Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa i bezpieczeństwo V116517 u pacjentów z przewlekłym bólem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego spowodowanym neuralgią popółpaścową (PHN)

9 maja 2014 zaktualizowane przez: Purdue Pharma LP

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i substancją czynną, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność przeciwbólową i bezpieczeństwo V116517 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego bólem przewlekłym spowodowanym neuralgią popółpaścową (PHN)

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności przeciwbólowej 2 poziomów dawek V116517 w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-7651
        • Investigational Site
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
        • Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Investigational Site
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Investigational Site
      • Lynn Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 32444
        • Investigational Site
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
        • Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33716
        • Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Investigational Site
      • Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
        • Investigational Site
      • Pinconning, Michigan, Stany Zjednoczone, 48650
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
        • Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z przewlekłym bólem spowodowanym PHN jako podstawowym stanem bólowym i pewnym stopniem bólu każdego dnia z powodu tego stanu.
  2. Rozpoznanie kliniczne PHN na podstawie historii bolesnej skórno-pęcherzowej wysypki ustępującej w ciągu kilku tygodni, po której następuje uporczywy ból w tej samej okolicy trwający ≥ 3 miesiące.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z przewlekłymi stanami bólowymi innymi niż PHN jako dominującym stanem bólowym, w tym dną moczanową, rzekomą dną moczanową, łuszczycowym zapaleniem stawów, czynną chorobą z Lyme, reumatoidalnym zapaleniem stawów lub jakimkolwiek innym zapalnym zapaleniem stawów, fibromialgią, stanami bólu neuropatycznego, zapaleniem kaletki lub ostrym urazem lub objawami czynnej infekcja w docelowym obszarze bólu.
  2. Osoby, które nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody na zaprzestanie stosowania wszystkich jednocześnie stosowanych leków przeciwbólowych poza określonymi w protokole uzupełniającymi lekami przeciwbólowymi.
  3. Pacjenci z niedawną historią napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 5 lat.
  4. Pacjenci, którzy używają opioidów więcej niż 4 dni w tygodniu.
  5. Osoby z klinicznie niestabilnymi stanami medycznymi, w tym chorobą serca (niestabilne migotanie przedsionków, objawowa bradykardia, niestabilna zastoinowa niewydolność serca lub czynne niedokrwienie mięśnia sercowego); choroba układu oddechowego; choroba dróg żółciowych; niedoczynność tarczycy; niewydolność kory nadnerczy; lub jakikolwiek inny stan chorobowy, który w opinii badacza jest nieodpowiednio leczony i wyklucza udział w badaniu.
  6. Osoby z historią prób samobójczych lub osoby klinicznie ocenione przez głównego badacza (PI) jako osoby z poważnym ryzykiem samobójstwa.

  7. Wykluczenia specyficzne dla PHN-stanu bólowego:

    • Osoby, które otrzymały interwencje kontrolujące ból, w tym blokadę neurolityczną lub zabiegi neurochirurgiczne dotyczące dotkniętego nerwu lub segmentu rdzenia kręgowego, rdzenia kręgowego, stymulatory lub neuroosiowe pompy infuzyjne.

  8. Wykluczenia związane z aktywnym komparatorem:

    • Osoby uczulone lub nietolerujące pregabaliny lub acetaminofenu.

Mogą mieć zastosowanie inne specyficzne dla protokołu kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Tabletki odpowiadające V116517 przyjmowane doustnie dwa razy dziennie i/lub kapsułki placebo odpowiadające pregabalinie, 1-2 kapsułki przyjmowane doustnie dwa razy dziennie
EKSPERYMENTALNY: V116517 - 50 mg
V116517 50 mg tabletki
Lek: V116517 50 mg tabletki
Przyjmowany doustnie dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Tabletki odpowiadające V116517 przyjmowane doustnie dwa razy dziennie i/lub kapsułki placebo odpowiadające pregabalinie, 1-2 kapsułki przyjmowane doustnie dwa razy dziennie
EKSPERYMENTALNY: V116517 - 30mg
V116517 30-mg tabletki
Lek: Placebo
Tabletki odpowiadające V116517 przyjmowane doustnie dwa razy dziennie i/lub kapsułki placebo odpowiadające pregabalinie, 1-2 kapsułki przyjmowane doustnie dwa razy dziennie
Lek: V116517 30-mg tabletki
Przyjmowany doustnie dwa razy dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalina
Kapsułki pregabaliny
Lek: Placebo
Tabletki odpowiadające V116517 przyjmowane doustnie dwa razy dziennie i/lub kapsułki placebo odpowiadające pregabalinie, 1-2 kapsułki przyjmowane doustnie dwa razy dziennie
Lek: Kapsułki pregabaliny
1-2 kapsułki przyjmowane doustnie dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik „Ból średnio w ciągu ostatnich 24 godzin” ze Zmodyfikowanego krótkiego kwestionariusza bólu — formularz krótki (mBPI-SF)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
mBPI-SF nasilenie bólu (parametry obejmujące średni ból, najgorszy ból, najmniejszy ból, ból w tej chwili) i interferencję bólu (wszystkie części pytania 6)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Stosowanie uzupełniających leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Ponad 4 tygodnie
Ponad 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Purdue Pharma LP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VND2002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami