Исследование безопасности и иммуногенности вакцины против СПИДа (комбинированное использование ДНК-вакцины и рекомбинантного вируса коровьей оспы Tiantan)

Критерии включения:

• Готовы наблюдаться в течение запланированной продолжительности исследования и получить внутривенный сбор крови и хранение образцов в течение 16–20 месяцев после первой вакцинации;
• понимать и соглашаться с содержанием информированного согласия;
• Добровольцы с низким риском заражения ВИЧ или мужчины с высоким риском, имеющие половые контакты с мужчинами (МСМ), имевшие оральный или анальный секс с другим мужчиной за последние 6 месяцев;
• Готовность пройти тестирование на ВИЧ и сифилис;
• До 2 недель после первой прививки и через 12 месяцев после последней прививки желающие использовать эффективный метод контрацепции с половым партнером. Субъекты женского пола готовы пройти тест мочи на беременность перед каждой вакцинацией и при последующем посещении.

Критерий исключения:

• Иметь тесный контакт с людьми, которые беременны или кормят грудью в течение одного месяца после вакцинации против rTV;

• Иметь перечисленные заболевания или историю болезни:

  • Имеют врожденный или приобретенный иммунодефицит или имеют тесный контакт с больными, страдающими вышеуказанными заболеваниями, в течение 1 месяца после вакцинации рТВ;
  • Необходимо лечение, влияющее на иммунизацию, например. используйте кортикостероиды в течение более 2 недель или используйте иммунодепрессанты, например. алкилирование, антиметаболитная или лучевая терапия и т.д.; или иметь тесный контакт с больными, страдающими вышеуказанными заболеваниями, в течение 1 месяца после вакцинации рТВ;
  • Страдающие иммуносупрессивными заболеваниями, такими как рак, трансплантация органов или стволовых клеток, неагаммаглобулинемия и т. д.; или иметь тесный контакт с больными, страдающими вышеуказанными заболеваниями, в течение 1 месяца после вакцинации рТВ;
  • Прошлые или текущие страдания от экземы или атопического дерматита; в настоящее время страдает заболеваниями, вызывающими поражение кожи, такими как: ожоги, ошпаривание, ветряная оспа, импетиго, опоясывающий лишай, псориаз и др.; или иметь тесный контакт с больными, страдающими вышеуказанными заболеваниями, в течение 1 месяца после вакцинации рТВ;
  • Прошлое или текущее высокое кровяное давление, болезни сердца, диабет, заболевания щитовидной железы, астма, ангионевротический отек, синдром аспления, психические заболевания, эпилепсия, тяжелая анемия, лейкопения и тромбоцитопения и т. д.;
  • История обмороков после вакцинации или аллергии;
  • В настоящее время болеет острыми инфекционными заболеваниями и лихорадочными заболеваниями;

• Следующие обстоятельства таковы:

  • Живая аттенуированная вакцина, полученная в течение 2 месяцев, или другая вакцина, полученная в течение 2 недель до регистрации;
  • Иммуноглобин или продукты крови, полученные в течение 4 месяцев до зачисления;
  • Участие в другом исследовании лекарственного препарата, завершенном менее чем за 30 дней до включения;
  • Злоупотребление наркотиками, алкоголизм, заядлые курильщики;

• Следующие отклонения в лабораторных тестах, за исключением результатов, которые оцениваются исследователями как не имеющие клинического значения:

  • Положительный или подозрительный результат диагностического теста на ВИЧ, положительный результат диагностического теста на РНК ВИЧ;
  • Положительный результат на антитела к ДНК или антинуклеарные антитела;
  • Другие отклонения от нормы лабораторных тестов;
• Несоблюдение протокола исследования или неполучение информированного согласия по медицинским, духовным, социальным, профессиональным и/или другим причинам.