Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av AIDS-vaksine (Kombinert bruk av DNA-vaksine og rekombinant Vaccinia Virus Tiantan)

Inklusjonskriterier:

• Villig til å bli fulgt for den planlagte varigheten av studien, og motta intravenøs blodprøvetaking og prøvelagring i løpet av 16~20 måneder etter første vaksinasjon;
• Forstå og godta innholdet i informert samtykke;
• Frivillige med lav risiko for HIV-infeksjon, eller høyrisikomenn som har sex med menn (MSM）, som har hatt oralsex eller analsex med en annen mann de siste 6 månedene;
• Villig til å bli testet for HIV og syfilis;
• Før 2 uker etter første vaksinasjon og etter 12 måneder etter siste vaksinasjon, villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode med seksuell partner. Kvinnelige forsøkspersoner er villige til å gjennomgå uringraviditetstest før hver vaksinasjon og ved oppfølgingsbesøket.

Ekskluderingskriterier:

• Ha nærkontakt med personer som er gravide eller ammer i løpet av en måned etter vaksinasjon av rTV-vaksine;

• Har listet opp sykdommer eller medisinsk historie:

  • Har medfødt eller ervervet immunsviktsykdom eller har nær kontakt med pasienter som lider av de ovennevnte sykdommene innen 1 måned etter rTV-vaksinasjon;
  • Trenger behandling som påvirker immunisering, f.eks. bruk kortikosteroider i mer enn 2 uker eller bruk immundempende midler, f.eks. alkylering, anti-metabolitt eller strålebehandling, etc.; eller ha nær kontakt med pasienter som lider av de ovennevnte sykdommene innen 1 måned etter rTV-vaksinasjon;
  • Lider av immunsuppressive sykdommer som kreft, organ- eller stamcelletransplantasjoner, ikke-agammaglobulinemi, etc.; eller ha nær kontakt med pasienter som lider av de ovennevnte sykdommene innen 1 måned etter rTV-vaksinasjon;
  • Tidligere eller nåværende lider av eksem eller atopisk dermatitt; lider for tiden av sykdommer som forårsaker hudskader som: brannskader, skålding, vannkopper, impetigo, helvetesild, psoriasis, etc.; eller ha nær kontakt med pasienter som lider av de ovennevnte sykdommene innen 1 måned etter rTV-vaksinasjon;
  • Tidligere eller nåværende høyt blodtrykk, hjertesykdom, diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, astma, angioødem, asplenisyndrom, psykisk sykdom, epilepsi, alvorlig anemi, leukopeni og trombocytopeni, etc.;
  • Historie med synkope etter vaksinasjon eller allergi;
  • Lider for tiden av akutte infeksjonssykdommer og febersykdommer;

• Følgende omstendigheter er:

  • Levende svekket vaksine mottatt innen 2 måneder eller annen vaksine innen 2 uker før påmelding;
  • Immunoglobin eller blodprodukter mottatt innen 4 måneder før registrering;
  • Deltakelse i en annen utprøving av et legemiddel, fullført mindre enn 30 dager før påmelding;
  • Narkotikamisbruk, alkoholisme, storrøykere;

• Følgende abnormiteter i laboratorietester, bortsett fra resultatene som vurderes av forskere som ingen klinisk betydning:

  • HIV diagnostisk analyse positiv eller mistenkelig, HIV RNA diagnostisk analyse positiv;
  • Anti-DNA antistoff eller anti-nukleært antistoff positivt;
  • Andre unormale laboratorieprøver;
• Å ikke overholde studieprotokollen eller ikke innhente informert samtykke på grunn av medisinske, åndelige, sosiale, yrkesmessige og/eller andre årsaker.