Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psoriasisgigt behandle til mål vs. sædvanlig pleje (PRC-05-2011)

5. april 2017 opdateret af: Pope Research Corporation

Et forsøg med aktiv psoriasisgigt (PsA): Randomisering for at behandle til et mål vs. sædvanlig pleje

Canadiske reumatologer vil blive randomiseret til at behandle deres deltagere med aktiv psoriasisgigt til et mål (sygdomsaktivitetsscore <2,6) eller i henhold til deres rutinemæssige behandling. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling til et mål resulterer i større sygdomsforbedring end behandling af patienter, der bruger rutinemæssig behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Canadiske reumatologer vil blive randomiseret til at behandle deres deltagere med aktiv psoriasisgigt til et mål (sygdomsaktivitetsscore <2,6) eller i henhold til deres rutinemæssige behandling. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling til et mål resulterer i større sygdomsforbedring end behandling af patienter, der bruger rutinemæssig behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 2S3
        • Pope Research Corp., 68 Green Acres Drive
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • The Arthritis Program Research Group
      • Toronto, Ontario, Canada, M9C 5N2
        • Arthur Karasik
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Institut de Rheumatologie de Montreal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Psoriasisgigt som diagnosticeret af en reumatolog og opfylder ACR klassificeringskriterier for PsA eller CASPAR kriterier
  • Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, før nogen undersøgelsesspecifikke procedurer udføres
  • Forsøgspersonen har 3 eller flere SJC på 28 led
  • Alder >=18

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet har en historie med at være ikke-kompatibel
  • Alvorlige samtidige sygdomme, der efter efterforskerens mening ophæver evnen til at behandle patienten optimalt
  • Ved behandling med TNF-hæmmer, positiv PPD > 5 mm, som ikke har modtaget INH for anbefalet forløb eller ubehandlet TB (dvs. CXR-bevis for latent infektion). Normal screening er på plads for standardbehandling.
  • Graviditet, amning eller overvejelse af graviditet i løbet af de næste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Intensiv pleje (IC)
Reumatologer behandler mål for DAS28<2,6
Andet: Intensiv pleje
Reumatolog har til formål at behandle deltager for at opnå en forbedring af sygdomsaktivitetsscore på DAS28
NO_INTERVENTION: Rutinepleje (RC)
Deltagere behandlet på rutinemæssig måde af deres reumatolog (ikke behandlet til målet for DAS28<2,6)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår lav DAS
Tidsramme: Måned 9 Besøg
Det primære resultatmål vil være procentdelen af ​​patienter, der opnår en lav sygdomsaktivitetsscore (DAS<2,6) i hver patientgruppe (intensiv behandling vs. Rutinepleje) i slutningen af ​​undersøgelsen.
Måned 9 Besøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opnå DAS28<2.6
Tidsramme: Besøg på 3. måned, besøg på 6. måned og besøg på 9. måned
Sammenligner effektiviteten af ​​Intensive Care- og Rutine Care-grupper målt ved tiden til at nå målet på DAS28<2,6
Besøg på 3. måned, besøg på 6. måned og besøg på 9. måned
Absolut ændring i DAS28
Tidsramme: Måned 3 Besøg, Måned 6 Besøg, Måned 9 Besøg
At sammenligne effektiviteten af ​​intensiv pleje og rutinepleje til at forbedre patientens DAS28.
Måned 3 Besøg, Måned 6 Besøg, Måned 9 Besøg
Procentdel af patienter, der opnår ACR 20, 50 og 70
Tidsramme: Måned 3 Besøg, Måned 6 Besøg, Måned 9 Besøg

ACR 20/50/70 defineret som:

  • 20 %, 50 % eller 70 % reduktion i ømme fugetal, og
  • 20 %, 50 % eller 70 % reduktion i antallet af hævede led, og
  • en reduktion på 20 %, 50 % eller 70 % i 3 af følgende 5 foranstaltninger:
  • Patient og læge globale vurderinger (VAS)
  • Patient smerte score (VAS)
  • HAQ-DI
  • ESR eller CRP
Måned 3 Besøg, Måned 6 Besøg, Måned 9 Besøg
Procentdel af patienter, der opnår PsARC
Tidsramme: Måned 3 Besøg, Måned 6 Besøg, Måned 9 Besøg

PsARC defineret som forbedring i mindst 2 af de 4 følgende tiltag, hvoraf den ene skal være ledhævelse eller ømhed, og ingen forværring i nogen af ​​de 4 tiltag:

  • MDGA (0-5 point skala): reduktion med 1 point.
  • PGA (0-5 point skala): reduktion med 1 point.
  • TJC (76 eller 68): reduktion med >=30%.
  • SJC (76 eller 68): reduktion med >=30%.
Måned 3 Besøg, Måned 6 Besøg, Måned 9 Besøg
Absolut ændring i HAQ-DI
Tidsramme: Måned 3 Besøg, Måned 6 Besøg, Måned 9 Besøg
HAQ-DI er et selvadministreret spørgeskema, der bruger patientens funktionsevne i løbet af den sidste uge. Den består af 20 genstande, der konvergerer til 8 skalaer, der måler påklædning og pleje, opstå, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige daglige aktiviteter. Patienterne vurderer hver aktivitet som 0 = uden besvær, 1 = nogen besvær, 2 = meget besvær og 4 = ude af stand. Den endelige score går fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere handicap.
Måned 3 Besøg, Måned 6 Besøg, Måned 9 Besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pope Research Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Janet E. Pope, MD, MPH, FRCPC, Pope Research Corp., University of Western Ontario, St. Joseph's Health Care London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRC-05-2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger