Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattare l'artrite psoriasica con l'obiettivo rispetto alle cure abituali (PRC-05-2011)

5 aprile 2017 aggiornato da: Pope Research Corporation

Una prova di artrite psoriasica attiva (PsA): randomizzazione per il trattamento di un bersaglio rispetto alle cure abituali

I reumatologi canadesi saranno randomizzati per trattare i loro partecipanti con artrite psoriasica attiva a un obiettivo (punteggio di attività della malattia <2,6) o secondo le loro cure di routine. Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento di un obiettivo si traduca in un maggiore miglioramento della malattia rispetto al trattamento dei pazienti che utilizzano cure di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I reumatologi canadesi saranno randomizzati per trattare i loro partecipanti con artrite psoriasica attiva a un obiettivo (punteggio di attività della malattia <2,6) o secondo le loro cure di routine. Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento di un obiettivo si traduca in un maggiore miglioramento della malattia rispetto al trattamento dei pazienti che utilizzano cure di routine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 2S3
        • Pope Research Corp., 68 Green Acres Drive
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • The Arthritis Program Research Group
      • Toronto, Ontario, Canada, M9C 5N2
        • Arthur Karasik
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Institut de Rheumatologie de Montreal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrite psoriasica diagnosticata da un reumatologo e conforme ai criteri di classificazione ACR per PsA o criteri CASPAR
  • Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Il soggetto ha 3 o più SJC su 28 conteggi articolari
  • Età >=18

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia di non conformità
  • Gravi malattie concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, negano la capacità di trattare in modo ottimale il paziente
  • In caso di trattamento con inibitore del TNF, PPD positivo > 5 mm che non hanno ricevuto INH per decorso raccomandato o tubercolosi non trattata (ovvero evidenza CXR di infezione latente). Lo screening abituale è in atto per lo standard di cura.
  • Gravidanza, allattamento o considerazione di una gravidanza nei prossimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia Intensiva (IC)
Reumatologi che trattano al target di DAS28<2.6
Altro: Terapia intensiva
Il reumatologo mira a curare il partecipante al fine di ottenere un miglioramento del punteggio di attività della malattia di DAS28
NESSUN_INTERVENTO: Cura di routine (RC)
Partecipanti trattati in modo routinario dal loro reumatologo (non trattati per l'obiettivo di DAS28 <2,6)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che ottengono un DAS basso
Lasso di tempo: Mese 9 Visita
L'outcome primario sarà la percentuale di pazienti che raggiungono un basso punteggio di attività della malattia (DAS <2,6) in ciascun gruppo di pazienti (terapia intensiva vs. Cure di routine) alla fine dello studio.
Mese 9 Visita

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere DAS28<2.6
Lasso di tempo: Visita del mese 3, visita del mese 6 e visita del mese 9
Confronta l'efficacia dei gruppi di Terapia Intensiva e di Terapia di Routine, misurata in base al tempo necessario per raggiungere l'obiettivo di DAS28<2,6
Visita del mese 3, visita del mese 6 e visita del mese 9
Variazione assoluta del DAS28
Lasso di tempo: Visita del mese 3, visita del mese 6, visita del mese 9
Confrontare l'efficacia della Terapia Intensiva e della Terapia di Routine nel migliorare la DAS del paziente28.
Visita del mese 3, visita del mese 6, visita del mese 9
Percentuale di pazienti che raggiungono ACR 20, 50 e 70
Lasso di tempo: Visita del mese 3, visita del mese 6, visita del mese 9

ACR 20/50/70 definito come:

  • Riduzione del 20%, 50% o 70% nel conteggio dei giunti di gara e
  • Riduzione del 20%, 50% o 70% del conteggio delle articolazioni gonfie e
  • una riduzione del 20%, 50% o 70% in 3 delle seguenti 5 misure:
  • Valutazioni globali del paziente e del medico (VAS)
  • Punteggio del dolore del paziente (VAS)
  • HAQ-DI
  • ESR o PCR
Visita del mese 3, visita del mese 6, visita del mese 9
Percentuale di pazienti che raggiungono PsARC
Lasso di tempo: Visita del mese 3, visita del mese 6, visita del mese 9

PsARC definita come miglioramento in almeno 2 delle 4 seguenti misure, una delle quali deve essere gonfiore o dolorabilità articolare, e nessun peggioramento in nessuna delle 4 misure:

  • MDGA (scala 0-5 punti): riduzione di 1 punto.
  • PGA (scala 0-5 punti): riduzione di 1 punto.
  • TJC (76 o 68): riduzione >=30%.
  • SJC (76 o 68): riduzione >=30%.
Visita del mese 3, visita del mese 6, visita del mese 9
Cambiamento assoluto in HAQ-DI
Lasso di tempo: Visita del mese 3, visita del mese 6, visita del mese 9
HAQ-DI è un questionario autosomministrato che utilizza l'abilità funzionale del paziente durante l'ultima settimana. Consiste di 20 item che convergono in 8 scale che misurano vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e le comuni attività quotidiane. I pazienti valutano ogni attività come 0 = senza alcuna difficoltà, 1 = qualche difficoltà, 2 = molta difficoltà e 4 = incapace. Il punteggio finale va da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano più disabilità.
Visita del mese 3, visita del mese 6, visita del mese 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pope Research Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Amgen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Janet E. Pope, MD, MPH, FRCPC, Pope Research Corp., University of Western Ontario, St. Joseph's Health Care London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRC-05-2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni