Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psoriasisartritt Treat to Target vs. vanlig pleie (PRC-05-2011)

5. april 2017 oppdatert av: Pope Research Corporation

En utprøving av aktiv psoriasisartritt (PsA): Randomisering for å behandle til et mål vs. vanlig pleie

Kanadiske revmatologer vil bli randomisert til å behandle deltakerne med aktiv psoriasisartritt til et mål (sykdomsaktivitetsscore <2,6), eller i henhold til deres rutinemessige behandling. Målet med denne studien er å finne ut om behandling til et mål resulterer i større sykdomsforbedring enn behandling av pasienter som bruker rutinemessig behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kanadiske revmatologer vil bli randomisert til å behandle deltakerne med aktiv psoriasisartritt til et mål (sykdomsaktivitetsscore <2,6), eller i henhold til deres rutinemessige behandling. Målet med denne studien er å finne ut om behandling til et mål resulterer i større sykdomsforbedring enn behandling av pasienter som bruker rutinemessig behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 2S3
        • Pope Research Corp., 68 Green Acres Drive
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • The Arthritis Program Research Group
      • Toronto, Ontario, Canada, M9C 5N2
        • Arthur Karasik
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Institut de Rheumatologie de Montreal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Psoriasisartritt som diagnostisert av en revmatolog og oppfyller ACR-klassifiseringskriteriene for PsA- eller CASPAR-kriterier
  • Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien før noen studiespesifikke prosedyrer utføres
  • Emnet har 3 eller flere SJC på 28 ledd
  • Alder >=18

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet har en historie med å være ikke-kompatibel
  • Alvorlige samtidige sykdommer som etter etterforskerens mening opphever evnen til å behandle pasienten optimalt
  • Ved behandling med TNF-hemmer, positiv PPD > 5 mm som ikke har fått INH for anbefalt forløp eller ubehandlet TB (dvs. CXR-bevis på latent infeksjon). Vanlig screening er på plass for standard omsorg.
  • Graviditet, amming eller vurderer graviditet i løpet av de neste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Intensivbehandling (IC)
Revmatologer som behandler mål for DAS28<2,6
Annen: Intensiven
Revmatolog har som mål å behandle deltaker for å oppnå en forbedring av sykdomsaktivitetsscore på DAS28
INGEN_INTERVENSJON: Rutineomsorg (RC)
Deltakere behandlet på rutinemessig måte av revmatologen deres (ikke behandlet til målet DAS28<2,6)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår lav DAS
Tidsramme: Måned 9 Besøk
Det primære utfallsmålet vil være prosentandelen av pasienter som oppnår lav sykdomsaktivitetsscore (DAS <2,6) i hver pasientgruppe (Intensive Care vs. Rutineomsorg) ved slutten av studien.
Måned 9 Besøk

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å oppnå DAS28<2.6
Tidsramme: Måned 3 besøk, måned 6 besøk og måned 9 besøk
Sammenligner effektiviteten til gruppene for intensiv og rutinemessig behandling, målt ved tiden før målet om DAS28<2,6 nås.
Måned 3 besøk, måned 6 besøk og måned 9 besøk
Absolutt endring i DAS28
Tidsramme: Måned 3 besøk, måned 6 besøk, måned 9 besøk
For å sammenligne effektiviteten til intensivbehandling og rutinebehandling for å forbedre pasientens DAS28.
Måned 3 besøk, måned 6 besøk, måned 9 besøk
Prosentandel av pasienter som oppnår ACR 20, 50 og 70
Tidsramme: Måned 3 besøk, måned 6 besøk, måned 9 besøk

ACR 20/50/70 definert som:

  • 20 %, 50 % eller 70 % reduksjon i ømme leddantall, og
  • 20 %, 50 % eller 70 % reduksjon i antall hovne ledd, og
  • en reduksjon på 20 %, 50 % eller 70 % i 3 av følgende 5 tiltak:
  • Pasient og lege globale vurderinger (VAS)
  • Pasientsmertescore (VAS)
  • HAQ-DI
  • ESR eller CRP
Måned 3 besøk, måned 6 besøk, måned 9 besøk
Andel av pasienter som oppnår PsARC
Tidsramme: Måned 3 besøk, måned 6 besøk, måned 9 besøk

PsARC definert som bedring i minst 2 av de 4 følgende tiltakene, hvorav ett må være leddhevelse eller ømhet, og ingen forverring i noen av de 4 tiltakene:

  • MDGA (0-5 punkts skala): reduksjon med 1 poeng.
  • PGA (0-5 punkts skala): reduksjon med 1 poeng.
  • TJC (76 eller 68): reduksjon med >=30 %.
  • SJC (76 eller 68): reduksjon med >=30 %.
Måned 3 besøk, måned 6 besøk, måned 9 besøk
Absolutt endring i HAQ-DI
Tidsramme: Måned 3 besøk, måned 6 besøk, måned 9 besøk
HAQ-DI er et selvadministrert spørreskjema som bruker pasientens funksjonsevne den siste uken. Den består av 20 elementer som konvergerer til 8 skalaer som måler påkledning og stell, oppreisning, spising, turgåing, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige daglige aktiviteter. Pasientene vurderer hver aktivitet som 0 = uten vanskeligheter, 1 = noen problemer, 2 = mye vanskeligheter og 4 = ikke i stand. Den endelige poengsummen varierer fra 0 til 3 med høyere poengsum som indikerer mer funksjonshemming.
Måned 3 besøk, måned 6 besøk, måned 9 besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pope Research Corporation

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Amgen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Janet E. Pope, MD, MPH, FRCPC, Pope Research Corp., University of Western Ontario, St. Joseph's Health Care London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRC-05-2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger