Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AIDS-rokotteen turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus (DNA-rokotteen ja rekombinantin vacciniaviruksen Tiantanin yhdistelmäkäyttö)

tiistai 5. toukokuuta 2015 päivittänyt: National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

AIDS-rokotteen vaiheen IIa tutkimus (DNA-rokotteen ja rekombinantin vacciniaviruksen Tiantanin yhdistelmäkäyttö)

Tämä tutkimus tutkii HIV-kladen B'/C DNA-rokotteen, jota seuraa rekombinantti vacciniaviruksen rTV-tehoste, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä HIV-tartunnan saamattomilla vapaaehtoisilla, joilla on pieni tai korkea HIV-infektioriski. Lisäksi tutkitaan prime-boostin eri intervallien vaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Youan Hospital,Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haluavat seurata suunnitellun tutkimuksen ajan ja saada suonensisäistä verenkeräystä ja näytteiden säilytystä 16-20 kuukauden aikana ensimmäisen rokotuksen jälkeen;
  • ymmärtää ja hyväksyä tietoisen suostumuksen sisältö;
  • Vapaaehtoiset, joilla on alhainen riski saada HIV-infektio, tai korkean riskin miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM), jotka ovat harrastaneet suuseksiä tai anaaliseksiä toisen miehen kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • halukas testataan HIV:n ja kupan varalta;
  • Ennen 2 viikkoa ensimmäisestä rokotuksesta ja 12 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta, halukas käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää seksikumppanin kanssa. Naishenkilöt ovat valmiita tekemään virtsaraskaustestin ennen jokaista rokotusta ja seurantakäynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pidä läheistä yhteyttä raskaana oleviin tai imettäviin ihmisiin kuukauden kuluessa rTV-rokotteen antamisesta;

  • Onko sinulla lueteltuja sairauksia tai sairaushistoriaa:

    • sinulla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutosairaus tai lähikontakti edellä mainituista sairauksista kärsivien potilaiden kanssa 1 kuukauden sisällä rTV-rokotuksesta;
    • Tarvitsetko rokotuksiin vaikuttavaa hoitoa, esim. käytä kortikosteroideja yli 2 viikkoa tai käytä immunosuppressiivisia lääkkeitä, esim. alkylointi, aineenvaihdunta- tai sädehoito jne.; tai olla läheisessä kosketuksessa edellä mainituista sairauksista kärsivien potilaiden kanssa 1 kuukauden sisällä rTV-rokotuksesta;
    • Kärsivät immunosuppressiivisista sairauksista, kuten syövästä, elin- tai kantasolusiirroista, ei-agammaglobulinemiasta jne.; tai olla läheisessä kosketuksessa edellä mainituista sairauksista kärsivien potilaiden kanssa 1 kuukauden sisällä rTV-rokotuksesta;
    • Aiempi tai nykyinen ihottuma tai atooppinen ihottuma; kärsit tällä hetkellä sairauksista, jotka aiheuttavat ihovaurioita, kuten: palovammat, palovammat, vesirokko, impetigo, vyöruusu, psoriaasi jne.; tai olla läheisessä kosketuksessa edellä mainituista sairauksista kärsivien potilaiden kanssa 1 kuukauden sisällä rTV-rokotuksesta;
    • Aiempi tai nykyinen korkea verenpaine, sydänsairaus, diabetes, kilpirauhasen sairaus, astma, angioödeema, asplenia-oireyhtymä, mielisairaus, epilepsia, vaikea anemia, leukopenia ja trombosytopenia jne.;
    • Aiempi pyörtyminen rokotuksen tai allergioiden jälkeen;
    • Sairastaa tällä hetkellä akuutteja tartuntatauteja ja kuumesairauksia；

  • Seuraavat olosuhteet ovat:

    • Elävä heikennetty rokote, joka on saatu 2 kuukauden sisällä tai muu rokote 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
    • Immunoglobiini tai verituotteet, jotka on saatu 4 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
    • Osallistuminen toiseen lääkevalmisteen tutkimukseen, joka on suoritettu alle 30 päivää ennen ilmoittautumista;
    • Huumeiden väärinkäyttö, alkoholismi, raskaat tupakoitsijat；

  • Seuraavat laboratoriotestien poikkeavuudet, lukuun ottamatta tuloksia, joilla tutkijoiden mielestä ei ole kliinistä merkitystä:

    • HIV-diagnostiikkamääritys positiivinen tai epäilyttävä, HIV-RNA-diagnostiikkamääritys positiivinen;
    • Anti-DNA-vasta-aine tai anti-nukleaarinen vasta-ainepositiivinen;
    • Muut laboratoriotestien poikkeavuudet;
  • Tutkimusprotokollan noudattamatta jättäminen tai tietoisen suostumuksen saamatta jättäminen lääketieteellisistä, henkisistä, sosiaalisista, ammatillisista ja/tai muista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ryhmä A
DNA-rokotteen esikäsittely viikolla 0, 4, 8 ja rTV-tehoste viikolla 16
Biologinen: DNA-rokote
4 mg/annos, kolme annosta viikolla 0,4,8
Biologinen: rTV:n tehostus
viikolla 16
Biologinen: rTV:n tehostus
viikolla 24
Biologinen: rTV:n tehostus
viikolla 32
Kokeellinen: ryhmä B
DNA-rokotteen esikäsittely viikolla 0, 4, 8 ja rTV-tehoste viikolla 24
Biologinen: DNA-rokote
4 mg/annos, kolme annosta viikolla 0,4,8
Biologinen: rTV:n tehostus
viikolla 16
Biologinen: rTV:n tehostus
viikolla 24
Biologinen: rTV:n tehostus
viikolla 32
Kokeellinen: ryhmä C
DNA-rokotteen esikäsittely viikolla 0, 4, 8 ja rTV-tehoste viikolla 32
Biologinen: DNA-rokote
4 mg/annos, kolme annosta viikolla 0,4,8
Biologinen: rTV:n tehostus
viikolla 16
Biologinen: rTV:n tehostus
viikolla 24
Biologinen: rTV:n tehostus
viikolla 32
Kokeellinen: ryhmä D
DNA-rokotteen esikäsittely lisäämällä elektroporaatio viikolla 0, 4, 8 ja rTV-tehoste viikolla 24
Biologinen: rTV:n tehostus
viikolla 16
Biologinen: rTV:n tehostus
viikolla 24
Biologinen: rTV:n tehostus
viikolla 32
Biologinen: DNA-rokotteen esikäsittely lisäämällä elektroporaatiota
4 mg/annos, kolme annosta viikolla 0,4,8

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paikallisten ja yleisten haittatapahtumien esiintyminen, voimakkuus ja suhde rokotukseen
Aikaikkuna: 14 päivän seuranta DNA-rokoterokotuksen jälkeen
14 päivän seuranta DNA-rokoterokotuksen jälkeen
Vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyminen ja yhteys rokotuksiin
Aikaikkuna: Opintojakson aikana (kuukausi 0-20)
Opintojakson aikana (kuukausi 0-20)
Kliinisesti merkittävien poikkeavien hematologisten ja biokemiallisten arvojen esiintyminen, voimakkuus ja suhde rokotukseen (luokka 4)
Aikaikkuna: Opintojakson aikana (kuukausi 0-20)
Opintojakson aikana (kuukausi 0-20)
testaa HIV-spesifistä T-soluvastetta ELISPOTilla
Aikaikkuna: 2 vk, 4 vk, 14 vk, 24 vk rTV-rokotuksen jälkeen
2 vk, 4 vk, 14 vk, 24 vk rTV-rokotuksen jälkeen
testaa HIV-spesifisiä vasta-aineita ELISA:lla
Aikaikkuna: 2 vk, 4 vk, 14 vk, 24 vk, 48 vk rTV-rokotuksen jälkeen
2 vk, 4 vk, 14 vk, 24 vk, 48 vk rTV-rokotuksen jälkeen
Paikallisten ja yleisten haittatapahtumien esiintyminen, voimakkuus ja suhde rokotukseen
Aikaikkuna: 28 päivän seuranta rTV-rokotuksen jälkeen
28 päivän seuranta rTV-rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
testaa HIV-spesifistä T-soluvastetta ICS:llä
Aikaikkuna: 4 vk, 8 vk, 14 vk, 48 vk rTV-rokotuksen jälkeen
4 vk, 8 vk, 14 vk, 48 vk rTV-rokotuksen jälkeen
HIV neutraloivien vasta-aineiden testi
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 14 viikkoa, 48 viikkoa rTV-rokotteen jälkeen
4 viikkoa, 14 viikkoa, 48 viikkoa rTV-rokotteen jälkeen
vaccinia-viruksen vasta-ainetesti
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 24 viikkoa rTV-rokotuksen jälkeen
2 viikkoa, 4 viikkoa, 24 viikkoa rTV-rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Hao Wu, M.D., Beijing Youan Hospital
  • Päätutkija: Tong Zhang, M.D., Beijing Youan Hospital
  • Päätutkija: Yiming Shao, Ph.D., NCAIDS, China CDC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 12. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • X111012202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia