Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost a bezpečnost V116517 u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí způsobenou postherpetickou neuralgií (PHN)

9. května 2014 aktualizováno: Purdue Pharma LP

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivní látkou kontrolovaná, paralelní multicentrická studie fáze 2 hodnotící analgetickou účinnost a bezpečnost V116517 u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí způsobenou postherpetickou neuralgií (PHN)

Primárním cílem této studie je vyhodnotit analgetickou účinnost 2 dávkových hladin V116517 oproti placebu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-7651
        • Investigational Site
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Investigational Site
      • Deland, Florida, Spojené státy, 32720
        • Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Investigational Site
      • Lynn Haven, Florida, Spojené státy, 32444
        • Investigational Site
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
        • Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33716
        • Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Investigational Site
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
        • Investigational Site
      • Pinconning, Michigan, Spojené státy, 48650
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
        • Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s chronickou bolestí způsobenou PHN jako primárním bolestivým stavem a určitým stupněm bolesti každý den z tohoto stavu.
  2. Klinická diagnóza PHN založená na anamnéze bolestivé dermatomální puchýřovité vyrážky, která během několika týdnů odezněla, po níž následovala přetrvávající bolest ve stejné oblasti trvající ≥ 3 měsíce.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s chronickými bolestivými stavy jinými než PHN jako jejich převládajícím bolestivým stavem, včetně dny, pseudodny, psoriatické artritidy, aktivní lymské boreliózy, revmatoidní artritidy nebo jakékoli jiné zánětlivé artritidy, fibromyalgie, stavů neuropatické bolesti, burzitidy nebo akutního poranění nebo známek aktivní infekce v cílové oblasti bolesti.
  2. Subjekty, které nemohou nebo nebudou souhlasit s ukončením všech souběžných analgetických léků kromě specifických protokolových doplňkových analgetických léků.
  3. Subjekty s nedávnou anamnézou záchvatu během posledních 5 let.
  4. Subjekty, které užívají opioidy více než 4 dny v týdnu.
  5. Subjekty s klinicky nestabilním zdravotním stavem, včetně srdečního onemocnění (nestabilní fibrilace síní, symptomatická bradykardie, nestabilní městnavé srdeční selhání nebo aktivní ischemie myokardu); respirační onemocnění; onemocnění žlučových cest; hypotyreóza; kortikální insuficience nadledvin; nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který je podle názoru zkoušejícího neadekvátně léčen a znemožňuje vstup do studie.
  6. Subjekty s anamnézou pokusů o sebevraždu nebo subjekty klinicky posouzené hlavním zkoušejícím (PI) jako ve vážném riziku sebevraždy.

  7. Výjimky specifické pro PHN-bolest:

    • Subjekty, které podstoupily intervence na kontrolu bolesti, včetně neurolytických bloků nebo neurochirurgických postupů na postiženém nervu nebo míšním segmentu, míše, stimulátorech nebo neurálních infuzních pumpách.

  8. Vyloučení související s aktivním komparátorem:

    • Jedinci, kteří jsou alergičtí nebo nemohou tolerovat pregabalin nebo acetaminofen.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení specifická pro protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Tablety odpovídající V116517 užívané perorálně dvakrát denně a/nebo placebo kapsle odpovídající pregabalinu, 1-2 kapsle užívané perorálně dvakrát denně
EXPERIMENTÁLNÍ: V116517 - 50 mg
V116517 50mg tablety
Lék: V116517 50mg tablety
Užívá se perorálně dvakrát denně
Lék: Placebo
Tablety odpovídající V116517 užívané perorálně dvakrát denně a/nebo placebo kapsle odpovídající pregabalinu, 1-2 kapsle užívané perorálně dvakrát denně
EXPERIMENTÁLNÍ: V116517 - 30 mg
V116517 30mg tablety
Lék: Placebo
Tablety odpovídající V116517 užívané perorálně dvakrát denně a/nebo placebo kapsle odpovídající pregabalinu, 1-2 kapsle užívané perorálně dvakrát denně
Lék: V116517 30mg tablety
Užívá se perorálně dvakrát denně
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin
Pregabalinové kapsle
Lék: Placebo
Tablety odpovídající V116517 užívané perorálně dvakrát denně a/nebo placebo kapsle odpovídající pregabalinu, 1-2 kapsle užívané perorálně dvakrát denně
Lék: Pregabalinové kapsle
1-2 kapsle užívané perorálně dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Skóre „Průměrná bolest za posledních 24 hodin“ z Modified Brief Pain Inventory – Short Form (mBPI-SF)
Časové okno: 4. týden
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
mBPI-SF závažnost bolesti (parametry včetně průměrné bolesti, nejhorší bolesti, nejmenší bolesti, bolest právě teď) a interference bolesti (všechny části otázky 6)
Časové okno: 4. týden
4. týden
Inventář příznaků neuropatické bolesti (NPSI)
Časové okno: 4. týden
4. týden
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 4. týden
4. týden
Použití doplňkových analgetických léků
Časové okno: Přes 4 týdny
Přes 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Purdue Pharma LP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VND2002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení