Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CP-690 550 hos stabile nyretransplanterte pasienter

26. november 2012 oppdatert av: Pfizer

Fase 1, placebokontrollert, randomisert, sekvensiell, parallellgruppe, doseeskaleringsstudie for å evaluere 28-dagers multippeldosesikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til CP-690 550 hos stabile nyreallograftmottakere

Dette var en fase 1-doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til 28-dagers behandling av CP-690 550 hos stabile nyre-allotransplanterte mottakere. I trinn 1 skulle stigende doser av CP-690 550 administreres sekvensielt til 3-4 grupper av forsøkspersoner. Etter trinn 1 skulle ett dosenivå velges for dosering i en utvidet kohort i trinn 2.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249-6860
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-6862
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1093
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1092
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medisinsk stabile nyretransplanterte pasienter 6 eller flere måneder etter transplantasjon.
  • Pasienter må være på mykofenolatmofetil 1-2 g daglig
  • I kohort 3 (og 4, hvis utført) i trinn 1 og den utvidede kohorten i trinn 2, må forsøkspersonene være på et kur uten kalsineurinhemmere.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle avvisningsepisoder i de foregående 3 månedene.
  • Behandlet med Thymoglobulin eller OKT3 for akutt avstøtning de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebotabeller to ganger daglig (BID) i 28 dager
Eksperimentell: CP-690 550 15 mg 2D
Legemiddel: CP-690 550 15 mg 2D
CP-690 550 15 mg 2D i 28 dager
Eksperimentell: CP-690 550 30 mg BID
Legemiddel: CP-690 550 30 mg BID
CP-690 550 30 mg 2D i 28 dager
Eksperimentell: CP-690 550 5 mg 2D
Legemiddel: CP-690 550 5 mg 2D
CP-690 550 5 mg 2D i 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for CP-690,550
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 1
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast).
0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 1
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) ved stabil tilstand for CP-690,550
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 timer etter dose på dag 29
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast) ved steady state.
0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 timer etter dose på dag 29
Areal under kurven fra tid null til 12 timers konsentrasjon [AUC(0-12)] ved stabil tilstand for CP-690,550
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 29
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til 12 timers konsentrasjon [AUC(0-12)] ved steady state.
0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 29
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for CP-690 550
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 1
0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 1
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) ved stabil tilstand for CP-690 550
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 timer etter dose på dag 29
0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 timer etter dose på dag 29
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) for CP-690 550
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 1
0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 1
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) ved stabil tilstand for CP-690 550
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 timer etter dose på dag 29
0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 timer etter dose på dag 29
Akkumuleringsforhold (Rac) For CP-690 550
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 1 og 29
Rac oppnådd fra AUC(0-12) (dag 29) delt på AUC(0-12) (dag 1).
0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 1 og 29
Plasma Decay Half-Life (t1/2) For CP-690,550
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 1
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 1
Plasma Decay Half-Life (t1/2) ved Steady State for CP-690 550
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 timer etter dose på dag 29
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten ved steady state.
0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 timer etter dose på dag 29
Mykofenolsyre (MPA) plasmabunnkonsentrasjon ved baseline
Tidsramme: Screening, 0 timer (førdose) på dag 1
Pro-drug MMF ble metabolsk omdannet til aktiv form MPA i leveren. Grunnlinjen for MPA-bunnkonsentrasjoner ble definert som gjennomsnittet av verdiene oppnådd ved screening og på dag 1 (førdose). MPA-nivåer ble vurdert ved forskjellige besøk for å vurdere endring i MPA-bunnnivåer på grunn av CP-690 550 eksponering.
Screening, 0 timer (førdose) på dag 1
Mykofenolsyre (MPA) plasmabunnkonsentrasjon på dag 8
Tidsramme: 0 time (førdose) på dag 8
Pro-drug MMF ble metabolsk omdannet til aktiv form MPA i leveren. MPA-nivåer ble vurdert ved forskjellige besøk for å vurdere endring i MPA-bunnnivåer på grunn av CP-690 550 eksponering.
0 time (førdose) på dag 8
Mykofenolsyre (MPA) plasmabunnkonsentrasjon på dag 15
Tidsramme: 0 time (førdose) på dag 15
Pro-drug MMF ble metabolsk omdannet til aktiv form MPA i leveren. MPA-nivåer ble vurdert ved forskjellige besøk for å vurdere endring i MPA-bunnnivåer på grunn av CP-690 550 eksponering.
0 time (førdose) på dag 15
Mykofenolsyre (MPA) plasmabunnkonsentrasjon på dag 29
Tidsramme: 0 time (førdose) på dag 29
Pro-drug MMF ble metabolsk omdannet til aktiv form MPA i leveren. MPA-nivåer ble vurdert ved forskjellige besøk for å vurdere endring i MPA-bunnnivåer på grunn av CP-690 550 eksponering.
0 time (førdose) på dag 29
Mykofenolsyre (MPA) plasmabunnkonsentrasjon på dag 57
Tidsramme: 0 time (førdose) på dag 57
Pro-drug MMF ble metabolsk omdannet til aktiv form MPA i leveren. MPA-nivåer ble vurdert ved forskjellige besøk for å vurdere endring i MPA-bunnnivåer på grunn av CP-690 550 eksponering.
0 time (førdose) på dag 57
Syklosporin (CsA) plasmabunnkonsentrasjon ved baseline
Tidsramme: Screening, 0 timer (førdose) på dag 1
Grunnlinjen for CsA-bunnkonsentrasjoner ble definert som gjennomsnittet av verdiene oppnådd ved screening og på dag 1 (førdose). CsA-nivåer ble vurdert ved forskjellige besøk for å vurdere endring i CsA-bunnnivåer på grunn av CP-690 550 eksponering.
Screening, 0 timer (førdose) på dag 1
Syklosporin (CsA) plasmabunnkonsentrasjon på dag 8
Tidsramme: 0 time (førdose) på dag 8
CsA-nivåer ble vurdert ved forskjellige besøk for å vurdere endring i CsA-bunnnivåer på grunn av CP-690 550 eksponering.
0 time (førdose) på dag 8
Syklosporin (CsA) plasmabunnkonsentrasjon på dag 15
Tidsramme: 0 time (førdose) på dag 15
CsA-nivåer ble vurdert ved forskjellige besøk for å vurdere endring i CsA-bunnnivåer på grunn av CP-690 550 eksponering.
0 time (førdose) på dag 15
Syklosporin (CsA) plasmabunnkonsentrasjon på dag 29
Tidsramme: 0 time (førdose) på dag 29
CsA-nivåer ble vurdert ved forskjellige besøk for å vurdere endring i CsA-bunnnivåer på grunn av CP-690 550 eksponering.
0 time (førdose) på dag 29
Syklosporin (CsA) plasmabunnkonsentrasjon på dag 57
Tidsramme: 0 time (førdose) på dag 57
CsA-nivåer ble vurdert ved forskjellige besøk for å vurdere endring i CsA-bunnnivåer på grunn av CP-690 550 eksponering.
0 time (førdose) på dag 57
Takrolimus (TAC) plasmabunnkonsentrasjon ved baseline
Tidsramme: Screening, 0 timer (førdose) på dag 1
Grunnlinjen for TAC-bunnkonsentrasjoner ble definert som gjennomsnittet av verdiene oppnådd ved screening og på dag 1 (førdose). TAC-nivåer ble vurdert ved forskjellige besøk for å vurdere endring i TAC-bunnnivåer på grunn av CP-690 550 eksponering.
Screening, 0 timer (førdose) på dag 1
Takrolimus (TAC) plasmabunnkonsentrasjon på dag 8
Tidsramme: 0 time (førdose) på dag 8
TAC-nivåer ble vurdert ved forskjellige besøk for å vurdere endring i TAC-bunnnivåer på grunn av CP-690 550 eksponering.
0 time (førdose) på dag 8
Takrolimus (TAC) plasmabunnkonsentrasjon på dag 15
Tidsramme: 0 time (førdose) på dag 15
TAC-nivåer ble vurdert ved forskjellige besøk for å vurdere endring i TAC-bunnnivåer på grunn av CP-690 550 eksponering.
0 time (førdose) på dag 15
Takrolimus (TAC) plasmabunnkonsentrasjon på dag 29
Tidsramme: 0 time (førdose) på dag 29
TAC-nivåer ble vurdert ved forskjellige besøk for å vurdere endring i TAC-bunnnivåer på grunn av CP-690 550 eksponering.
0 time (førdose) på dag 29
Takrolimus (TAC) plasmabunnkonsentrasjon på dag 57
Tidsramme: 0 time (førdose) på dag 57
TAC-nivåer ble vurdert ved forskjellige besøk for å vurdere endring i TAC-bunnnivåer på grunn av CP-690 550 eksponering.
0 time (førdose) på dag 57

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2003

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2005

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. november 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A3921007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger