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Bebés prematuros: un estudio piloto para comprender los efectos de la prematuridad en la niñez

11 de diciembre de 2018 actualizado por: Sarah Keim
El propósito de este estudio es examinar si la suplementación con ciertos ácidos grasos poliinsaturados puede ayudar al desarrollo y comportamiento de los niños nacidos prematuros.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
31

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niño nacido con menos o igual de 29 semanas completas de gestación;
  2. Niño entre 18 meses, 0 días y 38 meses, 30 días de edad cronológica;
  3. Niño ingresado en la UCIN y/o tenía programada una visita de seguimiento en la Clínica de Neonatología.
  4. Niño que muestra algunos síntomas autistas;
  5. Niño entre los percentiles 5 y 95 (según la tabla de crecimiento de la OMS) para el peso en su última visita al hospital;
  6. inglés hablado en el hogar, demostrar la capacidad de comunicarse en inglés lo suficientemente bien como para comprender el estudio, el consentimiento informado y los cuestionarios del estudio; y
  7. Tener el consentimiento informado en el archivo.

Criterio de exclusión:

  1. Consuma suplementos de LCPUFA en gotas, masticables, en polvo, Pediasure o pescado graso más de 2 veces por semana;
  2. Incapaz de tolerar la venopunción;
  3. Cualquier malformación importante que impida la participación;
  4. Parálisis cerebral (cuadriparesia solamente);
  5. Sordera;
  6. Ceguera;
  7. Desorden sangrante;
  8. diabetes tipo I;
  9. Síndrome X Frágil, Síndrome de Rett, Síndrome de Angelman, Esclerosis Tuberosa;
  10. Convulsión no febril en el último mes sin etiología clara y resuelta;
  11. Problema de alimentación que puede inhibir la plena participación;
  12. Alergia al pescado conocida;
  13. Alergia o sensibilidad conocida a la canola/colza; o
  14. Puntuación registrada de <70 en la sección cognitiva de Bayley en el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Suplemento de aceite LCPUFA
Suplemento de aceite EPA + DHA + GLA + OA
Droga: Suplemento de aceite de AGPICL

2,5 ml por día durante 90 días

Dosis Diaria: EPA (338mg) + DHA (225mg) + GLA (83mg) + OA (200mg)
Comparador de placebos: Placebo de aceite de canola
Otro: Placebo de aceite de canola
2,5 ml por día durante 90 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento infantil - Prueba de detección de trastornos generalizados del desarrollo-II Etapa 2
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 días después de la aleatorización
La prueba de detección de trastornos generalizados del desarrollo-II etapa 2 (PDDST-II) es una medida de 14 elementos diseñada para discriminar los trastornos del espectro autista de un trastorno del desarrollo no autista relacionado en niños de 12 a 48 meses de edad. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 14. Las puntuaciones iguales o superiores a cinco arrojan una pantalla positiva para el autismo. Las puntuaciones de PDDST-II se midieron al inicio y luego nuevamente al finalizar el estudio (90 días después de la aleatorización). Las puntuaciones se calcularon como el valor de PDDST-II a los 90 días menos el valor de PDDST-II al inicio.
Línea de base a 90 días después de la aleatorización
Comportamiento infantil: breve evaluación social y emocional de bebés y niños pequeños (BITSEA)
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 días después de la aleatorización
La Evaluación emocional y social breve para bebés y niños pequeños (BITSEA) es una herramienta de 42 ítems que es útil para identificar problemas y/o déficits socioemocionales en los niños. BITSEA incluye las siguientes subescalas: Competencia (11 ítems, puntaje mínimo: 0, puntaje máximo: 22), conductas problemáticas: desregulación (8 ítems, puntaje mínimo: 0, puntaje máximo: 16), externalización (6 ítems, puntaje mínimo: 22). 0, puntaje máximo: 12), internalización (8 ítems, puntaje mínimo: 0, puntaje máximo: 16), trastorno del espectro autista (17 ítems, puntaje mínimo: 0, puntaje máximo: 34) y banderas rojas (14 ítems, puntaje mín. puntuación: 0, puntuación máxima: 28). Las preguntas se superponen y la subescala del problema es una combinación de desregulación, externalización e internalización. Los puntajes de problemas más altos indican mayores niveles de problemas socioemocionales/de comportamiento. Los puntajes más bajos de Competencia indican un posible retraso/déficit. Las puntuaciones se midieron al inicio y luego nuevamente al finalizar el estudio (90 días después de la aleatorización). El cambio en las puntuaciones de BITSEA se calculó como el valor a los 90 días, el valor al inicio del estudio.
Línea de base a 90 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ácido graso
Periodo de tiempo: Línea de base a 90 días después de la aleatorización
Las medidas de resultado secundarias en este ensayo implican un examen del cambio en los ácidos grasos desde la primera visita del estudio hasta la visita final del estudio.
Línea de base a 90 días después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad: futuro estudio multisitio a gran escala
Periodo de tiempo: Antes del inicio hasta 90 días después de la aleatorización
La viabilidad de un futuro estudio multisitio a gran escala se evalúa examinando el número de niños examinados, la proporción de estos niños que dan positivo en la prueba de ASD, el número de niños que aceptan participar en el ensayo, el número de niños que regresan para la segunda y tercera visita del estudio, las diferencias iniciales en los ácidos grasos individuales entre los grupos de intervención y de comparación, y la adherencia al tratamiento asignado.
Antes del inicio hasta 90 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sarah Keim

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Cures Within Reach
Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 752311

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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