Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt og sikkerhet av V116517 hos personer med moderat til alvorlig kronisk smerte på grunn av postherpetisk nevralgi (PHN)

9. mai 2014 oppdatert av: Purdue Pharma LP

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktivkontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie som evaluerer den smertestillende effekten og sikkerheten til V116517 hos personer med moderat til alvorlig kronisk smerte på grunn av postherpetisk nevralgi (PHN)

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den smertestillende effekten av 2 dosenivåer av V116517 versus placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
105

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037-7651
        • Investigational Site
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
        • Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Investigational Site
      • Deland, Florida, Forente stater, 32720
        • Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
        • Investigational Site
      • Lynn Haven, Florida, Forente stater, 32444
        • Investigational Site
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
        • Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
        • Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
        • Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33716
        • Investigational Site
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Investigational Site
      • Bingham Farms, Michigan, Forente stater, 48025
        • Investigational Site
      • Pinconning, Michigan, Forente stater, 48650
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
        • Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Personer med kronisk smerte på grunn av PHN som primær smertetilstand og en viss grad av smerte hver dag fra denne tilstanden.
  2. Klinisk diagnose av PHN basert på anamnesen om smertefulle dermatomale blemmeutslett som går over i løpet av noen få uker etterfulgt av vedvarende smerte i samme region med ≥ 3 måneders varighet.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Personer med andre kroniske smertetilstander enn PHN som deres dominerende smertetilstand, inkludert gikt, pseudo-gikt, psoriasisartritt, aktiv borreliose, revmatoid artritt eller annen inflammatorisk artritt, fibromyalgi, nevropatiske smertetilstander, bursitt eller akutt skade eller tegn på aktiv infeksjon i målsmerteområdet.
  2. Forsøkspersoner som ikke kan eller vil godta å stoppe alle samtidige smertestillende medisiner bortsett fra spesifiserte analgetiske tilleggsmedisiner.
  3. Personer med en nylig historie med anfall i løpet av de siste 5 årene.
  4. Personer som bruker opioider mer enn 4 dager i uken.
  5. Personer med klinisk ustabile medisinske tilstander, inkludert hjertesykdom (ustabil atrieflimmer, symptomatisk bradykardi, ustabil kongestiv hjertesvikt eller aktiv myokardiskemi); Luftveissykdom; galleveissykdom; hypotyreose; binyrebarksvikt; eller enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening er utilstrekkelig behandlet og utelukker deltakelse i studien.
  6. Personer med en historie med selvmordsforsøk, eller forsøkspersoner som er klinisk bedømt av hovedetterforskeren (PI) til å være i alvorlig risiko for selvmord.

  7. PHN-smerte-tilstand-spesifikke ekskluderinger:

    • Personer som mottok smertekontrollintervensjoner inkludert nevrolytiske blokkeringer eller nevrokirurgiske prosedyrer til det berørte nerve- eller ryggmargssegmentet, ryggmargen, stimulatorer eller nevraksiale infusjonspumper.

  8. Active-comparator-relaterte ekskluderinger:

    • Personer som er allergiske mot eller ikke tåler pregabalin eller paracetamol.

Andre protokollspesifikke inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Tabletter som matcher V116517 tatt oralt to ganger daglig og/eller placebokapsler for å matche pregabalin, 1-2 kapsler tatt oralt to ganger daglig
EKSPERIMENTELL: V116517 - 50 mg
V116517 50 mg tabletter
Legemiddel: V116517 50 mg tabletter
Tas oralt to ganger daglig
Legemiddel: Placebo
Tabletter som matcher V116517 tatt oralt to ganger daglig og/eller placebokapsler for å matche pregabalin, 1-2 kapsler tatt oralt to ganger daglig
EKSPERIMENTELL: V116517 - 30 mg
V116517 30 mg tabletter
Legemiddel: Placebo
Tabletter som matcher V116517 tatt oralt to ganger daglig og/eller placebokapsler for å matche pregabalin, 1-2 kapsler tatt oralt to ganger daglig
Legemiddel: V116517 30 mg tabletter
Tas oralt to ganger daglig
ACTIVE_COMPARATOR: Pregabalin
Pregabalin kapsler
Legemiddel: Placebo
Tabletter som matcher V116517 tatt oralt to ganger daglig og/eller placebokapsler for å matche pregabalin, 1-2 kapsler tatt oralt to ganger daglig
Legemiddel: Pregabalin kapsler
1-2 kapsler tatt oralt to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
"Smerte i gjennomsnitt de siste 24 timene"-poengsum fra Modified Brief Pain Inventory - Short Form (mBPI-SF)
Tidsramme: Uke 4
Uke 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
mBPI-SF alvorlighetsgrad av smerte (parametere inkludert gjennomsnittlig smerte, verste smerte, minst smerte, smerte akkurat nå) og forstyrrelse av smerte (alle deler av spørsmål 6)
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Nevropatiske smertesymptomer (NPSI)
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Bruk av supplerende smertestillende medisiner
Tidsramme: Over 4 uker
Over 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Purdue Pharma LP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VND2002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger