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Un estudio de CP-690,550 en pacientes con trasplante renal estable

26 de noviembre de 2012 actualizado por: Pfizer

Estudio de fase 1, controlado con placebo, aleatorizado, secuencial, de grupos paralelos, de aumento de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis múltiples de 28 días de CP-690,550 en receptores de aloinjertos renales estables

Este fue un estudio de fase 1 de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética del tratamiento de 28 días con CP-690,550 en receptores de aloinjertos renales estables. En la Etapa 1, se administrarían secuencialmente dosis ascendentes de CP-690,550 a 3-4 cohortes de sujetos. Después de la Etapa 1, se seleccionaría un nivel de dosis para dosificar en una cohorte ampliada en la Etapa 2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
28

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249-6860
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-6862
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1093
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1092
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con trasplante de riñón médicamente estables 6 o más meses después del trasplante.
  • Los sujetos deben recibir micofenolato de mofetilo 1-2 g diarios
  • En la Cohorte 3 (y 4, si se lleva a cabo) en la Etapa 1 y la cohorte ampliada en la Etapa 2, los sujetos deben estar en un régimen sin inhibidores de la calcineurina.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier episodio de rechazo en los 3 meses anteriores.
  • Tratado con Thymoglobulin u OKT3 por rechazo agudo en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Tablas de placebo dos veces al día (BID) durante 28 días
Experimental: CP-690,550 15 mg dos veces al día
Droga: CP-690,550 15 mg dos veces al día
CP-690,550 15 mg dos veces al día durante 28 días
Experimental: CP-690,550 30 mg dos veces al día
Droga: CP-690,550 30 mg dos veces al día
CP-690,550 30 mg dos veces al día durante 28 días
Experimental: CP-690,550 5 mg dos veces al día
Droga: CP-690,550 5 mg dos veces al día
CP-690,550 5 mg dos veces al día durante 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) para CP-690,550
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 horas después de la dosis el día 1
Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUCúltima).
0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 horas después de la dosis el día 1
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) en estado estacionario para CP-690,550
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis el día 29
Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUCúltima) en estado estacionario.
0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis el día 29
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la concentración de 12 horas [AUC(0-12)] en estado estacionario para CP-690,550
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 horas después de la dosis el día 29
Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática de concentración de cero a 12 horas [AUC(0-12)] en estado estacionario.
0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 horas después de la dosis el día 29
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para CP-690,550
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 horas después de la dosis el día 1
0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 horas después de la dosis el día 1
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) en estado estacionario para CP-690,550
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis el día 29
0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis el día 29
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) para CP-690,550
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 horas después de la dosis el día 1
0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 horas después de la dosis el día 1
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) en estado estacionario para CP-690,550
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis el día 29
0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis el día 29
Relación de Acumulación (Rac) Para CP-690,550
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 horas después de la dosis en los días 1 y 29
Rac obtenido de AUC(0-12) (Día 29) dividido por AUC(0-12) (Día 1).
0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 horas después de la dosis en los días 1 y 29
Vida media de descomposición del plasma (t1/2) para CP-690,550
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 horas después de la dosis el día 1
La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 horas después de la dosis el día 1
Vida media de descomposición del plasma (t1/2) en estado estacionario para CP-690,550
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis el día 29
La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad en el estado estacionario.
0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis el día 29
Concentración mínima plasmática de ácido micofenólico (MPA) al inicio
Periodo de tiempo: Detección, 0 horas (antes de la dosis) el día 1
El profármaco MMF se convirtió metabólicamente en forma activa de MPA en el hígado. La línea de base para las concentraciones mínimas de MPA se definió como el promedio de los valores obtenidos en la selección y el día 1 (antes de la dosis). Los niveles de MPA se evaluaron en diferentes visitas para evaluar el cambio en los niveles mínimos de MPA debido a la exposición a CP-690,550.
