Estudo de Segurança e Imunogenicidade da Vacina contra a AIDS (Uso Combinado de Vacina de DNA e Vírus Vaccinia Recombinante Tiantan)

Critério de inclusão:

• Disposto a ser acompanhado durante a duração planejada do estudo e receber coleta de sangue intravenoso e armazenamento de amostras nos 16 a 20 meses após a primeira vacinação;
• Compreender e concordar com o conteúdo do consentimento informado;
• Voluntários com baixo risco de infecção pelo HIV, ou homens de alto risco que fazem sexo com homens (HSH), que fizeram sexo oral ou anal com outro homem nos últimos 6 meses;
• Disposto a fazer o teste de HIV e sífilis;
• Antes de 2 semanas da primeira vacinação e após 12 meses da última vacinação, disposto a usar um método contraceptivo eficaz com parceiro sexual. Indivíduos do sexo feminino estão dispostos a fazer teste de gravidez na urina antes de cada vacinação e na visita de acompanhamento.

Critério de exclusão:

• Ter contato próximo com pessoas grávidas ou lactantes no primeiro mês após a vacinação com a vacina rTV;

• Ter doenças listadas ou histórico médico:

  • Ter doença de imunodeficiência inata ou adquirida ou ter contato próximo com pacientes que sofrem das doenças acima mencionadas no período de 1 mês após a vacinação rTV;
  • Necessita de tratamento que afete a imunização, por ex. usar corticosteróides por mais de 2 semanas ou usar imunossupressores, por ex. alquilante, antimetabolito ou radioterapia, etc.; ou ter contato próximo com pacientes que sofrem das doenças acima mencionadas no período de 1 mês após a vacinação rTV;
  • Sofrer de doenças imunossupressoras, como câncer, transplante de órgãos ou células-tronco, não agamaglobulinemia, etc.; ou ter contato próximo com pacientes que sofrem das doenças acima mencionadas no período de 1 mês após a vacinação rTV;
  • Sofrimento passado ou atual de eczema ou dermatite atópica; atualmente sofrendo de doenças que causam danos à pele, como: queimaduras, escaldões, catapora, impetigo, herpes zoster, psoríase, etc.; ou ter contato próximo com pacientes que sofrem das doenças acima mencionadas no período de 1 mês após a vacinação rTV;
  • Pressão alta, doença cardíaca, diabetes, doença da tireoide, asma, angioedema, síndrome de asplenia, doença mental, epilepsia, anemia grave, leucopenia e trombocitopenia, etc.;
  • História de síncope após vacinação ou alergias;
  • Atualmente sofrendo de doenças infecciosas agudas e doenças febris;

• As seguintes circunstâncias são:

  • Vacina viva atenuada recebida dentro de 2 meses ou outra vacina dentro de 2 semanas antes da inscrição;
  • Imunoglobina ou hemoderivados recebidos até 4 meses antes da inscrição;
  • Participação em outro ensaio de medicamento, concluído há menos de 30 dias antes da inscrição;
  • Abuso de drogas, alcoolismo, fumantes pesados;

• As seguintes anormalidades nos testes laboratoriais, exceto para os resultados que são avaliados pelos pesquisadores como sem significado clínico:

  • teste de diagnóstico de HIV positivo ou suspeito, teste de diagnóstico de RNA de HIV positivo;
  • Anticorpo anti-DNA ou anticorpo antinuclear positivo;
  • Outras anormalidades nos exames laboratoriais;
• Não cumprimento do protocolo do estudo ou não obtenção do consentimento informado por motivos médicos, espirituais, sociais, ocupacionais e/ou outros.