Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra el SIDA (uso combinado de vacuna de ADN y virus tiantan de vaccinia recombinante)

Criterios de inclusión:

• Dispuesto a ser seguido durante la duración planificada del estudio, y recibir recolección de sangre intravenosa y almacenamiento de muestras en los 16 a 20 meses posteriores a la primera vacunación;
• Comprender y estar de acuerdo con el contenido del consentimiento informado;
• Voluntarios con bajo riesgo de infección por el VIH, u hombres de alto riesgo que tienen sexo con hombres (HSH）, que han tenido sexo oral o anal con otro hombre en los últimos 6 meses;
• Dispuesto a hacerse la prueba del VIH y la sífilis;
• Antes de las 2 semanas de la primera vacunación y después de los 12 meses de la última vacunación, dispuesta a utilizar un método anticonceptivo eficaz con su pareja sexual. Las mujeres están dispuestas a someterse a una prueba de embarazo en orina antes de cada vacunación y en la visita de seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Tener contacto cercano con personas embarazadas o lactantes en el mes posterior a la vacunación con la vacuna rTV;

• Tener enfermedades enumeradas o antecedentes médicos:

  • Tiene una enfermedad de inmunodeficiencia innata o adquirida o tiene contacto cercano con pacientes que padecen las enfermedades mencionadas anteriormente dentro de 1 mes de la vacunación con rTV;
  • Necesita tratamiento que afecte la inmunización, p. use corticosteroides durante más de 2 semanas o use inmunosupresores, p. alquilantes, antimetabolitos o radioterapia, etc.; o tiene contacto cercano con pacientes que padecen las enfermedades mencionadas anteriormente dentro de 1 mes de la vacunación con rTV;
  • Padecer enfermedades inmunosupresoras como cáncer, trasplantes de órganos o células madre, no agammaglobulinemia, etc.; o tiene contacto cercano con pacientes que padecen las enfermedades mencionadas anteriormente dentro de 1 mes de la vacunación con rTV;
  • Padecimiento pasado o actual de eccema o dermatitis atópica; padezca actualmente enfermedades que le provoquen daños en la piel tales como: quemaduras, escaldaduras, varicela, impétigo, culebrilla, psoriasis, etc.; o tiene contacto cercano con pacientes que padecen las enfermedades mencionadas anteriormente dentro de 1 mes de la vacunación con rTV;
  • Presión arterial alta pasada o actual, enfermedad cardíaca, diabetes, enfermedad de la tiroides, asma, angioedema, síndrome de asplenia, enfermedad mental, epilepsia, anemia severa, leucopenia y trombocitopenia, etc.;
  • Historia de síncope después de la vacunación o alergias;
  • Actualmente sufre de enfermedades infecciosas agudas y enfermedades febriles;

• Las siguientes circunstancias son:

  • Vacuna viva atenuada recibida dentro de los 2 meses u otra vacuna dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción;
  • Inmunoglobina o hemoderivados recibidos en los 4 meses anteriores a la inscripción;
  • Participación en otro ensayo de un medicamento, completado menos de 30 días antes de la inscripción;
  • Abuso de drogas, alcoholismo, fumadores empedernidos;

• Las siguientes anomalías en las pruebas de laboratorio, excepto los resultados que los investigadores evalúan como sin importancia clínica:

  • Prueba de diagnóstico de VIH positiva o sospechosa, prueba de diagnóstico de ARN de VIH positiva;
  • Anticuerpo anti-DNA o anticuerpo anti-nuclear positivo;
  • Otras anomalías en las pruebas de laboratorio;
• No cumplir con el protocolo del estudio o no obtener el consentimiento informado por razones médicas, espirituales, sociales, ocupacionales y/u otras.