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Artrite Psoriática Trate ao Alvo vs. Cuidados Usuais (PRC-05-2011)

5 de abril de 2017 atualizado por: Pope Research Corporation

Um teste de artrite psoriática ativa (PSA): randomização para tratar um alvo versus cuidados habituais

Os reumatologistas canadenses serão randomizados para tratar seus participantes com artrite psoriática ativa para um alvo (escore de atividade da doença <2,6) ou de acordo com seus cuidados de rotina. O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento para um alvo resulta em maior melhora da doença do que o tratamento de pacientes usando cuidados de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os reumatologistas canadenses serão randomizados para tratar seus participantes com artrite psoriática ativa para um alvo (escore de atividade da doença <2,6) ou de acordo com seus cuidados de rotina. O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento para um alvo resulta em maior melhora da doença do que o tratamento de pacientes usando cuidados de rotina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6G 2S3
        • Pope Research Corp., 68 Green Acres Drive
      • Newmarket, Ontario, Canadá
        • The Arthritis Program Research Group
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9C 5N2
        • Arthur Karasik
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
        • Institut de Rheumatologie de Montreal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Artrite psoriática diagnosticada por um reumatologista e atendendo aos critérios de classificação ACR para PsA ou critérios CASPAR
  • O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo antes que qualquer procedimento específico do estudo seja realizado
  • O sujeito tem 3 ou mais SJC na contagem de 28 juntas
  • Idade >=18

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem um histórico de não conformidade
  • Doenças concomitantes graves que, na opinião do investigador, negam a capacidade de tratar o paciente de maneira ideal
  • Se estiver tratando com inibidor de TNF, PPD positivo > 5 mm que não recebeu INH para o curso recomendado ou TB não tratada (ou seja, evidência de CXR de infecção latente). A triagem usual está em vigor para o padrão de atendimento.
  • Gravidez, amamentação ou pensando em engravidar nos próximos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia Intensiva (CI)
Reumatologistas tratando para alvo de DAS28 <2,6
Outro: Tratamento intensivo
O reumatologista visa tratar o participante para obter uma melhora no escore de atividade da doença de DAS28
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados de Rotina (RC)
Participantes tratados de maneira rotineira por seu reumatologista (não tratados para o alvo de DAS28<2,6)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que atingiram baixo DAS
Prazo: Visita do mês 9
A medida de resultado primário será a porcentagem de pacientes que atingiram baixo Índice de Atividade da Doença (DAS <2,6) em cada grupo de pacientes (Cuidados Intensivos vs. Cuidados de Rotina) ao final do estudo.
Visita do mês 9

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para alcançar DAS28 <2,6
Prazo: Visita do mês 3, visita do mês 6 e visita do mês 9
Compara a eficácia dos grupos de Cuidados Intensivos e Cuidados de Rotina, conforme medido pelo tempo para atingir a meta de DAS28<2,6
Visita do mês 3, visita do mês 6 e visita do mês 9
Mudança absoluta no DAS28
Prazo: Visita do mês 3, visita do mês 6, visita do mês 9
Comparar a efetividade dos Cuidados Intensivos e Cuidados de Rotina na melhora do DAS do paciente28.
Visita do mês 3, visita do mês 6, visita do mês 9
Porcentagem de pacientes que atingem ACR 20, 50 e 70
Prazo: Visita do mês 3, visita do mês 6, visita do mês 9

ACR 20/50/70 definido como:

  • redução de 20%, 50% ou 70% na contagem de juntas macias e
  • redução de 20%, 50% ou 70% na contagem de articulações inchadas e
  • uma redução de 20%, 50% ou 70% em 3 das 5 medidas a seguir:
  • Avaliações globais do paciente e do médico (VAS)
  • Escore de dor do paciente (VAS)
  • HAQ-DI
  • VHS ou PCR
Visita do mês 3, visita do mês 6, visita do mês 9
Porcentagem de pacientes que atingiram PsARC
Prazo: Visita do mês 3, visita do mês 6, visita do mês 9

PsARC definido como melhora em pelo menos 2 das 4 medidas a seguir, uma das quais deve ser inchaço ou sensibilidade articular, e nenhuma piora em nenhuma das 4 medidas:

  • MDGA (escala de 0-5 pontos): redução de 1 ponto.
  • PGA (escala de 0-5 pontos): redução de 1 ponto.
  • TJC (76 ou 68): redução >=30%.
  • SJC (76 ou 68): redução >=30%.
Visita do mês 3, visita do mês 6, visita do mês 9
Alteração absoluta no HAQ-DI
Prazo: Visita do mês 3, visita do mês 6, visita do mês 9
O HAQ-DI é um questionário autoaplicável que avalia a capacidade funcional do paciente durante a última semana. É composto por 20 itens que convergem para 8 escalas que medem vestir e arrumar, levantar, comer, andar, higiene, alcance, preensão e atividades diárias comuns. Os pacientes classificam cada atividade como 0 = sem nenhuma dificuldade, 1 = alguma dificuldade, 2 = muita dificuldade e 4 = incapaz. A pontuação final varia de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando mais incapacidade.
Visita do mês 3, visita do mês 6, visita do mês 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pope Research Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Amgen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Janet E. Pope, MD, MPH, FRCPC, Pope Research Corp., University of Western Ontario, St. Joseph's Health Care London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRC-05-2011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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