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Tratar la artritis psoriásica según el objetivo frente a la atención habitual (PRC-05-2011)

5 de abril de 2017 actualizado por: Pope Research Corporation

Un ensayo de artritis psoriásica activa (PsA): aleatorización para tratar a un objetivo versus atención habitual

Los reumatólogos canadienses serán aleatorizados para tratar a sus participantes con artritis psoriásica activa hasta un objetivo (puntuación de actividad de la enfermedad <2,6), o según su atención de rutina. El objetivo de este estudio es determinar si el tratamiento de un objetivo da como resultado una mayor mejoría de la enfermedad que el tratamiento de los pacientes con atención de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los reumatólogos canadienses serán aleatorizados para tratar a sus participantes con artritis psoriásica activa hasta un objetivo (puntuación de actividad de la enfermedad <2,6), o según su atención de rutina. El objetivo de este estudio es determinar si el tratamiento de un objetivo da como resultado una mayor mejoría de la enfermedad que el tratamiento de los pacientes con atención de rutina.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6G 2S3
        • Pope Research Corp., 68 Green Acres Drive
      • Newmarket, Ontario, Canadá
        • The Arthritis Program Research Group
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9C 5N2
        • Arthur Karasik
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
        • Institut de Rheumatologie de Montreal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artritis psoriásica diagnosticada por un reumatólogo y que cumple con los criterios de clasificación ACR para los criterios de PsA o CASPAR
  • El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
  • El sujeto tiene 3 o más SJC en el conteo de 28 articulaciones
  • Edad >=18

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene un historial de incumplimiento
  • Enfermedades concomitantes graves que, en opinión del investigador, anulan la capacidad de tratar al paciente de manera óptima
  • Si se trata con un inhibidor de TNF, PPD positivo > 5 mm que no han recibido INH para el curso recomendado o TB no tratada (es decir, evidencia de infección latente en CXR). La evaluación habitual está en su lugar para el estándar de atención.
  • Embarazo, lactancia o consideración de embarazo en los próximos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Cuidados Intensivos (CI)
Reumatólogos que tratan al objetivo de DAS28<2.6
Otro: Cuidados intensivos
El reumatólogo tiene como objetivo tratar al participante para lograr una mejora en la puntuación de actividad de la enfermedad de DAS28
SIN INTERVENCIÓN: Atención de Rutina (RC)
Participantes tratados de forma habitual por su reumatólogo (no tratados hasta el objetivo de DAS28<2,6)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que alcanzan un DAS bajo
Periodo de tiempo: Visita del mes 9
La medida de resultado primaria será el porcentaje de pacientes que lograron un puntaje de actividad de la enfermedad bajo (DAS<2.6) en cada grupo de pacientes (Cuidados intensivos vs. Atención de rutina) al final del estudio.
Visita del mes 9

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para lograr DAS28<2.6
Periodo de tiempo: Visita del mes 3, visita del mes 6 y visita del mes 9
Compara la efectividad de los grupos de Cuidados Intensivos y Cuidados de Rutina, medida por el tiempo para lograr el objetivo de DAS28<2.6
Visita del mes 3, visita del mes 6 y visita del mes 9
Cambio absoluto en DAS28
Periodo de tiempo: Visita del mes 3, Visita del mes 6, Visita del mes 9
Comparar la efectividad de Cuidados Intensivos y Cuidados de Rutina en la mejora del paciente DAS28.
Visita del mes 3, Visita del mes 6, Visita del mes 9
Porcentaje de pacientes que lograron ACR 20, 50 y 70
Periodo de tiempo: Visita del mes 3, Visita del mes 6, Visita del mes 9

ACR 20/50/70 definido como:

  • Reducción del 20 %, 50 % o 70 % en el recuento de articulaciones dolorosas, y
  • 20%, 50% o 70% de reducción en el recuento de articulaciones inflamadas, y
  • una reducción del 20%, 50% o 70% en 3 de las siguientes 5 medidas:
  • Evaluaciones globales de pacientes y médicos (VAS)
  • Puntuación del dolor del paciente (EVA)
  • HAQ-DI
  • VSG o PCR
Visita del mes 3, Visita del mes 6, Visita del mes 9
Porcentaje de pacientes que logran PsARC
Periodo de tiempo: Visita del mes 3, Visita del mes 6, Visita del mes 9

PsARC se definió como una mejora en al menos 2 de las 4 medidas siguientes, una de las cuales debe ser inflamación o sensibilidad en las articulaciones, y ningún empeoramiento en ninguna de las 4 medidas:

  • MDGA (escala de 0 a 5 puntos): reducción de 1 punto.
  • PGA (escala de 0-5 puntos): reducción de 1 punto.
  • TJC (76 o 68): reducción >=30%.
  • SJC (76 o 68): reducción >=30%.
Visita del mes 3, Visita del mes 6, Visita del mes 9
Cambio absoluto en HAQ-DI
Periodo de tiempo: Visita del mes 3, Visita del mes 6, Visita del mes 9
El HAQ-DI es un cuestionario autoadministrado que utiliza la capacidad funcional del paciente durante la última semana. Consta de 20 ítems que convergen en 8 escalas que miden vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades cotidianas comunes. Los pacientes califican cada actividad como 0 = sin ninguna dificultad, 1 = alguna dificultad, 2 = mucha dificultad y 4 = incapaz. El puntaje final varía de 0 a 3, donde los puntajes más altos indican más discapacidad.
Visita del mes 3, Visita del mes 6, Visita del mes 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pope Research Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Amgen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Janet E. Pope, MD, MPH, FRCPC, Pope Research Corp., University of Western Ontario, St. Joseph's Health Care London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de abril de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRC-05-2011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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