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Analgetische Wirksamkeit und Sicherheit von V116517 bei Patienten mit mäßigen bis schweren chronischen Schmerzen aufgrund von postzosterischer Neuralgie (PHN)

9. Mai 2014 aktualisiert von: Purdue Pharma LP

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von V116517 bei Patienten mit mäßigen bis schweren chronischen Schmerzen aufgrund von postzosterischer Neuralgie (PHN)

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von 2 Dosierungsstufen von V116517 im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-7651
        • Investigational Site
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Investigational Site
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Investigational Site
      • Lynn Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 32444
        • Investigational Site
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33716
        • Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Investigational Site
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • Investigational Site
      • Pinconning, Michigan, Vereinigte Staaten, 48650
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Probanden mit chronischen Schmerzen aufgrund von PHN als primärem Schmerzzustand und einem gewissen Grad an täglichen Schmerzen aufgrund dieses Zustands.
  2. Klinische Diagnose von PHN basierend auf der Anamnese eines schmerzhaften blasenbildenden Dermatomausschlags, der sich innerhalb weniger Wochen zurückbildet, gefolgt von anhaltenden Schmerzen in der gleichen Region von ≥ 3 Monaten Dauer.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit anderen chronischen Schmerzzuständen als PHN als vorherrschendem Schmerzzustand, einschließlich Gicht, Pseudo-Gicht, Psoriasis-Arthritis, aktiver Lyme-Borreliose, rheumatoider Arthritis oder einer anderen entzündlichen Arthritis, Fibromyalgie, neuropathischen Schmerzzuständen, Schleimbeutelentzündung oder akuten Verletzungen oder Anzeichen von aktiv Infektion im Zielschmerzbereich.
  2. Probanden, die nicht zustimmen können oder wollen, alle begleitenden analgetischen Medikamente abzusetzen, mit Ausnahme der im Protokoll angegebenen ergänzenden analgetischen Medikamente.
  3. Probanden mit einer kürzlichen Anfallsanamnese innerhalb der letzten 5 Jahre.
  4. Probanden, die Opioide mehr als 4 Tage pro Woche verwenden.
  5. Patienten mit klinisch instabilen Erkrankungen, einschließlich Herzerkrankungen (instabiles Vorhofflimmern, symptomatische Bradykardie, instabile dekompensierte Herzinsuffizienz oder aktive myokardiale Ischämie); Atemwegserkrankung; Erkrankung der Gallenwege; Hypothyreose; Nebennierenrindeninsuffizienz; oder jede andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes unzureichend behandelt wird und die Teilnahme an der Studie ausschließt.
  6. Probanden mit einer Vorgeschichte von Suizidversuchen oder Probanden, die vom Hauptprüfer (PI) klinisch als ernsthaftes Suizidrisiko eingestuft wurden.

  7. PHN-Schmerzzustandsspezifische Ausschlüsse:

    • Probanden, die schmerzkontrollierende Interventionen erhalten haben, einschließlich neurolytischer Blockaden oder neurochirurgischer Eingriffe am betroffenen Nerven- oder Rückenmarkssegment, Rückenmark, Stimulatoren oder neuraxialen Infusionspumpen.

  8. Ausschlüsse im Zusammenhang mit aktiven Komparatoren:

    • Personen, die allergisch auf Pregabalin oder Paracetamol reagieren oder diese nicht vertragen.

Andere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Tabletten passend zu V116517, zweimal täglich oral eingenommen und/oder Placebo-Kapseln, passend zu Pregabalin, 1-2 Kapseln zweimal täglich oral eingenommen
EXPERIMENTAL: V116517 - 50 mg
V116517 50-mg-Tabletten
Arzneimittel: V116517 50-mg-Tabletten
Zweimal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Placebo
Tabletten passend zu V116517, zweimal täglich oral eingenommen und/oder Placebo-Kapseln, passend zu Pregabalin, 1-2 Kapseln zweimal täglich oral eingenommen
EXPERIMENTAL: V116517 - 30 mg
V116517 30-mg-Tabletten
Arzneimittel: Placebo
Tabletten passend zu V116517, zweimal täglich oral eingenommen und/oder Placebo-Kapseln, passend zu Pregabalin, 1-2 Kapseln zweimal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: V116517 30-mg-Tabletten
Zweimal täglich oral eingenommen
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin
Pregabalin-Kapseln
Arzneimittel: Placebo
Tabletten passend zu V116517, zweimal täglich oral eingenommen und/oder Placebo-Kapseln, passend zu Pregabalin, 1-2 Kapseln zweimal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Pregabalin-Kapseln
1-2 Kapseln zweimal täglich oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
„Schmerzen im Durchschnitt in den letzten 24 Stunden“ aus dem Modified Brief Pain Inventory – Short Form (mBPI-SF)
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mBPI-SF Stärke des Schmerzes (Parameter einschließlich durchschnittlicher Schmerz, schlimmster Schmerz, geringster Schmerz, Schmerz jetzt) ​​und Beeinträchtigung des Schmerzes (alle Teile von Frage 6)
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Neuropathisches Schmerzsymptom-Inventar (NPSI)
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Verwendung von ergänzenden Analgetika
Zeitfenster: Über 4 Wochen
Über 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Purdue Pharma LP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VND2002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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