Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro l'AIDS (uso combinato di vaccino a DNA e virus del vaccino ricombinante Tiantan)

Criterio di inclusione:

• - Disponibilità a essere seguito per la durata pianificata dello studio e ricevere la raccolta del sangue per via endovenosa e la conservazione del campione nei 16 ~ 20 mesi dopo la prima vaccinazione;
• Comprendere e accettare il contenuto del consenso informato;
• Volontari a basso rischio di infezione da HIV o uomini ad alto rischio che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM）, che hanno avuto rapporti orali o anali con un altro uomo negli ultimi 6 mesi;
• Disposto a sottoporsi al test per l'HIV e la sifilide;
• Prima di 2 settimane dalla prima vaccinazione e dopo 12 mesi dall'ultima vaccinazione, disposta a utilizzare un metodo contraccettivo efficace con il partner sessuale. I soggetti di sesso femminile sono disposti a sottoporsi a test di gravidanza sulle urine prima di ogni vaccinazione e alla visita di controllo.

Criteri di esclusione:

• Avere stretto contatto con persone in gravidanza o in allattamento nel mese successivo alla vaccinazione del vaccino rTV;

• Avere malattie elencate o anamnesi:

  • Avere una malattia da immunodeficienza innata o acquisita o avere stretto contatto con pazienti affetti dalle suddette malattie entro 1 mese dalla vaccinazione rTV;
  • Necessità di cure che influenzano l'immunizzazione, ad es. usare corticosteroidi per più di 2 settimane o usare immunosoppressori, ad es. alchilanti, antimetaboliti o radioterapici, ecc.; o entrare in stretto contatto con pazienti affetti dalle suddette patologie entro 1 mese dalla vaccinazione rTV;
  • Soffre di malattie immunosoppressive come cancro, trapianti di organi o cellule staminali, non agammaglobulinemia, ecc.; o entrare in stretto contatto con pazienti affetti dalle suddette patologie entro 1 mese dalla vaccinazione rTV;
  • Pregresso o attuale affetto da eczema o dermatite atopica; soffre attualmente di malattie che causano danni alla pelle come: ustioni, scottature, varicella, impetigine, fuoco di Sant'Antonio, psoriasi, ecc.; o entrare in stretto contatto con pazienti affetti dalle suddette patologie entro 1 mese dalla vaccinazione rTV;
  • Ipertensione pregressa o attuale, malattie cardiache, diabete, malattie della tiroide, asma, angioedema, sindrome asplenica, malattie mentali, epilessia, grave anemia, leucopenia e trombocitopenia, ecc.;
  • Storia di sincope dopo vaccinazione o allergie;
  • Attualmente soffre di malattie infettive acute e malattie febbrili;

• Le seguenti circostanze sono:

  • Vaccino vivo attenuato ricevuto entro 2 mesi o altro vaccino entro 2 settimane prima dell'arruolamento;
  • Immunoglobina o emoderivati ​​ricevuti entro 4 mesi prima dell'arruolamento;
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione di un medicinale, completata meno di 30 giorni prima dell'arruolamento;
  • Abuso di droghe, alcolismo, forti fumatori;

• Le seguenti anomalie dei test di laboratorio, ad eccezione dei risultati valutati dai ricercatori come privi di significato clinico:

  • test diagnostico HIV positivo o sospetto, test diagnostico HIV RNA positivo;
  • Anticorpo anti-DNA o anticorpo anti-nucleare positivo;
  • Altre anomalie dei test di laboratorio;
• Non rispettare il protocollo di studio o non ottenere il consenso informato a causa di motivi medici, spirituali, sociali, occupazionali e/o di altro tipo.