Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillende werkzaamheid en veiligheid van V116517 bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische pijn als gevolg van postherpetische neuralgie (PHN)

9 mei 2014 bijgewerkt door: Purdue Pharma LP

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie ter evaluatie van de analgetische werkzaamheid en veiligheid van V116517 bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische pijn als gevolg van postherpetische neuralgie (PHN)

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de analgetische werkzaamheid van 2 dosisniveaus van V116517 versus placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
105

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-7651
        • Investigational Site
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
        • Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Investigational Site
      • Deland, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
        • Investigational Site
      • Lynn Haven, Florida, Verenigde Staten, 32444
        • Investigational Site
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
        • Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
        • Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33716
        • Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
        • Investigational Site
      • Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten, 48025
        • Investigational Site
      • Pinconning, Michigan, Verenigde Staten, 48650
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
        • Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Proefpersonen met chronische pijn als gevolg van PHN als hun primaire pijnaandoening en elke dag enige mate van pijn door deze aandoening.
  2. Klinische diagnose van PHN op basis van een voorgeschiedenis van pijnlijke huiduitslag met blaarvorming die binnen enkele weken verdwijnt, gevolgd door aanhoudende pijn in dezelfde regio gedurende ≥ 3 maanden.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met andere chronische pijnaandoeningen dan PHN als hun overheersende pijnaandoening, waaronder jicht, pseudo-jicht, arthritis psoriatica, actieve ziekte van Lyme, reumatoïde artritis of enige andere inflammatoire artritis, fibromyalgie, neuropathische pijnaandoeningen, bursitis of acuut letsel of tekenen van actieve infectie in het doelpijngebied.
  2. Proefpersonen die niet kunnen of willen instemmen met het stoppen van alle gelijktijdig toegediende analgetische medicatie, met uitzondering van gespecificeerde protocol aanvullende analgetische medicatie.
  3. Proefpersonen met een recente geschiedenis van toevallen in de afgelopen 5 jaar.
  4. Proefpersonen die meer dan 4 dagen per week opioïden gebruiken.
  5. Proefpersonen met klinisch onstabiele medische aandoeningen, waaronder hartaandoeningen (onstabiel atriumfibrilleren, symptomatische bradycardie, onstabiel congestief hartfalen of actieve myocardischemie); aandoeningen van de luchtwegen; galwegaandoening; hypothyreoïdie; bijnierschorsinsufficiëntie; of enige andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker onvoldoende is behandeld en deelname aan het onderzoek verhindert.
  6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van suïcidepogingen, of proefpersonen die klinisch door de hoofdonderzoeker (PI) worden beoordeeld als een ernstig risico op suïcide.

  7. PHN-pijnaandoening-specifieke uitsluitingen:

    • Proefpersonen die pijnbeheersingsinterventies hebben ondergaan, waaronder neurolytische blokkades of neurochirurgische procedures voor het aangetaste zenuw- of ruggenmergsegment, het ruggenmerg, stimulatoren of neuraxiale infuuspompen.

  8. Actieve-comparator-gerelateerde uitsluitingen:

    • Onderwerpen die allergisch zijn voor pregabaline of paracetamol of deze niet kunnen verdragen.

Er kunnen andere protocolspecifieke opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten passend bij V116517 tweemaal daags oraal ingenomen en/of placebo capsules passend bij pregabaline, 1-2 capsules tweemaal daags oraal ingenomen
EXPERIMENTEEL: V116517 - 50 mg
V116517 50 mg tabletten
Geneesmiddel: V116517 50 mg tabletten
Tweemaal daags oraal ingenomen
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten passend bij V116517 tweemaal daags oraal ingenomen en/of placebo capsules passend bij pregabaline, 1-2 capsules tweemaal daags oraal ingenomen
EXPERIMENTEEL: V116517 - 30 mg
V116517 30 mg tabletten
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten passend bij V116517 tweemaal daags oraal ingenomen en/of placebo capsules passend bij pregabaline, 1-2 capsules tweemaal daags oraal ingenomen
Geneesmiddel: V116517 30 mg tabletten
Tweemaal daags oraal ingenomen
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabaline
Pregabaline capsules
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten passend bij V116517 tweemaal daags oraal ingenomen en/of placebo capsules passend bij pregabaline, 1-2 capsules tweemaal daags oraal ingenomen
Geneesmiddel: Pregabaline capsules
1-2 capsules tweemaal daags oraal in te nemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
"Gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur"-score van de Modified Brief Pain Inventory - Short Form (mBPI-SF)
Tijdsspanne: Week 4
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
mBPI-SF ernst van pijn (parameters inclusief gemiddelde pijn, ergste pijn, minste pijn, pijn op dit moment) en interferentie van pijn (alle delen van vraag 6)
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Neuropathische Pijn Symptomen Inventarisatie (NPSI)
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Gebruik van aanvullende analgetica
Tijdsspanne: Meer dan 4 weken
Meer dan 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Purdue Pharma LP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 mei 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • VND2002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen