Studie bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti AIDS (kombinované použití DNA vakcíny a rekombinantního viru vakcínie Tiantan)

Kritéria pro zařazení:

• Ochota být sledována po plánovanou dobu trvání studie a nitrožilní odběr krve a uchovávání vzorků během 16~20 měsíců po první vakcinaci;
• Porozumět obsahu informovaného souhlasu a souhlasit s ním;
• dobrovolníci s nízkým rizikem infekce HIV nebo vysoce rizikoví muži, kteří mají sex s muži (MSM), kteří měli orální nebo anální sex s jiným mužem v posledních 6 měsících;
• Ochota nechat se testovat na HIV a syfilis;
• Před 2 týdny po první vakcinaci a po 12 měsících od poslední vakcinace ochotná používat se sexuálním partnerem účinnou metodu antikoncepce. Ženy jsou ochotny podstoupit těhotenský test z moči před každým očkováním a při následné návštěvě.

Kritéria vyloučení:

• Mít úzký kontakt s lidmi, které jsou těhotné nebo kojící během jednoho měsíce po očkování vakcínou rTV;

• Máte uvedené nemoci nebo anamnézu:

  • mít vrozenou nebo získanou poruchu imunity nebo mít úzký kontakt s pacienty trpícími výše uvedenými chorobami do 1 měsíce po očkování proti rTV;
  • Potřebujete léčbu ovlivňující imunizaci, např. užívat kortikosteroidy déle než 2 týdny nebo užívat imunosupresiva, např. alkylační, antimetabolitová nebo radioterapie atd.; nebo mít úzký kontakt s pacienty trpícími výše uvedenými nemocemi do 1 měsíce po očkování proti rTV;
  • trpí imunosupresivními onemocněními, jako je rakovina, transplantace orgánů nebo kmenových buněk, neagamaglobulinémie atd.; nebo mít úzký kontakt s pacienty trpícími výše uvedenými nemocemi do 1 měsíce po očkování proti rTV;
  • V minulosti nebo v současnosti trpíte ekzémem nebo atopickou dermatitidou; v současné době trpí nemocemi, které způsobují poškození kůže, jako jsou: popáleniny, opaření, plané neštovice, impetigo, pásový opar, lupénka atd.; nebo mít úzký kontakt s pacienty trpícími výše uvedenými nemocemi do 1 měsíce po očkování proti rTV;
  • Vysoký krevní tlak v minulosti nebo v současnosti, onemocnění srdce, cukrovka, onemocnění štítné žlázy, astma, angioedém, syndrom asplenie, duševní onemocnění, epilepsie, těžká anémie, leukopenie a trombocytopenie atd.;
  • Synkopa v anamnéze po očkování nebo alergiích;
  • V současné době trpí akutními infekčními chorobami a horečnatými chorobami；

• Jsou to následující okolnosti:

  • Živá atenuovaná vakcína přijatá do 2 měsíců nebo jiná vakcína do 2 týdnů před zařazením;
  • Imunoglobin nebo krevní produkty přijaté do 4 měsíců před zařazením do studie;
  • Účast v jiné studii léčivého přípravku, dokončené méně než 30 dnů před registrací;
  • Zneužívání drog, alkoholismus, silní kuřáci；

• Následující abnormality laboratorních testů, kromě výsledků, které výzkumníci posoudili jako bez klinického významu:

  • Diagnostický test HIV pozitivní nebo podezřelý, diagnostický test HIV RNA pozitivní;
  • Anti-DNA protilátka nebo anti-nukleární protilátka pozitivní;
  • Jiné abnormality laboratorních testů;
• Nedodržení protokolu studie nebo nezískání informovaného souhlasu ze zdravotních, duchovních, sociálních, pracovních a/nebo jiných důvodů.