Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivelpsoriaasin hoito kohdistettuna vs. tavanomainen hoito (PRC-05-2011)

keskiviikko 5. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Pope Research Corporation

Aktiivisen psoriaattisen niveltulehduksen (PsA) koe: satunnaistaminen kohdekohteeksi vs. tavanomainen hoito

Kanadalaiset reumatologit satunnaistetaan hoitamaan aktiivista nivelpsoriaasista kärsiviä osallistujia kohden (sairauden aktiivisuuspisteet <2,6) tai rutiinihoitonsa mukaisesti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako tavoitteen mukainen hoito suurempi sairauden paraneminen kuin rutiinihoitoa käyttävien potilaiden hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kanadalaiset reumatologit satunnaistetaan hoitamaan aktiivista nivelpsoriaasista kärsiviä osallistujia kohden (sairauden aktiivisuuspisteet <2,6) tai rutiinihoitonsa mukaisesti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako tavoitteen mukainen hoito suurempi sairauden paraneminen kuin rutiinihoitoa käyttävien potilaiden hoito.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2S3
        • Pope Research Corp., 68 Green Acres Drive
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • The Arthritis Program Research Group
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9C 5N2
        • Arthur Karasik
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Institut de Rheumatologie de Montreal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Psoriaattinen niveltulehdus, jonka reumatologi on diagnosoinut ja joka täyttää ACR:n PsA- tai CASPAR-kriteerit
  • Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista
  • Tutkittavalla on 3 tai useampi SJC 28 nivelmäärällä
  • Ikä >=18

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on aiemmin ollut vaatimustenvastainen
  • Vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät kyvyn hoitaa potilasta optimaalisesti
  • Jos hoidetaan TNF-estäjillä, positiivinen PPD > 5 mm, jotka eivät ole saaneet INH:ta suositeltuun hoitoon tai hoitamaton tuberkuloosi (eli CXR-todiste piilevästä infektiosta). Tavallinen seulonta on käytössä standardinmukaista hoitoa varten.
  • Raskaus, imetys tai raskauden harkitseminen seuraavien 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Tehohoito (IC)
Reumatologit, jotka hoitavat kohdetta DAS28<2,6
Muut: Tehohoito
Reumatologi pyrkii hoitamaan osallistujaa saavuttaakseen sairauden aktiivisuuspisteiden DAS28-parannuksen
EI_INTERVENTIA: Rutiinihoito (RC)
Osallistujat, joita heidän reumatologinsa on hoitanut rutiininomaisesti (ei hoidettu DAS28-kohteeseen <2,6)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alhaisen DAS:n saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuukausi 9 Vierailu
Ensisijainen tulosmitta on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat alhaisen taudin aktiivisuuspisteen (DAS < 2,6) kussakin potilasryhmässä (tehohoito vs. Rutiinihoito) tutkimuksen lopussa.
Kuukausi 9 Vierailu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa DAS28<2,6
Aikaikkuna: Kuukauden 3 käynti, 6 kuukauden käynti ja 9 kuukauden käynti
Vertaa tehohoito- ja rutiinihoitoryhmien tehokkuutta mitattuna tavoitteen saavuttamiseen kuluvalla ajalla DAS28<2,6
Kuukauden 3 käynti, 6 kuukauden käynti ja 9 kuukauden käynti
Absoluuttinen muutos DAS28:ssa
Aikaikkuna: Kuukausi 3 käynti, kuukausi 6 käynti, kuukausi 9 käynti
Vertaa tehohoidon ja rutiinihoidon tehokkuutta potilaan DAS:n parantamisessa28.
Kuukausi 3 käynti, kuukausi 6 käynti, kuukausi 9 käynti
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat ACR 20, 50 ja 70
Aikaikkuna: Kuukausi 3 käynti, kuukausi 6 käynti, kuukausi 9 käynti

ACR 20/50/70 määritellään seuraavasti:

  • 20 %, 50 % tai 70 % vähennys arkojen liitosten määrässä ja
  • 20 %, 50 % tai 70 % turvonneiden nivelten määrä vähenee ja
  • 20 %, 50 % tai 70 % alennus kolmessa seuraavista viidestä toimenpiteestä:
  • Potilaiden ja lääkärien maailmanlaajuiset arvioinnit (VAS)
  • Potilaan kipupisteet (VAS)
  • HAQ-DI
  • ESR tai CRP
Kuukausi 3 käynti, kuukausi 6 käynti, kuukausi 9 käynti
PsARC:n saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuukausi 3 käynti, kuukausi 6 käynti, kuukausi 9 käynti

PsARC määritellään paranemisena vähintään kahdessa seuraavista neljästä toimenpiteestä, joista yhden on oltava nivelten turvotus tai arkuus, eikä pahenemista missään neljästä toimenpiteestä:

  • MDGA (0-5 pisteen asteikko): vähennys 1 pisteellä.
  • PGA (0-5 pisteen asteikko): vähennys 1 pisteellä.
  • TJC (76 tai 68): vähennys >=30 %.
  • SJC (76 tai 68): vähennys >=30 %.
Kuukausi 3 käynti, kuukausi 6 käynti, kuukausi 9 käynti
Absoluuttinen muutos HAQ-DI:ssä
Aikaikkuna: Kuukausi 3 käynti, kuukausi 6 käynti, kuukausi 9 käynti
HAQ-DI on itsetehtävä kyselylomake, jossa käytetään potilaan toimintakykyä viimeisen viikon aikana. Se koostuu 20 kohdasta, jotka yhtyvät 8 asteikkoon, jotka mittaavat pukeutumista ja hoitoa, nousemista, syömistä, kävelyä, hygieniaa, ulottuvuutta, pitoa ja yleisiä päivittäisiä toimintoja. Potilaat arvostelevat jokaista toimintaa 0 = ilman vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = paljon vaikeuksia ja 4 = ei kykene. Lopullinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vammaa.
Kuukausi 3 käynti, kuukausi 6 käynti, kuukausi 9 käynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pope Research Corporation

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Amgen

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Janet E. Pope, MD, MPH, FRCPC, Pope Research Corp., University of Western Ontario, St. Joseph's Health Care London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 21. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PRC-05-2011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia