Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CP-690.550 hos stabile nyretransplantationspatienter

26. november 2012 opdateret af: Pfizer

Fase 1, placebokontrolleret, randomiseret, sekventiel, parallelgruppe, dosiseskaleringsundersøgelse til evaluering af 28-dages multiple dosissikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af CP-690.550 hos stabile nyreallograftmodtagere

Dette var et fase 1-dosiseskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​28-dages behandling af CP-690.550 hos stabile nyre-allotransplanterede modtagere. I trin 1 skulle stigende doser af CP-690.550 administreres sekventielt til 3-4 kohorter af forsøgspersoner. Efter trin 1 skulle et dosisniveau vælges til dosering i en udvidet kohorte i trin 2.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249-6860
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-6862
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1093
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1092
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk stabile nyretransplanterede patienter 6 eller flere måneder efter transplantation.
  • Forsøgspersoner skal være på mycophenolatmofetil 1-2 g dagligt
  • I kohorte 3 (og 4, hvis de udføres) i trin 1 og den udvidede kohorte i trin 2, skal forsøgspersonerne have et calcineurin-hæmmerfrit regime.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle afvisningsepisoder inden for de foregående 3 måneder.
  • Behandlet med Thymoglobulin eller OKT3 for akut afstødning inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo-tabeller to gange dagligt (BID) i 28 dage
Eksperimentel: CP-690.550 15 mg BID
Medicin: CP-690.550 15 mg BID
CP-690.550 15 mg BID i 28 dage
Eksperimentel: CP-690.550 30 mg BID
Medicin: CP-690.550 30 mg BID
CP-690.550 30 mg BID i 28 dage
Eksperimentel: CP-690.550 5 mg BID
Medicin: CP-690.550 5 mg BID
CP-690.550 5 mg BID i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for CP-690.550
Tidsramme: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast).
0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) ved stabil tilstand for CP-690.550
Tidsramme: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis på dag 29
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast) ved steady state.
0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis på dag 29
Område under kurven fra tid nul til 12 timers koncentration [AUC(0-12)] ved stabil tilstand for CP-690.550
Tidsramme: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 29
Område under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til 12 timers koncentration [AUC(0-12)] ved steady state.
0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 29
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for CP-690.550
Tidsramme: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1
0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) ved stabil tilstand for CP-690.550
Tidsramme: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis på dag 29
0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis på dag 29
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for CP-690.550
Tidsramme: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1
0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) ved stabil tilstand for CP-690.550
Tidsramme: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis på dag 29
0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis på dag 29
Akkumuleringsforhold (Rac) For CP-690.550
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1 og 29
Rac opnået fra AUC(0-12) (dag 29) divideret med AUC(0-12) (dag 1).
0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1 og 29
Plasma Decay Half-Life (t1/2) For CP-690.550
Tidsramme: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1
Plasma Decay Half-Life (t1/2) ved stabil tilstand for CP-690.550
Tidsramme: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis på dag 29
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve ved steady state.
0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis på dag 29
Mycophenolsyre (MPA) Plasma dalkoncentration ved baseline
Tidsramme: Screening, 0 timer (før-dosis) på dag 1
Pro-drug MMF blev metabolisk omdannet til aktiv form MPA i leveren. Basislinjen for MPA-dalkoncentrationer blev defineret som gennemsnittet af værdierne opnået ved screening og på dag 1 (før-dosis). MPA-niveauer blev vurderet ved forskellige besøg for at vurdere ændringer i MPA-dalniveauer på grund af CP-690.550 eksponering.
Screening, 0 timer (før-dosis) på dag 1
Mycophenolsyre (MPA) Plasma dalkoncentration på dag 8
Tidsramme: 0 time (før-dosis) på dag 8
Pro-drug MMF blev metabolisk omdannet til aktiv form MPA i leveren. MPA-niveauer blev vurderet ved forskellige besøg for at vurdere ændringer i MPA-dalniveauer på grund af CP-690.550 eksponering.
0 time (før-dosis) på dag 8
Mycophenolsyre (MPA) Plasma dalkoncentration på dag 15
Tidsramme: 0 time (før-dosis) på dag 15
Pro-drug MMF blev metabolisk omdannet til aktiv form MPA i leveren. MPA-niveauer blev vurderet ved forskellige besøg for at vurdere ændringer i MPA-dalniveauer på grund af CP-690.550 eksponering.
0 time (før-dosis) på dag 15
Mycophenolsyre (MPA) Plasma dalkoncentration på dag 29
Tidsramme: 0 time (før-dosis) på dag 29
Pro-drug MMF blev metabolisk omdannet til aktiv form MPA i leveren. MPA-niveauer blev vurderet ved forskellige besøg for at vurdere ændringer i MPA-dalniveauer på grund af CP-690.550 eksponering.
0 time (før-dosis) på dag 29
Mycophenolsyre (MPA) Plasma dalkoncentration på dag 57
Tidsramme: 0 time (før-dosis) på dag 57
Pro-drug MMF blev metabolisk omdannet til aktiv form MPA i leveren. MPA-niveauer blev vurderet ved forskellige besøg for at vurdere ændringer i MPA-dalniveauer på grund af CP-690.550 eksponering.
0 time (før-dosis) på dag 57
Cyclosporin (CsA) Plasma dalkoncentration ved baseline
Tidsramme: Screening, 0 timer (før-dosis) på dag 1
Basislinjen for CsA-dalkoncentrationer blev defineret som gennemsnittet af værdierne opnået ved screening og på dag 1 (før-dosis). CsA-niveauer blev vurderet ved forskellige besøg for at vurdere ændringer i CsA-bundniveauer på grund af CP-690.550 eksponering.
Screening, 0 timer (før-dosis) på dag 1
Cyclosporin (CsA) Plasma dalkoncentration på dag 8
Tidsramme: 0 time (før-dosis) på dag 8
CsA-niveauer blev vurderet ved forskellige besøg for at vurdere ændringer i CsA-bundniveauer på grund af CP-690.550 eksponering.
0 time (før-dosis) på dag 8
Cyclosporin (CsA) Plasma dalkoncentration på dag 15
Tidsramme: 0 time (før-dosis) på dag 15
CsA-niveauer blev vurderet ved forskellige besøg for at vurdere ændringer i CsA-bundniveauer på grund af CP-690.550 eksponering.
0 time (før-dosis) på dag 15
Cyclosporin (CsA) Plasma dalkoncentration på dag 29
Tidsramme: 0 time (før-dosis) på dag 29
CsA-niveauer blev vurderet ved forskellige besøg for at vurdere ændringer i CsA-bundniveauer på grund af CP-690.550 eksponering.
0 time (før-dosis) på dag 29
Cyclosporin (CsA) Plasma dalkoncentration på dag 57
Tidsramme: 0 time (før-dosis) på dag 57
CsA-niveauer blev vurderet ved forskellige besøg for at vurdere ændringer i CsA-bundniveauer på grund af CP-690.550 eksponering.
0 time (før-dosis) på dag 57
Tacrolimus (TAC) Plasma Trough Koncentration ved baseline
Tidsramme: Screening, 0 timer (før-dosis) på dag 1
Basislinjen for TAC-dalkoncentrationer blev defineret som gennemsnittet af værdierne opnået ved screening og på dag 1 (før-dosis). TAC-niveauer blev vurderet ved forskellige besøg for at vurdere ændringer i TAC-bundniveauer på grund af CP-690.550 eksponering.
Screening, 0 timer (før-dosis) på dag 1
Tacrolimus (TAC) Plasma dalkoncentration på dag 8
Tidsramme: 0 time (før-dosis) på dag 8
TAC-niveauer blev vurderet ved forskellige besøg for at vurdere ændringer i TAC-bundniveauer på grund af CP-690.550 eksponering.
0 time (før-dosis) på dag 8
Tacrolimus (TAC) Plasma Trough Koncentration på dag 15
Tidsramme: 0 time (før-dosis) på dag 15
TAC-niveauer blev vurderet ved forskellige besøg for at vurdere ændringer i TAC-bundniveauer på grund af CP-690.550 eksponering.
0 time (før-dosis) på dag 15
Tacrolimus (TAC) Plasma Trough Koncentration på dag 29
Tidsramme: 0 time (før-dosis) på dag 29
TAC-niveauer blev vurderet ved forskellige besøg for at vurdere ændringer i TAC-bundniveauer på grund af CP-690.550 eksponering.
0 time (før-dosis) på dag 29
Tacrolimus (TAC) Plasma-trough-koncentration på dag 57
Tidsramme: 0 time (før-dosis) på dag 57
TAC-niveauer blev vurderet ved forskellige besøg for at vurdere ændringer i TAC-bundniveauer på grund af CP-690.550 eksponering.
0 time (før-dosis) på dag 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2005

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A3921007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger