейли за последний год.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Масляная добавка LCPUFA
Масляная добавка EPA + DHA + GLA + OA
|
2,5 мл в день в течение 90 дней Суточная доза: EPA (338 мг) + DHA (225 мг) + GLA (83 мг) + OA (200 мг) |
|
Плацебо Компаратор: Масло канолы Плацебо
|
2,5 мл в день в течение 90 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведение ребенка - Скрининг-тест на первазивные расстройства развития-II, этап 2
Временное ограничение: Исходный уровень до 90 дней после рандомизации
|
Скрининговый тест на первазивные расстройства развития-II, этап 2 (PDDST-II) представляет собой тест из 14 пунктов, предназначенный для того, чтобы отличить расстройства аутистического спектра от родственных неаутистических расстройств развития у детей в возрасте от 12 до 48 месяцев.
Минимальный балл равен 0, а максимальный — 14.
Баллы, равные или превышающие пять, дают положительный результат скрининга на аутизм.
Показатели PDDST-II измерялись на исходном уровне, а затем снова по завершении исследования (через 90 дней после рандомизации).
Баллы рассчитывались как значение PDDST-II через 90 дней минус исходное значение PDDST-II.
|
Исходный уровень до 90 дней после рандомизации
|
|
Краткая социальная и эмоциональная оценка детского поведения (BITSEA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 90 дней после рандомизации
|
Краткая социальная и эмоциональная оценка младенцев и малышей (BITSEA) представляет собой инструмент из 42 пунктов, который полезен для выявления социально-эмоциональных проблем и/или недостатков у детей.
BITSEA включает следующие субшкалы: компетентность (11 пунктов, минимальный балл: 0, максимальный балл: 22), проблемное поведение — дисрегуляция (8 баллов, минимальный балл: 0, максимальный балл: 16), экстернализация (6 пунктов, минимальный балл: 0, максимальный балл: 12), усвоение (8 пунктов, минимальный балл: 0, максимальный балл: 16), расстройство аутистического спектра (17 пунктов, минимальный балл: 0, максимальный балл: 34) и красные флажки (14 пунктов, минимум оценка: 0, максимальная оценка: 28). Вопросы перекрываются, и подшкала проблемы представляет собой комбинацию дисрегуляции, экстернализации и интернализации.
Более высокие баллы проблем указывают на более высокий уровень социально-эмоциональных/поведенческих проблем.
Более низкие оценки компетентности указывают на возможную задержку/дефицит.
Баллы измерялись на исходном уровне, а затем снова по завершении исследования (через 90 дней после рандомизации).
Изменение показателей BITSEA рассчитывали как значение через 90 дней — исходное значение.
|
Исходный уровень до 90 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жирная кислота
Временное ограничение: Исходный уровень до 90 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели исхода в этом испытании включают изучение изменений жирных кислот от первого до последнего визита.
|
Исходный уровень до 90 дней после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технико-экономическое обоснование: Будущее полномасштабное исследование на нескольких объектах
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней после рандомизации
|
Осуществимость будущего полномасштабного многоцентрового исследования оценивается путем изучения количества детей, прошедших скрининг, доли этих детей с положительным результатом скрининга на РАС, количества детей, согласившихся участвовать в исследовании, количества детей, которые возвращаются. для второго и третьего визитов в рамках исследования исходные различия в отдельных жирных кислотах между группами вмешательства и группами сравнения и приверженность назначенному лечению.
|
От исходного уровня до 90 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Boone KM, Klebanoff MA, Rogers LK, Rausch J, Coury DL, Keim SA. Effects of Omega-3-6-9 fatty acid supplementation on behavior and sleep in preterm toddlers with autism symptomatology: Secondary analysis of a randomized clinical trial. Early Hum Dev. 2022 Jun;169:105588. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2022.105588. Epub 2022 May 19.
- Keim SA, Gracious B, Boone KM, Klebanoff MA, Rogers LK, Rausch J, Coury DL, Sheppard KW, Husk J, Rhoda DA. omega-3 and omega-6 Fatty Acid Supplementation May Reduce Autism Symptoms Based on Parent Report in Preterm Toddlers. J Nutr. 2018 Feb 1;148(2):227-235. doi: 10.1093/jn/nxx047.
- Boone KM, Gracious B, Klebanoff MA, Rogers LK, Rausch J, Coury DL, Keim SA. Omega-3 and -6 fatty acid supplementation and sensory processing in toddlers with ASD symptomology born preterm: A randomized controlled trial. Early Hum Dev. 2017 Dec;115:64-70. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2017.09.015. Epub 2017 Sep 20. Erratum In: Early Hum Dev. 2018 Mar 2;:
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 752311
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .