Badanie CP-690,550 u stabilnych pacjentów po przeszczepie nerki
Faza 1, kontrolowane placebo, randomizowane, sekwencyjne, równoległe badanie ze zwiększaniem dawki w celu oceny 28-dniowego bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki CP-690,550 u stabilnych biorców alloprzeszczepów nerkowych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249-6860
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-6862
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1093
- Pfizer Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1092
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilni medycznie pacjenci po przeszczepieniu nerki 6 lub więcej miesięcy po przeszczepie.
- Pacjenci muszą przyjmować mykofenolan mofetylu w dawce 1-2 g dziennie
- W Kohorcie 3 (i 4, jeśli przeprowadzono) w Etapie 1 i rozszerzonej kohorcie w Etapie 2, pacjenci muszą być na schemacie bez inhibitora kalcyneuryny.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie epizody odrzucenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Leczone Thymoglobuliną lub OKT3 z powodu ostrego odrzucenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Tabele placebo dwa razy dziennie (BID) przez 28 dni
|
|
Eksperymentalny: CP-690,550 15 mg BID
|
CP-690,550 15 mg BID przez 28 dni
|
|
Eksperymentalny: CP-690,550 30 mg BID
|
CP-690,550 30 mg BID przez 28 dni
|
|
Eksperymentalny: CP-690,550 5 mg BID
|
CP-690,550 5 mg BID przez 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) dla CP-690,550
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 1
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast).
|
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 1
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) w stanie ustalonym dla CP-690,550
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 29
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast) w stanie stacjonarnym.
|
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 29
|
|
Powierzchnia pod krzywą od czasu zerowego do 12-godzinnego stężenia [AUC(0-12)] w stanie stacjonarnym dla CP-690,550
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 29
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od stężenia zerowego do stężenia 12-godzinnego [AUC(0-12)] w stanie stacjonarnym.
|
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 29
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla CP-690,550
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 1
|
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 1
|
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) w stanie stacjonarnym dla CP-690,550
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 29
|
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 29
|
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) dla CP-690,550
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 1
|
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 1
|
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) w stanie stacjonarnym dla CP-690,550
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 29
|
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 29
|
|
|
Współczynnik akumulacji (Rac) za CP-690 550
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 godzin po podaniu w 1. i 29. dniu
|
Rac uzyskano z AUC(0-12) (dzień 29) podzielone przez AUC(0-12) (dzień 1).
|
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 godzin po podaniu w 1. i 29. dniu
|
|
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2) dla CP-690,550
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 1
|
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
|
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 1
|
|
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2) w stanie stacjonarnym dla CP-690,550
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 29
|
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę w stanie stacjonarnym.
|
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 29
|
|
Minimalne stężenie kwasu mykofenolowego (MPA) w osoczu na linii podstawowej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 1
|
Prolek MMF został metabolicznie przekształcony w aktywną postać MPA w wątrobie.
Linię wyjściową minimalnych stężeń MPA określono jako średnią wartości uzyskanych podczas badania przesiewowego iw dniu 1. (przed podaniem dawki).
Poziomy MPA oceniano podczas różnych wizyt w celu oceny zmiany minimalnych poziomów MPA w wyniku ekspozycji na CP-690,550.
|
Badanie przesiewowe, 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 1
|
|
Minimalne stężenie kwasu mykofenolowego (MPA) w osoczu w dniu 8
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 8
|
Prolek MMF został metabolicznie przekształcony w aktywną postać MPA w wątrobie.
Poziomy MPA oceniano podczas różnych wizyt w celu oceny zmiany minimalnych poziomów MPA w wyniku ekspozycji na CP-690,550.
|
0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 8
|
|
Minimalne stężenie kwasu mykofenolowego (MPA) w osoczu w dniu 15
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 15
|
Prolek MMF został metabolicznie przekształcony w aktywną postać MPA w wątrobie.
Poziomy MPA oceniano podczas różnych wizyt w celu oceny zmiany minimalnych poziomów MPA w wyniku ekspozycji na CP-690,550.
|
0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 15
|
|
Minimalne stężenie kwasu mykofenolowego (MPA) w osoczu w dniu 29
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 29
|
Prolek MMF został metabolicznie przekształcony w aktywną postać MPA w wątrobie.
Poziomy MPA oceniano podczas różnych wizyt w celu oceny zmiany minimalnych poziomów MPA w wyniku ekspozycji na CP-690,550.
|
0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 29
|
|
Minimalne stężenie kwasu mykofenolowego (MPA) w osoczu w dniu 57
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 57
|
Prolek MMF został metabolicznie przekształcony w aktywną postać MPA w wątrobie.
Poziomy MPA oceniano podczas różnych wizyt w celu oceny zmiany minimalnych poziomów MPA w wyniku ekspozycji na CP-690,550.
|
0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 57
|
|
Minimalne stężenie cyklosporyny (CsA) w osoczu na linii podstawowej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 1
|
Linię wyjściową minimalnych stężeń CsA zdefiniowano jako średnią wartości uzyskanych podczas badania przesiewowego iw dniu 1. (przed podaniem dawki).
Poziomy CsA oceniano podczas różnych wizyt w celu oceny zmiany minimalnych poziomów CsA w wyniku ekspozycji na CP-690,550.
|
Badanie przesiewowe, 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 1
|
|
Minimalne stężenie cyklosporyny (CsA) w osoczu w dniu 8
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 8
|
Poziomy CsA oceniano podczas różnych wizyt w celu oceny zmiany minimalnych poziomów CsA w wyniku ekspozycji na CP-690,550.
|
0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 8
|
|
Minimalne stężenie cyklosporyny (CsA) w osoczu w dniu 15
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 15
|
Poziomy CsA oceniano podczas różnych wizyt w celu oceny zmiany minimalnych poziomów CsA w wyniku ekspozycji na CP-690,550.
|
0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 15
|
|
Minimalne stężenie cyklosporyny (CsA) w osoczu w dniu 29
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 29
|
Poziomy CsA oceniano podczas różnych wizyt w celu oceny zmiany minimalnych poziomów CsA w wyniku ekspozycji na CP-690,550.
|
0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 29
|
|
Minimalne stężenie cyklosporyny (CsA) w osoczu w dniu 57
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 57
|
Poziomy CsA oceniano podczas różnych wizyt w celu oceny zmiany minimalnych poziomów CsA w wyniku ekspozycji na CP-690,550.
|
0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 57
|
|
Minimalne stężenie takrolimusu (TAC) w osoczu na początku badania
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 1
|
Linię podstawową minimalnych stężeń TAC zdefiniowano jako średnią wartości uzyskanych podczas badania przesiewowego iw dniu 1. (przed podaniem dawki).
Poziomy TAC oceniano podczas różnych wizyt w celu oceny zmiany minimalnych poziomów TAC w wyniku ekspozycji na CP-690,550.
|
Badanie przesiewowe, 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 1
|
|
Minimalne stężenie takrolimusu (TAC) w osoczu w dniu 8
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 8
|
Poziomy TAC oceniano podczas różnych wizyt w celu oceny zmiany minimalnych poziomów TAC w wyniku ekspozycji na CP-690,550.
|
0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 8
|
|
Minimalne stężenie takrolimusu (TAC) w osoczu w dniu 15
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 15
|
Poziomy TAC oceniano podczas różnych wizyt w celu oceny zmiany minimalnych poziomów TAC w wyniku ekspozycji na CP-690,550.
|
0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 15
|
|
Minimalne stężenie takrolimusu (TAC) w osoczu w dniu 29
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 29
|
Poziomy TAC oceniano podczas różnych wizyt w celu oceny zmiany minimalnych poziomów TAC w wyniku ekspozycji na CP-690,550.
|
0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 29
|
|
Minimalne stężenie takrolimusu (TAC) w osoczu w dniu 57
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 57
|
Poziomy TAC oceniano podczas różnych wizyt w celu oceny zmiany minimalnych poziomów TAC w wyniku ekspozycji na CP-690,550.
|
0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 57
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3921007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .