Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia analgesica e sicurezza di V116517 in soggetti con dolore cronico da moderato a grave dovuto a nevralgia posterpetica (PHN)

9 maggio 2014 aggiornato da: Purdue Pharma LP

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo e placebo, a gruppi paralleli, multicentrico che valuta l'efficacia analgesica e la sicurezza di V116517 in soggetti con dolore cronico da moderato a grave dovuto a nevralgia posterpetica (PHN)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia analgesica di 2 livelli di dose di V116517 rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-7651
        • Investigational Site
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Investigational Site
      • Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Investigational Site
      • Lynn Haven, Florida, Stati Uniti, 32444
        • Investigational Site
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
        • Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33716
        • Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Investigational Site
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
        • Investigational Site
      • Pinconning, Michigan, Stati Uniti, 48650
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
        • Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Soggetti con dolore cronico dovuto a PHN come condizione di dolore primaria e un certo grado di dolore ogni giorno da questa condizione.
  2. Diagnosi clinica di PHN basata sulla storia di rash cutaneo vescicolare dermatomerico doloroso che si risolve in poche settimane seguito da dolore persistente nella stessa regione di durata ≥ 3 mesi.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Soggetti con condizioni di dolore cronico diverse dalla PHN come condizione di dolore predominante, tra cui gotta, pseudo gotta, artrite psoriasica, malattia di Lyme attiva, artrite reumatoide o qualsiasi altra artrite infiammatoria, fibromialgia, condizioni di dolore neuropatico, borsite o lesione acuta o segni di dolore attivo infezione nell'area del dolore bersaglio.
  2. Soggetti che non possono o non vogliono accettare di interrompere tutti i farmaci analgesici concomitanti a parte i farmaci analgesici supplementari specificati nel protocollo.
  3. Soggetti con una storia recente di convulsioni negli ultimi 5 anni.
  4. Soggetti che usano oppioidi più di 4 giorni a settimana.
  5. Soggetti con condizioni mediche clinicamente instabili, incluse malattie cardiache (fibrillazione atriale instabile, bradicardia sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia instabile o ischemia miocardica attiva); malattia respiratoria; malattia delle vie biliari; ipotiroidismo; insufficienza corticale surrenale; o qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, sia trattata in modo inadeguato e precluda l'ingresso nello studio.
  6. Soggetti con una storia di tentativi di suicidio o soggetti giudicati clinicamente dal ricercatore principale (PI) a serio rischio di suicidio.

  7. Esclusioni specifiche della condizione del dolore PHN:

    • Soggetti che hanno ricevuto interventi di controllo del dolore inclusi blocchi neurolitici o procedure neurochirurgiche al nervo interessato o al segmento del midollo spinale, midollo spinale, stimolatori o pompe per infusione neuroassiale.

  8. Esclusioni relative al comparatore attivo:

    • Soggetti che sono allergici o che non tollerano il pregabalin o il paracetamolo.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione specifici del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Compresse corrispondenti a V116517 assunte per via orale due volte al giorno e/o capsule placebo corrispondenti a pregabalin, 1-2 capsule assunte per via orale due volte al giorno
SPERIMENTALE: V116517 - 50mg
V116517 Compresse da 50 mg
Droga: V116517 Compresse da 50 mg
Preso per via orale due volte al giorno
Droga: Placebo
Compresse corrispondenti a V116517 assunte per via orale due volte al giorno e/o capsule placebo corrispondenti a pregabalin, 1-2 capsule assunte per via orale due volte al giorno
SPERIMENTALE: V116517 - 30 mg
V116517 Compresse da 30 mg
Droga: Placebo
Compresse corrispondenti a V116517 assunte per via orale due volte al giorno e/o capsule placebo corrispondenti a pregabalin, 1-2 capsule assunte per via orale due volte al giorno
Droga: V116517 Compresse da 30 mg
Preso per via orale due volte al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: Pregabalin
Capsule di pregabalin
Droga: Placebo
Compresse corrispondenti a V116517 assunte per via orale due volte al giorno e/o capsule placebo corrispondenti a pregabalin, 1-2 capsule assunte per via orale due volte al giorno
Droga: Capsule di pregabalin
1-2 capsule assunte per via orale due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio "Dolore in media nelle ultime 24 ore" dal Modified Brief Pain Inventory - Short Form (mBPI-SF)
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
mBPI-SF gravità del dolore (parametri che includono dolore medio, dolore peggiore, dolore minimo, dolore in questo momento) e interferenza del dolore (tutte le parti della domanda 6)
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI)
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Uso di farmaci analgesici supplementari
Lasso di tempo: Oltre 4 settimane
Oltre 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Purdue Pharma LP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VND2002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni