Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целевое лечение псориатического артрита по сравнению с обычным уходом (PRC-05-2011)

5 апреля 2017 г. обновлено: Pope Research Corporation

Испытание активного псориатического артрита (ПА): рандомизация для лечения цели по сравнению с обычным лечением

Канадские ревматологи будут рандомизированы для лечения своих участников с активным псориатическим артритом в соответствии с целевым показателем (оценка активности заболевания <2,6) или в соответствии с их обычным уходом. Целью этого исследования является определение того, приводит ли лечение к цели к большему улучшению состояния, чем лечение пациентов с использованием обычного ухода.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Канадские ревматологи будут рандомизированы для лечения своих участников с активным псориатическим артритом в соответствии с целевым показателем (оценка активности заболевания <2,6) или в соответствии с их обычным уходом. Целью этого исследования является определение того, приводит ли лечение к цели к большему улучшению состояния, чем лечение пациентов с использованием обычного ухода.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6G 2S3
        • Pope Research Corp., 68 Green Acres Drive
      • Newmarket, Ontario, Канада
        • The Arthritis Program Research Group
      • Toronto, Ontario, Канада, M9C 5N2
        • Arthur Karasik
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 1S6
        • Institut de Rheumatologie de Montreal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Псориатический артрит, диагностированный ревматологом и отвечающий критериям классификации ACR для псориатического артрита или критериям CASPAR
  • Субъект должен предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании до выполнения каких-либо конкретных процедур исследования.
  • Субъект имеет 3 или более SJC на счет 28 суставов.
  • Возраст >=18

Критерий исключения:

  • Субъект имеет историю несоответствия
  • Серьезные сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, сводят на нет возможность оптимального лечения больного
  • При лечении ингибитором ФНО, положительный PPD > 5 мм, не получавший изониазид в соответствии с рекомендуемым курсом или нелеченый ТБ (т. е. Рентгенологическое исследование свидетельствует о латентной инфекции). Для стандарта лечения проводится обычный скрининг.
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение следующих 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Интенсивная терапия (ИК)
Ревматологи лечат до целевого уровня DAS28<2,6
Другой: Интенсивная терапия
Ревматолог стремится лечить участника, чтобы добиться улучшения показателя активности заболевания по DAS28.
NO_INTERVENTION: Повседневный уход (RC)
Участники, получавшие обычное лечение у ревматолога (не получавшие лечения до целевого значения DAS28<2,6)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших низкого уровня DAS
Временное ограничение: Посещение 9-го месяца
Первичным показателем результата будет процент пациентов, достигших низкого показателя активности заболевания (DAS<2,6) в каждой группе пациентов (интенсивная терапия по сравнению с интенсивным лечением). Рутинный уход) в конце исследования.
Посещение 9-го месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения DAS28<2,6
Временное ограничение: Визит в 3-м месяце, визит в 6-м месяце и визит в 9-м месяце
Сравнивает эффективность групп интенсивной терапии и обычной терапии, измеренную по времени достижения целевого значения DAS28<2,6.
Визит в 3-м месяце, визит в 6-м месяце и визит в 9-м месяце
Абсолютное изменение DAS28
Временное ограничение: Визит в 3-м месяце, Визит в 6-м месяце, Визит в 9-м месяце
Сравнить эффективность интенсивной терапии и обычной терапии в улучшении состояния пациента DAS28.
Визит в 3-м месяце, Визит в 6-м месяце, Визит в 9-м месяце
Процент пациентов, достигших ACR 20, 50 и 70
Временное ограничение: Визит в 3-м месяце, Визит в 6-м месяце, Визит в 9-м месяце

ACR 20/50/70 определяется как:

  • 20%, 50% или 70% снижение числа болезненных суставов и
  • 20%, 50% или 70% уменьшение количества опухших суставов и
  • снижение на 20%, 50% или 70% 3 из следующих 5 мер:
  • Глобальные оценки пациентов и врачей (VAS)
  • Оценка боли пациента (ВАШ)
  • НАК-ДИ
  • СОЭ или СРБ
Визит в 3-м месяце, Визит в 6-м месяце, Визит в 9-м месяце
Процент пациентов, достигших PsARC
Временное ограничение: Визит в 3-м месяце, Визит в 6-м месяце, Визит в 9-м месяце

PsARC определяется как улучшение как минимум 2 из 4 следующих показателей, одним из которых должен быть припухлость или болезненность сустава, и отсутствие ухудшения любого из 4 показателей:

  • MDGA (шкала 0-5 баллов): снижение на 1 балл.
  • PGA (шкала 0-5 баллов): снижение на 1 балл.
  • TJC (76 или 68): снижение >=30%.
  • SJC (76 или 68): снижение >=30%.
Визит в 3-м месяце, Визит в 6-м месяце, Визит в 9-м месяце
Абсолютное изменение HAQ-DI
Временное ограничение: Визит в 3-м месяце, Визит в 6-м месяце, Визит в 9-м месяце
HAQ-DI представляет собой анкету, которую заполняют самостоятельно, используя функциональные способности пациента в течение последней недели. Он состоит из 20 пунктов, сходящихся к 8 шкалам, измеряющим одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьбу, гигиену, досягаемость, сцепление и обычные повседневные действия. Пациенты оценивают каждое действие как 0 = без каких-либо затруднений, 1 = некоторые трудности, 2 = большие трудности и 4 = невозможно. Окончательная оценка колеблется от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности.
Визит в 3-м месяце, Визит в 6-м месяце, Визит в 9-м месяце

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pope Research Corporation

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Amgen

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Janet E. Pope, MD, MPH, FRCPC, Pope Research Corp., University of Western Ontario, St. Joseph's Health Care London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 апреля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PRC-05-2011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками