Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt og sikkerhed af V116517 hos personer med moderat til svær kronisk smerte på grund af postherpetisk neuralgi (PHN)

9. maj 2014 opdateret af: Purdue Pharma LP

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse, der evaluerer den smertestillende effekt og sikkerhed af V116517 hos personer med moderat til svær kronisk smerte på grund af postherpetisk neuralgi (PHN)

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den analgetiske virkning af 2 dosisniveauer af V116517 versus placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-7651
        • Investigational Site
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Investigational Site
      • Deland, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Investigational Site
      • Lynn Haven, Florida, Forenede Stater, 32444
        • Investigational Site
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
        • Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33716
        • Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Investigational Site
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
        • Investigational Site
      • Pinconning, Michigan, Forenede Stater, 48650
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Personer med kroniske smerter på grund af PHN som deres primære smertetilstand og en vis grad af smerte hver dag fra denne tilstand.
  2. Klinisk diagnose af PHN baseret på anamnese med smertefuldt dermatomalt blæreudslæt, der forsvinder i løbet af få uger efterfulgt af vedvarende smerter i samme region af ≥ 3 måneders varighed.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Personer med andre kroniske smertetilstande end PHN som deres dominerende smertetilstand, herunder gigt, pseudo-gigt, psoriasisgigt, aktiv borreliose, leddegigt eller enhver anden inflammatorisk arthritis, fibromyalgi, neuropatiske smertetilstande, bursitis eller akut skade eller tegn på aktiv infektion i målsmerteområdet.
  2. Forsøgspersoner, der ikke kan eller vil acceptere at stoppe alle samtidige smertestillende medicin bortset fra specificeret protokol supplerende smertestillende medicin.
  3. Personer med en nylig historie med anfald inden for de seneste 5 år.
  4. Forsøgspersoner, der bruger opioider mere end 4 dage om ugen.
  5. Personer med klinisk ustabile medicinske tilstande, herunder hjertesygdom (ustabil atrieflimren, symptomatisk bradykardi, ustabil kongestiv hjertesvigt eller aktiv myokardieiskæmi); luftvejssygdom; galdevejssygdom; hypothyroidisme; binyrebarkinsufficiens; eller enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigators mening er utilstrækkeligt behandlet og udelukker deltagelse i undersøgelsen.
  6. Forsøgspersoner med en historie med selvmordsforsøg eller forsøgspersoner, der klinisk vurderes af hovedforskeren (PI) til at være i alvorlig risiko for selvmord.

  7. PHN-smertetilstandsspecifikke ekskluderinger:

    • Forsøgspersoner, der modtog smertekontrolindgreb, herunder neurolytiske blokeringer eller neurokirurgiske procedurer til det berørte nerve- eller rygmarvssegment, rygmarv, stimulatorer eller neuraksiale infusionspumper.

  8. Active-comparator-relaterede ekskluderinger:

    • Personer, der er allergiske over for eller ikke kan tåle pregabalin eller acetaminophen.

Andre protokolspecifikke inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Tabletter til at matche V116517 indtaget oralt to gange dagligt og/eller placebokapsler for at matche pregabalin, 1-2 kapsler indtaget oralt to gange dagligt
EKSPERIMENTEL: V116517 - 50 mg
V116517 50 mg tabletter
Medicin: V116517 50 mg tabletter
Indtages oralt to gange dagligt
Medicin: Placebo
Tabletter til at matche V116517 indtaget oralt to gange dagligt og/eller placebokapsler for at matche pregabalin, 1-2 kapsler indtaget oralt to gange dagligt
EKSPERIMENTEL: V116517 - 30 mg
V116517 30 mg tabletter
Medicin: Placebo
Tabletter til at matche V116517 indtaget oralt to gange dagligt og/eller placebokapsler for at matche pregabalin, 1-2 kapsler indtaget oralt to gange dagligt
Medicin: V116517 30 mg tabletter
Indtages oralt to gange dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin
Pregabalin kapsler
Medicin: Placebo
Tabletter til at matche V116517 indtaget oralt to gange dagligt og/eller placebokapsler for at matche pregabalin, 1-2 kapsler indtaget oralt to gange dagligt
Medicin: Pregabalin kapsler
1-2 kapsler indtaget oralt to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
"Smerte i gennemsnit inden for de sidste 24 timer"-score fra Modified Brief Pain Inventory - Short Form (mBPI-SF)
Tidsramme: Uge 4
Uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
mBPI-SF smertens sværhedsgrad (parametre inklusive gennemsnitlig smerte, værste smerte, mindst smerte, smerte lige nu) og interferens af smerte (alle dele af spørgsmål 6)
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Neuropatisk smertesymptomoversigt (NPSI)
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Brug af supplerende smertestillende medicin
Tidsramme: Over 4 uger
Over 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Purdue Pharma LP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VND2002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger