Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CP-690 550 u pacientů se stabilní transplantací ledvin

26. listopadu 2012 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, placebem kontrolovaná, randomizovaná, sekvenční, paralelní skupina, studie eskalace dávek k vyhodnocení 28denní vícedávkové bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky CP-690,550 u stabilních příjemců renálního aloštěpu

Jednalo se o fázi 1 studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky 28denní léčby CP-690,550 u stabilních příjemců renálního aloštěpu. Ve stádiu 1 měly být vzestupné dávky CP-690 550 podávány postupně 3-4 kohortám subjektů. Po 1. stupni měla být vybrána jedna úroveň dávky pro dávkování v rozšířené kohortě ve 2. stadiu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249-6860
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-6862
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1093
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1092
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařsky stabilní pacienti po transplantaci ledviny 6 a více měsíců po transplantaci.
  • Subjekty musí užívat mykofenolát mofetil 1-2 g denně
  • V kohortě 3 (a 4, je-li prováděna) ve stadiu 1 a rozšířené kohortě ve stadiu 2, subjekty musí být v režimu bez kalcineurinového inhibitoru.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli epizody odmítnutí v předchozích 3 měsících.
  • Léčeno Thymoglobulinem nebo OKT3 pro akutní rejekci v posledních 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo tabulky dvakrát denně (BID) po dobu 28 dnů
Experimentální: CP-690,550 15 mg BID
Lék: CP-690,550 15 mg BID
CP-690,550 15 mg BID po dobu 28 dnů
Experimentální: CP-690,550 30 mg BID
Lék: CP-690,550 30 mg BID
CP-690,550 30 mg BID po dobu 28 dnů
Experimentální: CP-690 550 5 mg BID
Lék: CP-690 550 5 mg BID
CP-690,550 5 mg BID po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro CP-690,550
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast).
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) v ustáleném stavu pro CP-690,550
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v den 29
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast) v ustáleném stavu.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v den 29
Oblast pod křivkou od času nula do 12hodinové koncentrace [AUC(0-12)] v ustáleném stavu pro CP-690,550
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 29
Plocha pod časovou křivkou koncentrace v plazmě od nuly do koncentrace 12 hodin [AUC(0-12)] v ustáleném stavu.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 29
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro CP-690,550
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) v ustáleném stavu pro CP-690,550
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v den 29
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v den 29
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro CP-690,550
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) v ustáleném stavu pro CP-690,550
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v den 29
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v den 29
Poměr akumulace (Rac) pro CP-690,550
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1 a 29
Rac získané z AUC(0-12) (den 29) děleno AUC(0-12) (den 1).
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1 a 29
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) pro CP-690,550
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 hodin po dávce v den 1
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) v ustáleném stavu pro CP-690,550
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v den 29
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu v ustáleném stavu.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce v den 29
Koncentrace mykofenolové kyseliny (MPA) v plazmě na výchozí hodnotě
Časové okno: Screening, 0 hodin (před dávkou) v den 1
Proléčivo MMF bylo metabolicky přeměněno na aktivní formu MPA v játrech. Výchozí hodnota pro minimální koncentrace MPA byla definována jako průměr hodnot získaných při screeningu a v den 1 (před podáním dávky). Hladiny MPA byly hodnoceny při různých návštěvách, aby se vyhodnotila změna minimálních hladin MPA v důsledku expozice CP-690,550.
Screening, 0 hodin (před dávkou) v den 1
Koncentrace mykofenolové kyseliny (MPA) v plazmě v den 8
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) v den 8
Proléčivo MMF bylo metabolicky přeměněno na aktivní formu MPA v játrech. Hladiny MPA byly hodnoceny při různých návštěvách, aby se vyhodnotila změna minimálních hladin MPA v důsledku expozice CP-690,550.
0 hodin (před dávkou) v den 8
Koncentrace mykofenolové kyseliny (MPA) v plazmě v den 15
Časové okno: 0 hodin (před podáním dávky) v den 15
Proléčivo MMF bylo metabolicky přeměněno na aktivní formu MPA v játrech. Hladiny MPA byly hodnoceny při různých návštěvách, aby se vyhodnotila změna minimálních hladin MPA v důsledku expozice CP-690,550.
