Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

V116517:n analgeettinen teho ja turvallisuus potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen kipu postherpeettisen neuralgian (PHN) vuoksi

perjantai 9. toukokuuta 2014 päivittänyt: Purdue Pharma LP

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan V116517:n analgeettista tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen kipu postherpeettisen neuralgian (PHN) vuoksi

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida V116517:n kahden annoksen kipua lievittävää tehoa lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
105

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-7651
        • Investigational Site
      • North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
        • Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Investigational Site
      • Deland, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • Investigational Site
      • Lynn Haven, Florida, Yhdysvallat, 32444
        • Investigational Site
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
        • Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
        • Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33716
        • Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
        • Investigational Site
      • Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48025
        • Investigational Site
      • Pinconning, Michigan, Yhdysvallat, 48650
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
        • Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on PHN:stä johtuva krooninen kipu ensisijaisena kiputilana ja joka päivä jonkinasteista kipua tästä tilasta.
  2. PHN:n kliininen diagnoosi, joka perustuu aiempia kivuliaita rakkuloita aiheuttavia ihottumia, jotka häviävät muutamassa viikossa, mitä seuraa jatkuva kipu samalla alueella ≥ 3 kuukauden ajan.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden hallitseva kiputila on jokin muu krooninen kiputila kuin PHN, mukaan lukien kihti, näennäinen kihti, psoriaattinen niveltulehdus, aktiivinen Lymen tauti, nivelreuma tai mikä tahansa muu tulehduksellinen niveltulehdus, fibromyalgia, neuropaattiset kiputilat, bursiitti tai akuutti vamma tai merkkejä aktiivisuudesta infektio kohdekipualueella.
  2. Koehenkilöt, jotka eivät voi tai eivät suostu lopettamaan kaikkia samanaikaisia ​​kipulääkkeitä lukuun ottamatta määrätyn protokollan mukaisia ​​täydentäviä analgeettisia lääkkeitä.
  3. Koehenkilöt, joilla on viimeisten 5 vuoden aikana esiintynyt kohtauksia.
  4. Koehenkilöt, jotka käyttävät opioideja yli 4 päivää viikossa.
  5. Potilaat, joilla on kliinisesti epävakaat sairaudet, mukaan lukien sydänsairaus (epävakaa eteisvärinä, oireinen bradykardia, epästabiili kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai aktiivinen sydänlihasiskemia); hengityssairaus; sappiteiden sairaus; kilpirauhasen vajaatoiminta; lisämunuaisen kuoren vajaatoiminta; tai mikä tahansa muu lääketieteellinen sairaus, jota tutkijan mielestä on hoidettu riittämättömästi ja joka estää osallistumisen tutkimukseen.
  6. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut itsemurhayrityksiä, tai koehenkilöt, joiden päätutkija on kliinisesti arvioinut olevan vakavassa itsemurhariskissä.

  7. PHN-kipu-tilakohtaiset poikkeukset:

    • Koehenkilöt, jotka saivat kivunhallintatoimenpiteitä, mukaan lukien neurolyyttisiä salpauksia tai neurokirurgisia toimenpiteitä sairastuneelle hermo- tai selkäydinsegmentille, selkäytimelle, stimulaattoreita tai neuraksiaalisia infuusiopumppuja.

  8. Aktiiviseen vertailulaitteeseen liittyvät poissulkemiset:

    • Potilaat, jotka ovat allergisia pregabaliinille tai asetaminofeenille tai eivät siedä niitä.

Muita protokollakohtaisia ​​sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
V116517:n mukaiset tabletit suun kautta kahdesti vuorokaudessa ja/tai plasebokapselit, jotka vastaavat pregabaliinia, 1-2 kapselia suun kautta kahdesti päivässä
KOKEELLISTA: V116517 - 50 mg
V116517 50 mg tabletit
Lääke: V116517 50 mg tabletit
Otettu suun kautta kahdesti päivässä
Lääke: Plasebo
V116517:n mukaiset tabletit suun kautta kahdesti vuorokaudessa ja/tai plasebokapselit, jotka vastaavat pregabaliinia, 1-2 kapselia suun kautta kahdesti päivässä
KOKEELLISTA: V116517 - 30 mg
V116517 30 mg tabletit
Lääke: Plasebo
V116517:n mukaiset tabletit suun kautta kahdesti vuorokaudessa ja/tai plasebokapselit, jotka vastaavat pregabaliinia, 1-2 kapselia suun kautta kahdesti päivässä
Lääke: V116517 30 mg tabletit
Otettu suun kautta kahdesti päivässä
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabaliini
Pregabaliinikapselit
Lääke: Plasebo
V116517:n mukaiset tabletit suun kautta kahdesti vuorokaudessa ja/tai plasebokapselit, jotka vastaavat pregabaliinia, 1-2 kapselia suun kautta kahdesti päivässä
Lääke: Pregabaliinikapselit
1-2 kapselia suun kautta kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
"Kipu keskimäärin viimeisen 24 tunnin aikana" -pisteet Modified Brief Pain Inventory - Short Form (mBPI-SF) -luettelosta
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
mBPI-SF kivun vakavuus (parametrit mukaan lukien keskimääräinen kipu, pahin kipu, vähiten kipu, kipu juuri nyt) ja kivun häiriöt (kaikki kysymyksen 6 osat)
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Neuropaattisten kipuoireiden luettelo (NPSI)
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Täydentävän analgeettisen lääkkeen käyttö
Aikaikkuna: Yli 4 viikkoa
Yli 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Purdue Pharma LP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 17. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 20. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 12. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VND2002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia