Badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciwko AIDS (łączone zastosowanie szczepionki DNA i rekombinowanego wirusa krowianki Tiantan)

Kryteria przyjęcia:

• Chęć poddania się obserwacji przez planowany czas trwania badania oraz otrzymania dożylnego pobrania krwi i przechowywania próbek w ciągu 16-20 miesięcy po pierwszym szczepieniu;
• zrozumieć i wyrazić zgodę na treść świadomej zgody;
• Ochotnicy z niskim ryzykiem zakażenia wirusem HIV lub mężczyźni wysokiego ryzyka uprawiający seks z mężczyznami (MSM), którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy uprawiali seks oralny lub analny z innym mężczyzną;
• Chęć poddania się testowi na obecność wirusa HIV i kiły;
• Przed 2 tygodniami od pierwszego szczepienia i po 12 miesiącach od ostatniego szczepienia, chcące stosować skuteczną metodę antykoncepcji z partnerem seksualnym. Kobiety wyrażają chęć wykonania testu ciążowego z moczu przed każdym szczepieniem oraz na wizycie kontrolnej.

Kryteria wyłączenia:

• Mieć bliski kontakt z osobami, które są w ciąży lub karmią piersią w ciągu miesiąca po szczepieniu szczepionką rTV;

• Masz wymienione choroby lub historię medyczną:

  • Mają wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub mają bliski kontakt z pacjentami cierpiącymi na wyżej wymienione choroby w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu rTV;
  • Potrzebujesz leczenia wpływającego na immunizację, np. stosuj kortykosteroidy dłużej niż 2 tygodnie lub stosuj leki immunosupresyjne, np. alkilowanie, antymetabolit lub radioterapia itp.; lub mieć bliski kontakt z pacjentami cierpiącymi na wyżej wymienione choroby w ciągu 1 miesiąca od szczepienia rTV;
  • cierpiących na choroby immunosupresyjne, takie jak rak, przeszczepy narządów lub komórek macierzystych, nieagammaglobulinemia itp.; lub mieć bliski kontakt z pacjentami cierpiącymi na wyżej wymienione choroby w ciągu 1 miesiąca od szczepienia rTV;
  • Przeszłe lub obecnie cierpiące na egzemę lub atopowe zapalenie skóry; aktualnie cierpiących na choroby powodujące uszkodzenie skóry, takie jak: oparzenia, oparzenia, ospa wietrzna, liszajec, półpasiec, łuszczyca itp.; lub mieć bliski kontakt z pacjentami cierpiącymi na wyżej wymienione choroby w ciągu 1 miesiąca od szczepienia rTV;
  • Przeszłe lub obecne wysokie ciśnienie krwi, choroby serca, cukrzyca, choroby tarczycy, astma, obrzęk naczynioruchowy, zespół asplenii, choroby psychiczne, padaczka, ciężka anemia, leukopenia i małopłytkowość itp.;
  • Historia omdleń po szczepieniu lub alergiach;
  • Obecnie cierpi na ostre choroby zakaźne i choroby gorączkowe;

• Następujące okoliczności to:

  • Żywa atenuowana szczepionka otrzymana w ciągu 2 miesięcy lub inna szczepionka w ciągu 2 tygodni przed włączeniem;
  • Immunoglobina lub produkty krwiopochodne otrzymane w ciągu 4 miesięcy przed rejestracją;
  • Uczestnictwo w innym badaniu produktu leczniczego, zakończonym mniej niż 30 dni przed włączeniem;
  • Nadużywanie narkotyków, alkoholizm, nałogowi palacze;

• Następujące nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, z wyjątkiem wyników ocenianych przez badaczy jako nieistotne klinicznie:

  • Test diagnostyczny HIV pozytywny lub podejrzany, test diagnostyczny HIV RNA pozytywny;
  • Dodatnie przeciwciała anty-DNA lub przeciwciała przeciwjądrowe;
  • Inne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych;
• Niezastosowanie się do protokołu badania lub nieuzyskanie świadomej zgody z powodów medycznych, duchowych, społecznych, zawodowych i/lub innych.