Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba psoriatické artritidy vs. obvyklá péče (PRC-05-2011)

5. dubna 2017 aktualizováno: Pope Research Corporation

Zkouška aktivní psoriatické artritidy (PsA): Randomizace k léčbě cíle vs. obvyklá péče

Kanadští revmatologové budou randomizováni k léčbě svých účastníků s aktivní psoriatickou artritidou na cíl (skóre aktivity onemocnění <2,6) nebo podle jejich běžné péče. Cílem této studie je zjistit, zda léčba cíle vede k většímu zlepšení onemocnění než léčba pacientů pomocí běžné péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kanadští revmatologové budou randomizováni k léčbě svých účastníků s aktivní psoriatickou artritidou na cíl (skóre aktivity onemocnění <2,6) nebo podle jejich běžné péče. Cílem této studie je zjistit, zda léčba cíle vede k většímu zlepšení onemocnění než léčba pacientů pomocí běžné péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2S3
        • Pope Research Corp., 68 Green Acres Drive
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • The Arthritis Program Research Group
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9C 5N2
        • Arthur Karasik
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Institut de Rheumatologie de Montreal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Psoriatická artritida diagnostikovaná revmatologem a splňující kritéria klasifikace ACR pro kritéria PsA nebo CASPAR
  • Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před provedením jakýchkoli specifických postupů studie
  • Subjekt má 3 nebo více SJC z počtu 28 společných
  • Věk >=18

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt v minulosti nesplňoval požadavky
  • Závažná doprovodná onemocnění, která podle názoru zkoušejícího negují schopnost pacienta optimálně léčit
  • Při léčbě inhibitorem TNF, pozitivní PPD > 5 mm, kteří nedostali INH pro doporučený průběh nebo neléčenou TBC (tj. CXR důkaz latentní infekce). Pro standardní péči je zaveden obvyklý screening.
  • Těhotenství, kojení nebo zvažování těhotenství v průběhu následujících 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Intenzivní péče (IC)
Revmatologové ošetřující cíl DAS28<2,6
Jiný: Intenzivní péče
Revmatolog si klade za cíl léčit účastníka s cílem dosáhnout zlepšení skóre aktivity onemocnění DAS28
NO_INTERVENTION: Rutinní péče (RC)
Účastníci léčení rutinním způsobem svým revmatologem (neléčení podle cíle DAS28<2,6)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů dosahujících nízké DAS
Časové okno: 9. měsíc Návštěva
Primárním měřítkem výsledku bude procento pacientů dosahujících nízkého skóre aktivity onemocnění (DAS<2,6) v každé skupině pacientů (Intenzivní péče vs. Rutinní péče) na konci studie.
9. měsíc Návštěva

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení DAS28<2,6
Časové okno: Návštěva za měsíc 3, návštěva za měsíc 6 a návštěva za měsíc 9
Porovnává efektivitu skupin intenzivní péče a rutinní péče, měřenou dobou do dosažení cíle DAS28<2,6
Návštěva za měsíc 3, návštěva za měsíc 6 a návštěva za měsíc 9
Absolutní změna v DAS28
Časové okno: 3. měsíc návštěva, 6. měsíc návštěva, 9. měsíc návštěva
Porovnat účinnost intenzivní péče a rutinní péče při zlepšování pacienta DAS28.
3. měsíc návštěva, 6. měsíc návštěva, 9. měsíc návštěva
Procento pacientů, kteří dosáhli ACR 20, 50 a 70
Časové okno: 3. měsíc návštěva, 6. měsíc návštěva, 9. měsíc návštěva

ACR 20/50/70 definované jako:

  • 20%, 50% nebo 70% snížení počtu citlivých kloubů a
  • 20%, 50% nebo 70% snížení počtu oteklých kloubů a
  • 20%, 50% nebo 70% snížení ve 3 z následujících 5 opatření:
  • Globální hodnocení pacientů a lékařů (VAS)
  • Skóre bolesti pacienta (VAS)
  • HAQ-DI
  • ESR nebo CRP
3. měsíc návštěva, 6. měsíc návštěva, 9. měsíc návštěva
Procento pacientů, kteří dosáhli PsARC
Časové okno: 3. měsíc návštěva, 6. měsíc návštěva, 9. měsíc návštěva

PsARC je definováno jako zlepšení alespoň ve 2 ze 4 následujících opatření, z nichž jedním musí být otok nebo citlivost kloubu, a žádné zhoršení v žádném ze 4 opatření:

  • MDGA (0-5 bodová stupnice): snížení o 1 bod.
  • PGA (0-5 bodová stupnice): snížení o 1 bod.
  • TJC (76 nebo 68): snížení o >=30 %.
  • SJC (76 nebo 68): snížení o >=30 %.
3. měsíc návštěva, 6. měsíc návštěva, 9. měsíc návštěva
Absolutní změna v HAQ-DI
Časové okno: 3. měsíc návštěva, 6. měsíc návštěva, 9. měsíc návštěva
HAQ-DI je dotazník, který si sami zadávají a využívají funkční schopnosti pacienta během posledního týdne. Skládá se z 20 položek konvergujících do 8 škál měřících oblékání a úpravu, vstávání, jedení, chůzi, hygienu, dosah, přilnavost a běžné denní činnosti. Pacienti hodnotí každou aktivitu jako 0 = bez jakýchkoli potíží, 1 = určité potíže, 2 = velké potíže a 4 = neschopnost. Konečné skóre se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre naznačuje větší postižení.
3. měsíc návštěva, 6. měsíc návštěva, 9. měsíc návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pope Research Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Janet E. Pope, MD, MPH, FRCPC, Pope Research Corp., University of Western Ontario, St. Joseph's Health Care London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRC-05-2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení