Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łuszczycowe zapalenie stawów Leczenie do celu a zwykła opieka (PRC-05-2011)

5 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Pope Research Corporation

Próba aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS): randomizacja w celu leczenia do celu w porównaniu ze zwykłą opieką

Kanadyjscy reumatolodzy zostaną losowo przydzieleni do leczenia swoich uczestników z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów do celu (wskaźnik aktywności choroby <2,6) lub zgodnie z ich rutynową opieką. Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie do celu skutkuje większą poprawą choroby niż leczenie pacjentów przy użyciu rutynowej opieki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kanadyjscy reumatolodzy zostaną losowo przydzieleni do leczenia swoich uczestników z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów do celu (wskaźnik aktywności choroby <2,6) lub zgodnie z ich rutynową opieką. Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie do celu skutkuje większą poprawą choroby niż leczenie pacjentów przy użyciu rutynowej opieki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2S3
        • Pope Research Corp., 68 Green Acres Drive
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • The Arthritis Program Research Group
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9C 5N2
        • Arthur Karasik
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Institut de Rheumatologie de Montreal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łuszczycowe zapalenie stawów rozpoznane przez reumatologa i spełniające kryteria klasyfikacji ACR dla ŁZS lub kryteria CASPAR
  • Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Podmiot ma 3 lub więcej SJC na 28 stawów
  • Wiek >=18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma historię niezgodności
  • Poważne choroby współistniejące, które zdaniem badacza uniemożliwiają optymalne leczenie pacjenta
  • W przypadku leczenia inhibitorem TNF, dodatni PPD > 5 mm, którzy nie otrzymali INH w zalecanym przebiegu lub nieleczonej gruźlicy (tj. dowód utajonej infekcji CXR). W celu zapewnienia standardowej opieki stosuje się zwykłe badania przesiewowe.
  • Ciąża, karmienie piersią lub rozważanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Intensywna opieka (IC)
Reumatolodzy leczący do celu DAS28<2,6
Inny: Intensywna opieka
Celem reumatologa jest leczenie uczestnika w celu uzyskania poprawy wyniku aktywności choroby o DAS28
NIE_INTERWENCJA: Rutynowa pielęgnacja (RC)
Uczestnicy leczeni w sposób rutynowy przez swojego reumatologa (nieleczeni do docelowego DAS28 <2,6)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających niski DAS
Ramy czasowe: Miesiąc 9 Wizyta
Podstawową miarą wyniku będzie odsetek pacjentów osiągających niski wskaźnik aktywności choroby (DAS <2,6) w każdej grupie pacjentów (intensywna terapia vs. Rutynowa opieka) na koniec badania.
Miesiąc 9 Wizyta

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia DAS28<2,6
Ramy czasowe: Wizyta w miesiącu 3, wizyta w miesiącu 6 i wizyta w miesiącu 9
Porównuje skuteczność grup intensywnej terapii i rutynowej opieki, mierzoną czasem do osiągnięcia celu DAS28 <2,6
Wizyta w miesiącu 3, wizyta w miesiącu 6 i wizyta w miesiącu 9
Absolutna zmiana w DAS28
Ramy czasowe: Wizyta w 3 miesiącu, Wizyta w 6 miesiącu, Wizyta w 9 miesiącu
Porównanie skuteczności Intensywnej Terapii i Rutynowej Opieki w poprawie stanu pacjenta DAS28.
Wizyta w 3 miesiącu, Wizyta w 6 miesiącu, Wizyta w 9 miesiącu
Odsetek pacjentów osiągających ACR 20, 50 i 70
Ramy czasowe: Wizyta w 3 miesiącu, Wizyta w 6 miesiącu, Wizyta w 9 miesiącu

ACR 20/50/70 zdefiniowany jako:

  • 20%, 50% lub 70% zmniejszenie liczby stawów przetargowych i
  • 20%, 50% lub 70% zmniejszenie liczby obrzękniętych stawów i
  • redukcja o 20%, 50% lub 70% w 3 z następujących 5 środków:
  • Ogólna ocena pacjenta i lekarza (VAS)
  • Ocena bólu pacjenta (VAS)
  • HAQ-DI
  • OB lub CRP
Wizyta w 3 miesiącu, Wizyta w 6 miesiącu, Wizyta w 9 miesiącu
Odsetek pacjentów osiągających PsARC
Ramy czasowe: Wizyta w 3 miesiącu, Wizyta w 6 miesiącu, Wizyta w 9 miesiącu

PsARC zdefiniowano jako poprawę w co najmniej 2 z 4 następujących pomiarów, z których jednym musi być obrzęk lub tkliwość stawów, oraz brak pogorszenia w żadnym z 4 pomiarów:

  • MDGA (skala 0-5 punktów): redukcja o 1 punkt.
  • PGA (skala 0-5 punktów): redukcja o 1 punkt.
  • TJC (76 lub 68): redukcja o >=30%.
  • SJC (76 lub 68): redukcja o >=30%.
Wizyta w 3 miesiącu, Wizyta w 6 miesiącu, Wizyta w 9 miesiącu
Absolutna zmiana w HAQ-DI
Ramy czasowe: Wizyta w 3 miesiącu, Wizyta w 6 miesiącu, Wizyta w 9 miesiącu
HAQ-DI jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, wykorzystującym sprawność funkcjonalną pacjenta w ciągu ostatniego tygodnia. Składa się z 20 pozycji zbiegających się w 8 skalach mierzących ubieranie się i pielęgnację, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higienę, zasięg, chwyt i typowe codzienne czynności. Pacjenci oceniają każdą czynność jako 0 = bez żadnych trudności, 1 = z pewnymi trudnościami, 2 = z dużymi trudnościami i 4 = niemożliwe. Końcowy wynik waha się od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Wizyta w 3 miesiącu, Wizyta w 6 miesiącu, Wizyta w 9 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pope Research Corporation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Amgen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Janet E. Pope, MD, MPH, FRCPC, Pope Research Corp., University of Western Ontario, St. Joseph's Health Care London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRC-05-2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami