Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af AIDS-vaccine (kombineret brug af DNA-vaccine og rekombinant Vaccinia Virus Tiantan)

Inklusionskriterier:

• Villig til at blive fulgt i den planlagte varighed af undersøgelsen og modtage intravenøs blodopsamling og prøveopbevaring i 16~20 måneder efter første vaccination;
• Forstå og acceptere indholdet af informeret samtykke;
• Frivillige med lav risiko for hiv-infektion eller højrisikomænd, der har sex med mænd (MSM）, som har haft oralsex eller analsex med en anden mand inden for de sidste 6 måneder;
• Villig til at blive testet for HIV og syfilis;
• Før 2 uger efter den første vaccination og efter 12 måneder efter den sidste vaccination, villig til at bruge en effektiv præventionsmetode med sexpartner. Kvindelige forsøgspersoner er villige til at gennemgå en uringraviditetstest før hver vaccination og ved opfølgningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

• Have tæt kontakt med personer, der er gravide eller ammende i en måned efter vaccination af rTV-vaccine;

• Har anførte sygdomme eller sygehistorie:

  • Har medfødt eller erhvervet immundefektsygdom eller har tæt kontakt med patienter, der lider af ovennævnte sygdomme inden for 1 måned efter rTV-vaccination;
  • Behov for behandling, der påvirker immunisering, f.eks. brug kortikosteroider i mere end 2 uger eller brug immundæmpende midler, f.eks. alkylering, antimetabolit eller strålebehandling osv.; eller have tæt kontakt med patienter, der lider af ovennævnte sygdomme inden for 1 måned efter rTV-vaccination;
  • Lider af immunsuppressive sygdomme såsom cancer, organ- eller stamcelletransplantationer, non-agammaglobulinemi, etc.; eller have tæt kontakt med patienter, der lider af ovennævnte sygdomme inden for 1 måned efter rTV-vaccination;
  • Tidligere eller nuværende lider af eksem eller atopisk dermatitis; lider i øjeblikket af sygdomme, der forårsager hudskader såsom: forbrændinger, skoldning, skoldkopper, impetigo, helvedesild, psoriasis osv.; eller have tæt kontakt med patienter, der lider af ovennævnte sygdomme inden for 1 måned efter rTV-vaccination;
  • Tidligere eller nuværende højt blodtryk, hjertesygdomme, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, astma, angioødem, asplenisyndrom, psykisk sygdom, epilepsi, svær anæmi, leukopeni og trombocytopeni, etc.;
  • Anamnese med synkope efter vaccination eller allergi;
  • Lider i øjeblikket af akutte infektionssygdomme og febersygdomme;

• Følgende omstændigheder er:

  • Levende svækket vaccine modtaget inden for 2 måneder eller anden vaccine inden for 2 uger før tilmelding;
  • Immunoglobin eller blodprodukter modtaget inden for 4 måneder før tilmelding;
  • Deltagelse i et andet forsøg med et lægemiddel, afsluttet mindre end 30 dage før tilmelding;
  • Stofmisbrug, alkoholisme, storrygere；

• Følgende abnormiteter i laboratorietest, bortset fra resultaterne, der vurderes af forskere som ingen klinisk betydning:

  • HIV diagnostisk assay positiv eller mistænkelig, HIV RNA diagnostisk assay positiv;
  • Anti-DNA antistof eller anti-nuklear antistof positiv;
  • Andre abnormiteter i laboratorieprøver;
• Ikke at overholde undersøgelsesprotokol eller ikke at opnå informeret samtykke på grund af medicinske, åndelige, sociale, erhvervsmæssige og/eller andre årsager.