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Eficácia analgésica e segurança de V116517 em indivíduos com dor crônica moderada a grave devido à neuralgia pós-herpética (NPH)

9 de maio de 2014 atualizado por: Purdue Pharma LP

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo, de grupos paralelos, multicêntrico, avaliando a eficácia analgésica e a segurança de V116517 em indivíduos com dor crônica moderada a grave devido à neuralgia pós-herpética (NPH)

O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia analgésica de 2 níveis de dose de V116517 versus placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
105

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-7651
        • Investigational Site
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Investigational Site
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Investigational Site
      • Lynn Haven, Florida, Estados Unidos, 32444
        • Investigational Site
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
        • Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
        • Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Investigational Site
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
        • Investigational Site
      • Pinconning, Michigan, Estados Unidos, 48650
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Indivíduos com dor crônica devido à NPH como sua condição de dor primária e algum grau de dor todos os dias devido a essa condição.
  2. Diagnóstico clínico de NPH com base na história de erupção cutânea dolorosa com bolhas no dermátomo, com resolução em algumas semanas, seguida de dor persistente na mesma região com duração ≥ 3 meses.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Indivíduos com condições de dor crônica diferentes da NPH como condição de dor predominante, incluindo gota, pseudogota, artrite psoriática, doença de Lyme ativa, artrite reumatoide ou qualquer outra artrite inflamatória, fibromialgia, condições de dor neuropática, bursite ou lesão aguda ou sinais de dor ativa infecção na área alvo da dor.
  2. Indivíduos que não podem ou não concordam em interromper todos os medicamentos analgésicos concomitantes, exceto os medicamentos analgésicos suplementares especificados no protocolo.
  3. Indivíduos com história recente de convulsão nos últimos 5 anos.
  4. Indivíduos que usam opioides mais de 4 dias por semana.
  5. Indivíduos com condições médicas clinicamente instáveis, incluindo doença cardíaca (fibrilação atrial instável, bradicardia sintomática, insuficiência cardíaca congestiva instável ou isquemia miocárdica ativa); doença respiratória; doença do trato biliar; hipotireoidismo; insuficiência cortical adrenal; ou qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, seja inadequadamente tratada e impeça a entrada no estudo.
  6. Indivíduos com histórico de tentativas de suicídio ou indivíduos clinicamente julgados pelo investigador principal (PI) como estando em sério risco de suicídio.

  7. Exclusões específicas de condição de dor de NPH:

    • Indivíduos que receberam intervenções de controle da dor, incluindo bloqueios neurolíticos ou procedimentos neurocirúrgicos no nervo afetado ou segmento da medula espinhal, medula espinhal, estimuladores ou bombas de infusão neuraxial.

  8. Exclusões relacionadas ao comparador ativo:

    • Indivíduos que são alérgicos ou não toleram pregabalina ou paracetamol.

Outros critérios de inclusão/exclusão específicos do protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
Comprimidos para combinar com V116517 tomados por via oral duas vezes ao dia e/ou cápsulas de placebo para combinar com pregabalina, 1-2 cápsulas tomadas por via oral duas vezes ao dia
EXPERIMENTAL: V116517 - 50 mg
V116517 comprimidos de 50 mg
Medicamento: V116517 comprimidos de 50 mg
Tomado por via oral duas vezes ao dia
Medicamento: Placebo
Comprimidos para combinar com V116517 tomados por via oral duas vezes ao dia e/ou cápsulas de placebo para combinar com pregabalina, 1-2 cápsulas tomadas por via oral duas vezes ao dia
EXPERIMENTAL: V116517 - 30 mg
V116517 comprimidos de 30 mg
Medicamento: Placebo
Comprimidos para combinar com V116517 tomados por via oral duas vezes ao dia e/ou cápsulas de placebo para combinar com pregabalina, 1-2 cápsulas tomadas por via oral duas vezes ao dia
Medicamento: V116517 comprimidos de 30 mg
Tomado por via oral duas vezes ao dia
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalina
Cápsulas de pregabalina
Medicamento: Placebo
Comprimidos para combinar com V116517 tomados por via oral duas vezes ao dia e/ou cápsulas de placebo para combinar com pregabalina, 1-2 cápsulas tomadas por via oral duas vezes ao dia
Medicamento: Cápsulas de pregabalina
1-2 cápsulas por via oral duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Pontuação "Dor em média nas últimas 24 horas" do Inventário Breve de Dor Modificado - Formulário Curto (mBPI-SF)
Prazo: Semana 4
Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
mBPI-SF gravidade da dor (parâmetros incluindo dor média, pior dor, menos dor, dor agora) e interferência da dor (todas as partes da questão 6)
Prazo: Semana 4
Semana 4
Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI)
Prazo: Semana 4
Semana 4
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Semana 4
Semana 4
Uso de Medicação Analgésica Suplementar
Prazo: Mais de 4 semanas
Mais de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Purdue Pharma LP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VND2002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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