Detección, 0 horas (antes de la dosis) el día 1
Concentración mínima plasmática de ácido micofenólico (MPA) en el día 8
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) el día 8
El profármaco MMF se convirtió metabólicamente en forma activa de MPA en el hígado. Los niveles de MPA se evaluaron en diferentes visitas para evaluar el cambio en los niveles mínimos de MPA debido a la exposición a CP-690,550.
0 horas (antes de la dosis) el día 8
Concentración mínima plasmática de ácido micofenólico (MPA) en el día 15
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) el día 15
El profármaco MMF se convirtió metabólicamente en forma activa de MPA en el hígado. Los niveles de MPA se evaluaron en diferentes visitas para evaluar el cambio en los niveles mínimos de MPA debido a la exposición a CP-690,550.
0 horas (antes de la dosis) el día 15
Concentración mínima plasmática de ácido micofenólico (MPA) en el día 29
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) el día 29
El profármaco MMF se convirtió metabólicamente en forma activa de MPA en el hígado. Los niveles de MPA se evaluaron en diferentes visitas para evaluar el cambio en los niveles mínimos de MPA debido a la exposición a CP-690,550.
0 horas (antes de la dosis) el día 29
Concentración plasmática mínima de ácido micofenólico (MPA) en el día 57
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) el día 57
El profármaco MMF se convirtió metabólicamente en forma activa de MPA en el hígado. Los niveles de MPA se evaluaron en diferentes visitas para evaluar el cambio en los niveles mínimos de MPA debido a la exposición a CP-690,550.
0 horas (antes de la dosis) el día 57
Concentración mínima de ciclosporina (CsA) en plasma al inicio
Periodo de tiempo: Detección, 0 horas (antes de la dosis) el día 1
La línea de base para las concentraciones mínimas de CsA se definió como el promedio de los valores obtenidos en la selección y el día 1 (antes de la dosis). Los niveles de CsA se evaluaron en diferentes visitas para evaluar el cambio en los niveles mínimos de CsA debido a la exposición a CP-690,550.
Detección, 0 horas (antes de la dosis) el día 1
Concentración mínima de ciclosporina (CsA) en plasma en el día 8
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) el día 8
Los niveles de CsA se evaluaron en diferentes visitas para evaluar el cambio en los niveles mínimos de CsA debido a la exposición a CP-690,550.
0 horas (antes de la dosis) el día 8
Concentración mínima de ciclosporina (CsA) en plasma en el día 15
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) el día 15
Los niveles de CsA se evaluaron en diferentes visitas para evaluar el cambio en los niveles mínimos de CsA debido a la exposición a CP-690,550.
0 horas (antes de la dosis) el día 15
Concentración plasmática mínima de ciclosporina (CsA) en el día 29
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) el día 29
Los niveles de CsA se evaluaron en diferentes visitas para evaluar el cambio en los niveles mínimos de CsA debido a la exposición a CP-690,550.
0 horas (antes de la dosis) el día 29
Concentración mínima de ciclosporina (CsA) en plasma en el día 57
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) el día 57
Los niveles de CsA se evaluaron en diferentes visitas para evaluar el cambio en los niveles mínimos de CsA debido a la exposición a CP-690,550.
0 horas (antes de la dosis) el día 57
Concentración plasmática mínima de tacrolimus (TAC) al inicio
Periodo de tiempo: Detección, 0 horas (antes de la dosis) el día 1
La línea de base para las concentraciones mínimas de TAC se definió como el promedio de los valores obtenidos en la selección y el día 1 (antes de la dosis). Los niveles de TAC se evaluaron en diferentes visitas para evaluar el cambio en los niveles mínimos de TAC debido a la exposición a CP-690,550.
Detección, 0 horas (antes de la dosis) el día 1
Concentración mínima plasmática de tacrolimus (TAC) en el día 8
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) el día 8
Los niveles de TAC se evaluaron en diferentes visitas para evaluar el cambio en los niveles mínimos de TAC debido a la exposición a CP-690,550.
0 horas (antes de la dosis) el día 8
Concentración plasmática mínima de tacrolimus (TAC) en el día 15
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) el día 15
Los niveles de TAC se evaluaron en diferentes visitas para evaluar el cambio en los niveles mínimos de TAC debido a la exposición a CP-690,550.
0 horas (antes de la dosis) el día 15
Concentración mínima plasmática de tacrolimus (TAC) en el día 29
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) el día 29
Los niveles de TAC se evaluaron en diferentes visitas para evaluar el cambio en los niveles mínimos de TAC debido a la exposición a CP-690,550.
0 horas (antes de la dosis) el día 29
Concentración plasmática mínima de tacrolimus (TAC) en el día 57
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis) el día 57
Los niveles de TAC se evaluaron en diferentes visitas para evaluar el cambio en los niveles mínimos de TAC debido a la exposición a CP-690,550.
0 horas (antes de la dosis) el día 57

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2005

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de noviembre de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • A3921007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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