Een studie van CP-690.550 bij stabiele niertransplantatiepatiënten
Fase 1, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, sequentiële, parallelle groep, dosisescalatieonderzoek om 28-daagse meervoudige dosisveiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van CP-690.550 te evalueren bij ontvangers van stabiele niertransplantaten
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249-6860
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-6862
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1093
- Pfizer Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1092
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medisch stabiele niertransplantatiepatiënten 6 of meer maanden na transplantatie.
- Proefpersonen moeten dagelijks 1-2 g mycofenolaatmofetil gebruiken
- In cohort 3 (en 4, indien uitgevoerd) in stadium 1 en het uitgebreide cohort in stadium 2 moeten proefpersonen een calcineurineremmervrij regime volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke afwijzingsepisodes in de voorgaande 3 maanden.
- Behandeld met Thymoglobuline of OKT3 voor acute afstoting in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo-tafels tweemaal daags (BID) gedurende 28 dagen
|
|
Experimenteel: CP-690.550 15 mg tweemaal daags
|
CP-690.550 15 mg tweemaal daags gedurende 28 dagen
|
|
Experimenteel: CP-690.550 30 mg tweemaal daags
|
CP-690.550 30 mg tweemaal daags gedurende 28 dagen
|
|
Experimenteel: CP-690.550 5 mg tweemaal daags
|
CP-690.550 5 mg tweemaal daags gedurende 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) voor CP-690.550
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 uur na de dosis op dag 1
|
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast).
|
0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 uur na de dosis op dag 1
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) bij stabiele toestand voor CP-690.550
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 uur na dosis op dag 29
|
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast) bij steady-state.
|
0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 uur na dosis op dag 29
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot 12 uur concentratie [AUC(0-12)] bij stabiele toestand voor CP-690.550
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 uur na de dosis op dag 29
|
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot 12 uur concentratie [AUC(0-12)] bij steady-state.
|
0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 uur na de dosis op dag 29
|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor CP-690.550
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 uur na de dosis op dag 1
|
0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 uur na de dosis op dag 1
|
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) bij stabiele toestand voor CP-690.550
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 uur na dosis op dag 29
|
0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 uur na dosis op dag 29
|
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken voor CP-690.550
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 uur na de dosis op dag 1
|
0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 uur na de dosis op dag 1
|
|
|
Tijd om maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken bij stabiele toestand voor CP-690.550
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 uur na dosis op dag 29
|
0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 uur na dosis op dag 29
|
|
|
Accumulatieverhouding (Rac) voor CP-690.550
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 uur na de dosis op dag 1 en 29
|
Rac verkregen uit AUC(0-12) (dag 29) gedeeld door AUC(0-12) (dag 1).
|
0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 uur na de dosis op dag 1 en 29
|
|
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2) voor CP-690.550
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 uur na de dosis op dag 1
|
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
|
0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 uur na de dosis op dag 1
|
|
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2) bij stabiele toestand voor CP-690.550
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 uur na dosis op dag 29
|
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie in evenwicht met de helft afneemt.
|
0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 uur na dosis op dag 29
|
|
Mycofenolzuur (MPA) plasma dalconcentratie bij baseline
Tijdsspanne: Screening, 0 uur (predosis) op dag 1
|
Pro-drug MMF werd metabolisch omgezet in actieve vorm MPA in de lever.
De basislijn voor MPA-dalconcentraties werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden verkregen bij de screening en op dag 1 (vóór de dosis).
MPA-niveaus werden beoordeeld bij verschillende bezoeken om de verandering in MPA-dalniveaus als gevolg van blootstelling aan CP-690.550 te beoordelen.
|
Screening, 0 uur (predosis) op dag 1
|
|
Mycofenolzuur (MPA) plasmadalconcentratie op dag 8
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) op dag 8
|
Pro-drug MMF werd metabolisch omgezet in actieve vorm MPA in de lever.
MPA-niveaus werden beoordeeld bij verschillende bezoeken om de verandering in MPA-dalniveaus als gevolg van blootstelling aan CP-690.550 te beoordelen.
|
0 uur (vóór de dosis) op dag 8
|
|
Mycofenolzuur (MPA) plasma dalconcentratie op dag 15
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) op dag 15
|
Pro-drug MMF werd metabolisch omgezet in actieve vorm MPA in de lever.
MPA-niveaus werden beoordeeld bij verschillende bezoeken om de verandering in MPA-dalniveaus als gevolg van blootstelling aan CP-690.550 te beoordelen.
|
0 uur (vóór de dosis) op dag 15
|
|
Mycofenolzuur (MPA) plasma dalconcentratie op dag 29
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) op dag 29
|
Pro-drug MMF werd metabolisch omgezet in actieve vorm MPA in de lever.
MPA-niveaus werden beoordeeld bij verschillende bezoeken om de verandering in MPA-dalniveaus als gevolg van blootstelling aan CP-690.550 te beoordelen.
|
0 uur (vóór de dosis) op dag 29
|
|
Mycofenolzuur (MPA) plasmadalconcentratie op dag 57
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) op dag 57
|
Pro-drug MMF werd metabolisch omgezet in actieve vorm MPA in de lever.
MPA-niveaus werden beoordeeld bij verschillende bezoeken om de verandering in MPA-dalniveaus als gevolg van blootstelling aan CP-690.550 te beoordelen.
|
0 uur (vóór de dosis) op dag 57
|
|
Cyclosporine (CsA) plasma-dalconcentratie bij baseline
Tijdsspanne: Screening, 0 uur (predosis) op dag 1
|
De basislijn voor CsA-dalconcentraties werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden verkregen bij de screening en op dag 1 (vóór de dosis).
CsA-spiegels werden bij verschillende bezoeken beoordeeld om de verandering in CsA-dalspiegels als gevolg van blootstelling aan CP-690.550 te beoordelen.
|
Screening, 0 uur (predosis) op dag 1
|
|
Cyclosporine (CsA) plasmadalconcentratie op dag 8
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) op dag 8
|
CsA-spiegels werden bij verschillende bezoeken beoordeeld om de verandering in CsA-dalspiegels als gevolg van blootstelling aan CP-690.550 te beoordelen.
|
0 uur (vóór de dosis) op dag 8
|
|
Cyclosporine (CsA) plasmadalconcentratie op dag 15
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) op dag 15
|
CsA-spiegels werden bij verschillende bezoeken beoordeeld om de verandering in CsA-dalspiegels als gevolg van blootstelling aan CP-690.550 te beoordelen.
|
0 uur (vóór de dosis) op dag 15
|
|
Cyclosporine (CsA) plasmadalconcentratie op dag 29
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) op dag 29
|
CsA-spiegels werden bij verschillende bezoeken beoordeeld om de verandering in CsA-dalspiegels als gevolg van blootstelling aan CP-690.550 te beoordelen.
|
0 uur (vóór de dosis) op dag 29
|
|
Cyclosporine (CsA) plasmadalconcentratie op dag 57
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) op dag 57
|
CsA-spiegels werden bij verschillende bezoeken beoordeeld om de verandering in CsA-dalspiegels als gevolg van blootstelling aan CP-690.550 te beoordelen.
|
0 uur (vóór de dosis) op dag 57
|
|
Tacrolimus (TAC) Plasma-dalconcentratie bij baseline
Tijdsspanne: Screening, 0 uur (predosis) op dag 1
|
De basislijn voor TAC-dalconcentraties werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden verkregen bij de screening en op dag 1 (vóór de dosis).
TAC-niveaus werden beoordeeld bij verschillende bezoeken om de verandering in TAC-dalniveaus als gevolg van blootstelling aan CP-690.550 te beoordelen.
|
Screening, 0 uur (predosis) op dag 1
|
|
Tacrolimus (TAC) Plasma-dalconcentratie op dag 8
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) op dag 8
|
TAC-niveaus werden beoordeeld bij verschillende bezoeken om de verandering in TAC-dalniveaus als gevolg van blootstelling aan CP-690.550 te beoordelen.
|
0 uur (vóór de dosis) op dag 8
|
|
Tacrolimus (TAC) plasmadalconcentratie op dag 15
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) op dag 15
|
TAC-niveaus werden beoordeeld bij verschillende bezoeken om de verandering in TAC-dalniveaus als gevolg van blootstelling aan CP-690.550 te beoordelen.
|
0 uur (vóór de dosis) op dag 15
|
|
Tacrolimus (TAC) plasmadalconcentratie op dag 29
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) op dag 29
|
TAC-niveaus werden beoordeeld bij verschillende bezoeken om de verandering in TAC-dalniveaus als gevolg van blootstelling aan CP-690.550 te beoordelen.
|
0 uur (vóór de dosis) op dag 29
|
|
Tacrolimus (TAC) plasmadalconcentratie op dag 57
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) op dag 57
|
TAC-niveaus werden beoordeeld bij verschillende bezoeken om de verandering in TAC-dalniveaus als gevolg van blootstelling aan CP-690.550 te beoordelen.
|
0 uur (vóór de dosis) op dag 57
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- A3921007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .