Sicherheits- und Immunogenitätsstudie des AIDS-Impfstoffs (kombinierte Anwendung von DNA-Impfstoff und rekombinantem Vacciniavirus Tiantan)

Einschlusskriterien:

• Bereit, für die geplante Dauer der Studie beobachtet zu werden und in den 16 bis 20 Monaten nach der ersten Impfung eine intravenöse Blutentnahme und Probenlagerung zu erhalten;
• Den Inhalt der Einwilligungserklärung verstehen und ihm zustimmen;
• Freiwillige mit geringem Risiko einer HIV-Infektion oder Männer mit hohem Risiko, die Sex mit Männern haben (MSM), die in den letzten 6 Monaten Oral- oder Analsex mit einem anderen Mann hatten;
• Bereit, sich auf HIV und Syphilis testen zu lassen;
• Vor 2 Wochen nach der ersten Impfung und nach 12 Monaten nach der letzten Impfung bereit, beim Sexualpartner eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Weibliche Probanden sind bereit, sich vor jeder Impfung und bei der Nachsorgeuntersuchung einem Schwangerschaftstest im Urin zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

• Engen Kontakt mit schwangeren oder stillenden Personen in einem Monat nach der Impfung mit dem rTV-Impfstoff haben;

• Krankheiten oder Anamnese aufgeführt haben:

  • eine angeborene oder erworbene Immunschwächekrankheit haben oder engen Kontakt zu Patienten haben, die innerhalb von 1 Monat nach der rTV-Impfung an den oben genannten Krankheiten leiden;
  • Behandlung erforderlich, die die Immunisierung beeinträchtigt, z. Verwenden Sie Kortikosteroide länger als 2 Wochen oder verwenden Sie Immunsuppressiva, z. Alkylierung, Antimetabolit oder Strahlentherapie usw.; oder engen Kontakt zu Patienten haben, die innerhalb von 1 Monat nach der rTV-Impfung an den oben genannten Krankheiten leiden;
  • Leiden an immunsuppressiven Erkrankungen wie Krebs, Organ- oder Stammzelltransplantationen, Nicht-Agammaglobulinämie usw.; oder engen Kontakt zu Patienten haben, die innerhalb von 1 Monat nach der rTV-Impfung an den oben genannten Krankheiten leiden;
  • Früheres oder aktuelles Leiden an Ekzemen oder atopischer Dermatitis; derzeit an Krankheiten leiden, die Hautschäden verursachen, wie z. B.: Verbrennungen, Verbrühungen, Windpocken, Impetigo, Gürtelrose, Psoriasis usw.; oder engen Kontakt zu Patienten haben, die innerhalb von 1 Monat nach der rTV-Impfung an den oben genannten Krankheiten leiden;
  • Früherer oder aktueller Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Asthma, Angioödem, Asplenie-Syndrom, Geisteskrankheit, Epilepsie, schwere Anämie, Leukopenie und Thrombozytopenie usw.;
  • Geschichte der Synkope nach Impfung oder Allergien;
  • Derzeit an akuten Infektionskrankheiten und fieberhaften Erkrankungen leidend;

• Folgende Umstände sind:

  • Attenuierter Lebendimpfstoff, der innerhalb von 2 Monaten oder ein anderer Impfstoff innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung erhalten wurde;
  • Immunoglobin oder Blutprodukte, die innerhalb von 4 Monaten vor der Registrierung erhalten wurden;
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Arzneimittel, die weniger als 30 Tage vor der Einschreibung abgeschlossen wurde;
  • Drogenmissbrauch, Alkoholismus, starke Raucher;

• Die folgenden Anomalien bei Labortests, mit Ausnahme der Ergebnisse, die von Forschern als klinisch unbedeutend eingestuft werden:

  • HIV-Diagnosetest positiv oder verdächtig, HIV-RNA-Diagnosetest positiv;
  • Anti-DNA-Antikörper oder anti-nuklearer Antikörper positiv;
  • Andere Anomalien bei Labortests;
• Nichteinhaltung des Studienprotokolls oder Nichteinholung der Einverständniserklärung aus medizinischen, spirituellen, sozialen, beruflichen und/oder anderen Gründen.