0 hodin (před podáním dávky) v den 15
Koncentrace kyseliny mykofenolové (MPA) v plazmě v den 29
Časové okno: 0 hodin (před podáním dávky) v den 29
Proléčivo MMF bylo metabolicky přeměněno na aktivní formu MPA v játrech. Hladiny MPA byly hodnoceny při různých návštěvách, aby se vyhodnotila změna minimálních hladin MPA v důsledku expozice CP-690,550.
0 hodin (před podáním dávky) v den 29
Koncentrace kyseliny mykofenolové (MPA) v plazmě v den 57
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) v den 57
Proléčivo MMF bylo metabolicky přeměněno na aktivní formu MPA v játrech. Hladiny MPA byly hodnoceny při různých návštěvách, aby se vyhodnotila změna minimálních hladin MPA v důsledku expozice CP-690,550.
0 hodin (před dávkou) v den 57
Minimální koncentrace v plazmě cyklosporinu (CsA) na výchozí hodnotě
Časové okno: Screening, 0 hodin (před dávkou) v den 1
Výchozí hodnota pro minimální koncentrace CsA byla definována jako průměr hodnot získaných při screeningu a v den 1 (před podáním dávky). Hladiny CsA byly hodnoceny při různých návštěvách, aby se vyhodnotila změna minimálních hladin CsA v důsledku expozice CP-690,550.
Screening, 0 hodin (před dávkou) v den 1
Koncentrace cyklosporinu (CsA) v plazmě v den 8
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) v den 8
Hladiny CsA byly hodnoceny při různých návštěvách, aby se vyhodnotila změna minimálních hladin CsA v důsledku expozice CP-690,550.
0 hodin (před dávkou) v den 8
Koncentrace cyklosporinu (CsA) v plazmě v den 15
Časové okno: 0 hodin (před podáním dávky) v den 15
Hladiny CsA byly hodnoceny při různých návštěvách, aby se vyhodnotila změna minimálních hladin CsA v důsledku expozice CP-690,550.
0 hodin (před podáním dávky) v den 15
Koncentrace cyklosporinu (CsA) v plazmě v den 29
Časové okno: 0 hodin (před podáním dávky) v den 29
Hladiny CsA byly hodnoceny při různých návštěvách, aby se vyhodnotila změna minimálních hladin CsA v důsledku expozice CP-690,550.
0 hodin (před podáním dávky) v den 29
Koncentrace cyklosporinu (CsA) v plazmě v den 57
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) v den 57
Hladiny CsA byly hodnoceny při různých návštěvách, aby se vyhodnotila změna minimálních hladin CsA v důsledku expozice CP-690,550.
0 hodin (před dávkou) v den 57
Takrolimus (TAC) Plazmatická minimální koncentrace na výchozí hodnotě
Časové okno: Screening, 0 hodin (před dávkou) v den 1
Výchozí hodnota pro minimální koncentrace TAC byla definována jako průměr hodnot získaných při screeningu a v den 1 (před podáním dávky). Hladiny TAC byly hodnoceny při různých návštěvách, aby se vyhodnotila změna minimálních hladin TAC v důsledku expozice CP-690,550.
Screening, 0 hodin (před dávkou) v den 1
Koncentrace takrolimu (TAC) v plazmě v den 8
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) v den 8
Hladiny TAC byly hodnoceny při různých návštěvách, aby se vyhodnotila změna minimálních hladin TAC v důsledku expozice CP-690,550.
0 hodin (před dávkou) v den 8
Koncentrace takrolimu (TAC) v plazmě v den 15
Časové okno: 0 hodin (před podáním dávky) v den 15
Hladiny TAC byly hodnoceny při různých návštěvách, aby se vyhodnotila změna minimálních hladin TAC v důsledku expozice CP-690,550.
0 hodin (před podáním dávky) v den 15
Koncentrace takrolimu (TAC) v plazmě v den 29
Časové okno: 0 hodin (před podáním dávky) v den 29
Hladiny TAC byly hodnoceny při různých návštěvách, aby se vyhodnotila změna minimálních hladin TAC v důsledku expozice CP-690,550.
0 hodin (před podáním dávky) v den 29
Koncentrace takrolimu (TAC) v plazmě v den 57
Časové okno: 0 hodin (před dávkou) v den 57
Hladiny TAC byly hodnoceny při různých návštěvách, aby se vyhodnotila změna minimálních hladin TAC v důsledku expozice CP-690,550.
0 hodin (před dávkou) v den 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A3921007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení