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Eficacia analgésica y seguridad de V116517 en sujetos con dolor crónico de moderado a intenso debido a neuralgia posherpética (PHN)

9 de mayo de 2014 actualizado por: Purdue Pharma LP

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, de grupos paralelos, multicéntrico que evalúa la eficacia analgésica y la seguridad de V116517 en sujetos con dolor crónico de moderado a intenso debido a neuralgia posherpética (PHN)

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia analgésica de 2 niveles de dosis de V116517 versus placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
105

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-7651
        • Investigational Site
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Investigational Site
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Investigational Site
      • Lynn Haven, Florida, Estados Unidos, 32444
        • Investigational Site
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
        • Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
        • Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Investigational Site
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • Investigational Site
      • Pinconning, Michigan, Estados Unidos, 48650
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Sujetos con dolor crónico debido a NPH como su principal condición de dolor y algún grado de dolor todos los días debido a esta condición.
  2. Diagnóstico clínico de PHN basado en antecedentes de erupción dermatomal dolorosa con ampollas que se resuelve en unas pocas semanas seguida de dolor persistente en la misma región de ≥ 3 meses de duración.

Criterios clave de exclusión:

  1. Sujetos con condiciones de dolor crónico diferentes a la PHN como su condición de dolor predominante, incluyendo gota, pseudogota, artritis psoriásica, enfermedad de Lyme activa, artritis reumatoide o cualquier otra artritis inflamatoria, fibromialgia, condiciones de dolor neuropático, bursitis o lesión aguda o signos de enfermedad activa. infección en el área de dolor objetivo.
  2. Sujetos que no pueden o no aceptarán suspender todos los medicamentos analgésicos concomitantes además de los medicamentos analgésicos complementarios especificados en el protocolo.
  3. Sujetos con antecedentes recientes de convulsiones en los últimos 5 años.
  4. Sujetos que consumen opioides más de 4 días a la semana.
  5. Sujetos con afecciones médicas clínicamente inestables, incluida la enfermedad cardíaca (fibrilación auricular inestable, bradicardia sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva inestable o isquemia miocárdica activa); enfermedad respiratoria; enfermedad del tracto biliar; hipotiroidismo; insuficiencia suprarrenal cortical; o cualquier otra afección médica que, en opinión del investigador, se trate de manera inadecuada e impida la participación en el estudio.
  6. Sujetos con antecedentes de intentos de suicidio, o sujetos clínicamente juzgados por el investigador principal (PI) como en grave riesgo de suicidio.

  7. Exclusiones específicas de PHN-dolor-condición:

    • Sujetos que recibieron intervenciones para el control del dolor, incluidos bloqueos neurolíticos o procedimientos neuroquirúrgicos en el nervio afectado o segmento de la médula espinal, médula espinal, estimuladores o bombas de infusión neuroaxiales.

  8. Exclusiones relacionadas con el comparador activo:

    • Sujetos que son alérgicos o que no pueden tolerar la pregabalina o el paracetamol.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión específicos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
Tabletas para igualar a V116517 tomadas por vía oral dos veces al día y/o cápsulas de placebo para igualar la pregabalina, 1-2 cápsulas por vía oral dos veces al día
EXPERIMENTAL: V116517 - 50 miligramos
V116517 comprimidos de 50 mg
Droga: V116517 comprimidos de 50 mg
Tomado por vía oral dos veces al día
Droga: Placebo
Tabletas para igualar a V116517 tomadas por vía oral dos veces al día y/o cápsulas de placebo para igualar la pregabalina, 1-2 cápsulas por vía oral dos veces al día
EXPERIMENTAL: V116517 - 30 miligramos
V116517 comprimidos de 30 mg
Droga: Placebo
Tabletas para igualar a V116517 tomadas por vía oral dos veces al día y/o cápsulas de placebo para igualar la pregabalina, 1-2 cápsulas por vía oral dos veces al día
Droga: V116517 comprimidos de 30 mg
Tomado por vía oral dos veces al día
COMPARADOR_ACTIVO: Pregabalina
Cápsulas de pregabalina
Droga: Placebo
Tabletas para igualar a V116517 tomadas por vía oral dos veces al día y/o cápsulas de placebo para igualar la pregabalina, 1-2 cápsulas por vía oral dos veces al día
Droga: Cápsulas de pregabalina
1-2 cápsulas por vía oral dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de "Dolor en promedio en las últimas 24 horas" del Inventario Breve de Dolor Modificado - Forma Corta (mBPI-SF)
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
mBPI-SF severidad del dolor (parámetros que incluyen el dolor promedio, el peor dolor, el mínimo dolor, el dolor en este momento) e interferencia del dolor (todas las partes de la pregunta 6)
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI)
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4
Uso de medicamentos analgésicos suplementarios
Periodo de tiempo: Más de 4 semanas
Más de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Purdue Pharma LP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VND2002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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