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Psoriasis-Arthritis: gezielte Behandlung im Vergleich zur üblichen Pflege (PRC-05-2011)

5. April 2017 aktualisiert von: Pope Research Corporation

Eine Studie zur aktiven Psoriasis-Arthritis (PsA): Randomisierung zur Behandlung eines Ziels im Vergleich zur üblichen Behandlung

Kanadische Rheumatologen werden randomisiert und behandeln ihre Teilnehmer mit aktiver Psoriasis-Arthritis nach einem Zielwert (Krankheitsaktivitätswert <2,6) oder gemäß ihrer Routineversorgung. Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Behandlung eines Ziels zu einer stärkeren Krankheitsverbesserung führt als die Behandlung von Patienten mit routinemäßiger Pflege.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kanadische Rheumatologen werden randomisiert und behandeln ihre Teilnehmer mit aktiver Psoriasis-Arthritis nach einem Zielwert (Krankheitsaktivitätswert <2,6) oder gemäß ihrer Routineversorgung. Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Behandlung eines Ziels zu einer stärkeren Krankheitsverbesserung führt als die Behandlung von Patienten mit routinemäßiger Pflege.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2S3
        • Pope Research Corp., 68 Green Acres Drive
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • The Arthritis Program Research Group
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9C 5N2
        • Arthur Karasik
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Institut de Rheumatologie de Montreal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Psoriasis-Arthritis, wie von einem Rheumatologen diagnostiziert und erfüllt die ACR-Klassifizierungskriterien für PsA oder CASPAR-Kriterien
  • Der Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vorlegen, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden
  • Das Subjekt hat 3 oder mehr SJC bei 28 Gelenken
  • Alter >=18

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist in der Vergangenheit nicht konform gewesen
  • Schwerwiegende Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit zunichte machen, den Patienten optimal zu behandeln
  • Bei Behandlung mit TNF-Inhibitor, positiver PPD > 5 mm, die kein INH für den empfohlenen Verlauf oder unbehandelte Tuberkulose erhalten haben (d. h. CXR-Nachweis einer latenten Infektion). Für den Pflegestandard werden die üblichen Untersuchungen durchgeführt.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder eine geplante Schwangerschaft in den nächsten 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Intensivpflege (IC)
Rheumatologen behandeln den Zielwert von DAS28<2,6
Sonstiges: Intensivstation
Ziel des Rheumatologen ist es, den Teilnehmer zu behandeln, um eine Verbesserung des Krankheitsaktivitätsscores von DAS28 zu erreichen
KEIN_EINGRIFF: Routinepflege (RC)
Teilnehmer, die routinemäßig von ihrem Rheumatologen behandelt wurden (nicht gemäß dem Zielwert von DAS28<2,6 behandelt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die einen niedrigen DAS erreichen
Zeitfenster: Besuch im 9. Monat
Das primäre Ergebnismaß wird der Prozentsatz der Patienten sein, die in jeder Patientengruppe (Intensivstation vs. Routinepflege) am Ende der Studie.
Besuch im 9. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen von DAS28<2,6
Zeitfenster: Besuch im 3. Monat, Besuch im 6. Monat und Besuch im 9. Monat
Vergleicht die Wirksamkeit von Intensivpflege- und Routinepflegegruppen, gemessen anhand der Zeit bis zum Erreichen des Ziels von DAS28<2,6
Besuch im 3. Monat, Besuch im 6. Monat und Besuch im 9. Monat
Absolute Veränderung im DAS28
Zeitfenster: Besuch im 3. Monat, Besuch im 6. Monat, Besuch im 9. Monat
Vergleich der Wirksamkeit von Intensivpflege und Routinepflege bei der Verbesserung des Patienten-DAS28.
Besuch im 3. Monat, Besuch im 6. Monat, Besuch im 9. Monat
Prozentsatz der Patienten, die ACR 20, 50 und 70 erreichen
Zeitfenster: Besuch im 3. Monat, Besuch im 6. Monat, Besuch im 9. Monat

ACR 20/50/70 definiert als:

  • 20 %, 50 % oder 70 % Reduzierung der Anzahl der Tender Joints und
  • 20 %, 50 % oder 70 % Reduzierung der Anzahl geschwollener Gelenke und
  • eine Reduzierung um 20 %, 50 % oder 70 % bei 3 der folgenden 5 Maßnahmen:
  • Globale Beurteilungen von Patienten und Ärzten (VAS)
  • Patientenschmerzscore (VAS)
  • HAQ-DI
  • ESR oder CRP
Besuch im 3. Monat, Besuch im 6. Monat, Besuch im 9. Monat
Prozentsatz der Patienten, die PsARC erreichen
Zeitfenster: Besuch im 3. Monat, Besuch im 6. Monat, Besuch im 9. Monat

PsARC ist definiert als Verbesserung bei mindestens zwei der vier folgenden Maßnahmen, von denen eine eine Schwellung oder Empfindlichkeit der Gelenke sein muss, und keine Verschlechterung bei einer der vier Maßnahmen:

  • MDGA (0-5 Punkteskala): Reduzierung um 1 Punkt.
  • PGA (0-5 Punkteskala): Reduzierung um 1 Punkt.
  • TJC (76 oder 68): Reduzierung um >=30 %.
  • SJC (76 oder 68): Reduzierung um >=30 %.
Besuch im 3. Monat, Besuch im 6. Monat, Besuch im 9. Monat
Absolute Veränderung im HAQ-DI
Zeitfenster: Besuch im 3. Monat, Besuch im 6. Monat, Besuch im 9. Monat
HAQ-DI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Funktionsfähigkeit des Patienten während der letzten Woche nutzt. Es besteht aus 20 Items, die in 8 Skalen zusammengefasst sind und die Bereiche Anziehen und Körperpflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griffigkeit und alltägliche Aktivitäten messen. Die Patienten bewerten jede Aktivität mit 0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = einige Schwierigkeiten, 2 = große Schwierigkeiten und 4 = nicht möglich. Der Endwert liegt zwischen 0 und 3, wobei höhere Werte auf eine stärkere Behinderung hinweisen.
Besuch im 3. Monat, Besuch im 6. Monat, Besuch im 9. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pope Research Corporation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Amgen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Janet E. Pope, MD, MPH, FRCPC, Pope Research Corp., University of Western Ontario, St. Joseph's Health Care London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRC-05-2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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