Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preemie Tots: badanie pilotażowe mające na celu zrozumienie skutków wcześniactwa w dzieciństwie

11 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Sarah Keim
Celem pracy jest zbadanie, czy suplementacja niektórymi wielonienasyconymi kwasami tłuszczowymi może pomóc w rozwoju i zachowaniu dzieci urodzonych przedwcześnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dziecko urodzone w mniej niż 29 pełnych tygodniach ciąży;
  2. Dziecko w wieku od 18 miesięcy, 0 dni do 38 miesięcy, 30 dni wieku chronologicznego;
  3. Dziecko przyjęte na NICU i/lub zaplanowane wizyty kontrolne w Klinice Neonatologii.
  4. Dziecko wykazujące pewne objawy autystyczne;
  5. Dziecko między 5 a 95 percentylem (zgodnie z wykresem wzrostu WHO) pod względem masy ciała podczas ostatniej wizyty w szpitalu;
  6. Angielski używany w domu, wykazać się umiejętnością komunikowania się w języku angielskim na tyle dobrze, aby zrozumieć badanie, świadomą zgodę i kwestionariusze badawcze; I
  7. Mieć świadomą zgodę w aktach.

Kryteria wyłączenia:

  1. Spożywaj suplementy LCPUFA w kroplach, gryzakach, proszkach, Pediasure lub tłustych rybach więcej niż 2x w tygodniu;
  2. Niezdolny do tolerowania nakłucia żyły;
  3. Wszelkie poważne wady rozwojowe, które wykluczałyby udział;
  4. Porażenie mózgowe (tylko niedowład czterokończynowy);
  5. Głuchota;
  6. Ślepota;
  7. Zaburzenie krwawienia;
  8. cukrzyca typu I;
  9. zespół łamliwego chromosomu X, zespół Retta, zespół Angelmana, stwardnienie guzowate;
  10. drgawki bez gorączki w ciągu ostatniego miesiąca bez jasnej i ustalonej etiologii;
  11. Problem z karmieniem, który może uniemożliwić pełne uczestnictwo;
  12. Znana alergia na ryby;
  13. Znana alergia lub nadwrażliwość na rzepak/rzepak; Lub
  14. Zarejestrowany wynik <70 w Bayley Cognitive Section w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Suplement oleju LCPUFA
Suplement olejowy EPA + DHA + GLA + OA
Lek: Suplement olejowy LCPUFA

2,5 ml dziennie przez 90 dni

Dzienna dawka: EPA (338mg) + DHA (225mg) + GLA (83mg) + OA (200mg)
Komparator placebo: Olej rzepakowy Placebo
Inny: Olej rzepakowy Placebo
2,5 ml dziennie przez 90 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie dziecka – badanie przesiewowe całościowych zaburzeń rozwojowych – II etap 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 90 dni po randomizacji
Test Przesiewowy Całościowych Zaburzeń Rozwojowych II etap 2 (PDDST-II) to 14-itemowa metoda przeznaczona do odróżnienia zaburzeń ze spektrum autyzmu od pokrewnych nieautystycznych zaburzeń rozwojowych u dzieci w wieku od 12 do 48 miesięcy. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 14. Wyniki równe lub większe niż pięć dają pozytywny ekran w kierunku autyzmu. Wyniki PDDST-II mierzono na początku badania, a następnie ponownie po zakończeniu badania (90 dni po randomizacji). Wyniki obliczono jako wartość PDDST-II po 90 dniach minus wartość PDDST-II na początku badania.
Wartość bazowa do 90 dni po randomizacji
Zachowanie dziecka — krótka ocena społeczna i emocjonalna niemowlęcia i małego dziecka (BITSEA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 90 dni po randomizacji
Krótka ocena społeczna i emocjonalna niemowlęcia i małego dziecka (BITSEA) to narzędzie składające się z 42 pozycji, które jest przydatne do identyfikacji problemów społeczno-emocjonalnych i/lub deficytów u dzieci. BITSEA obejmuje następujące podskale: kompetencja (11 pozycji, wynik min.: 0, wynik maks.: 22), zachowania problemowe – dysregulacja (8 pozycji, wynik min.: 0, wynik maks.: 16), eksternalizacja (6 pozycji, wynik min.: 0, maksymalny wynik: 12), internalizacja (8 pozycji, minimalny wynik: 0, maksymalny wynik: 16), zaburzenie ze spektrum autyzmu (17 pozycji, min. wynik: 0, maks. wynik: 34) i czerwone flagi (14 pozycji, min. wynik: 0, maksymalny wynik: 28). Pytania nakładają się na siebie, a podskala problemu jest kombinacją dysregulacji, eksternalizacji i internalizacji. Wyższe wyniki problemów wskazują na wyższy poziom problemów społeczno-emocjonalnych/behawioralnych. Niższe wyniki Kompetencji wskazują na możliwe opóźnienie/deficyt. Wyniki mierzono na początku badania, a następnie ponownie po zakończeniu badania (90 dni po randomizacji). Zmianę wyników BITSEA obliczono jako wartość po 90 dniach – wartość wyjściową.
Wartość bazowa do 90 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwas tłuszczowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 90 dni po randomizacji
Wtórne pomiary wyniku w tym badaniu obejmują badanie zmian w kwasach tłuszczowych od pierwszej wizyty studyjnej do ostatniej wizyty studyjnej.
Wartość bazowa do 90 dni po randomizacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: Przyszłe, pełnowymiarowe badanie wieloośrodkowe
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 90 dni po randomizacji
Wykonalność przyszłego wieloośrodkowego badania na pełną skalę ocenia się, badając liczbę dzieci poddanych badaniu przesiewowemu, odsetek tych dzieci, które uzyskały pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku ASD, liczbę dzieci, które zgodziły się wziąć udział w badaniu, liczbę dzieci, które powróciły dla drugiej i trzeciej wizyty studyjnej, wyjściowe różnice w poszczególnych kwasach tłuszczowych między grupami interwencyjnymi i porównawczymi oraz przestrzeganie przypisanego leczenia.
Od wartości początkowej do 90 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sarah Keim

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cures Within Reach
Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 752311

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami