Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu CP-690.550 bei stabilen Nierentransplantationspatienten

26. November 2012 aktualisiert von: Pfizer

Phase 1, placebokontrollierte, randomisierte, sequentielle Parallelgruppen-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CP-690.550 bei Mehrfachdosen über 28 Tage bei stabilen Empfängern von Nieren-Allotransplantaten

Hierbei handelte es sich um eine Phase-1-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer 28-tägigen Behandlung mit CP-690.550 bei stabilen Nierentransplantatempfängern. In Stufe 1 sollten aufsteigende Dosen von CP-690.550 nacheinander an 3–4 Kohorten von Probanden verabreicht werden. Nach Stufe 1 sollte eine Dosisstufe für die Dosierung in einer erweiterten Kohorte in Stufe 2 ausgewählt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249-6860
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-6862
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1093
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1092
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch stabile Nierentransplantationspatienten 6 oder mehr Monate nach der Transplantation.
  • Die Probanden müssen täglich 1–2 g Mycophenolatmofetil einnehmen
  • In Kohorte 3 (und 4, falls durchgeführt) in Stufe 1 und der erweiterten Kohorte in Stufe 2 müssen die Probanden eine Calcineurin-Inhibitor-freie Therapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Ablehnungsepisoden in den letzten 3 Monaten.
  • In den letzten 6 Monaten wegen akuter Abstoßung mit Thymoglobulin oder OKT3 behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabellen zweimal täglich (BID) für 28 Tage
Experimental: CP-690.550 15 mg BID
Arzneimittel: CP-690.550 15 mg BID
CP-690.550 15 mg BID für 28 Tage
Experimental: CP-690.550 30 mg BID
Arzneimittel: CP-690.550 30 mg BID
CP-690.550 30 mg BID für 28 Tage
Experimental: CP-690.550 5 mg BID
Arzneimittel: CP-690.550 5 mg BID
CP-690.550 5 mg BID für 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für CP-690.550
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis am 1. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast).
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis am 1. Tag
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) im stationären Zustand für CP-690.550
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 29
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast) im stationären Zustand.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 29
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur 12-Stunden-Konzentration [AUC(0-12)] im stationären Zustand für CP-690.550
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis am Tag 29
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur 12-Stunden-Konzentration [AUC(0-12)] im Steady-State.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis am Tag 29
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für CP-690.550
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis am 1. Tag
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis am 1. Tag
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) im stationären Zustand für CP-690.550
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 29
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 29
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für CP-690.550
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis am 1. Tag
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis am 1. Tag
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) im stationären Zustand für CP-690.550
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 29
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 29
Akkumulationsverhältnis (Rac) für CP-690.550
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis am 1. und 29. Tag
Rac erhalten aus AUC(0-12) (Tag 29) dividiert durch AUC(0-12) (Tag 1).
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis am 1. und 29. Tag
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) für CP-690.550
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis am 1. Tag
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis am 1. Tag
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) im stationären Zustand für CP-690.550
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 29
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration im Steady-State um die Hälfte abnimmt.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 29
Mycophenolsäure (MPA)-Plasma-Talkonzentration zu Studienbeginn
Zeitfenster: Screening, 0 Stunde (Vordosis) am Tag 1
Pro-Drug-MMF wurde in der Leber metabolisch in die aktive Form MPA umgewandelt. Der Ausgangswert für die MPA-Talkonzentrationen wurde als Durchschnitt der beim Screening und am Tag 1 (vor der Dosis) erhaltenen Werte definiert. Die MPA-Werte wurden bei verschiedenen Besuchen beurteilt, um die Veränderung der MPA-Talwerte aufgrund der CP-690.550-Exposition zu beurteilen.
Screening, 0 Stunde (Vordosis) am Tag 1
Mycophenolsäure (MPA)-Plasma-Talkonzentration am 8. Tag
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosis) am 8. Tag
Pro-Drug-MMF wurde in der Leber metabolisch in die aktive Form MPA umgewandelt. Die MPA-Werte wurden bei verschiedenen Besuchen beurteilt, um die Veränderung der MPA-Talwerte aufgrund der CP-690.550-Exposition zu beurteilen.
0 Stunde (Vordosis) am 8. Tag
Mycophenolsäure (MPA)-Plasma-Talkonzentration am Tag 15
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosis) am 15. Tag
Pro-Drug-MMF wurde in der Leber metabolisch in die aktive Form MPA umgewandelt. Die MPA-Werte wurden bei verschiedenen Besuchen beurteilt, um die Veränderung der MPA-Talwerte aufgrund der CP-690.550-Exposition zu beurteilen.
0 Stunde (Vordosis) am 15. Tag
Mycophenolsäure (MPA)-Plasma-Talkonzentration am Tag 29
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosis) am 29. Tag
Pro-Drug-MMF wurde in der Leber metabolisch in die aktive Form MPA umgewandelt. Die MPA-Werte wurden bei verschiedenen Besuchen beurteilt, um die Veränderung der MPA-Talwerte aufgrund der CP-690.550-Exposition zu beurteilen.
0 Stunde (Vordosis) am 29. Tag
Mycophenolsäure (MPA)-Plasma-Talkonzentration am Tag 57
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosis) am Tag 57
Pro-Drug-MMF wurde in der Leber metabolisch in die aktive Form MPA umgewandelt. Die MPA-Werte wurden bei verschiedenen Besuchen beurteilt, um die Veränderung der MPA-Talwerte aufgrund der CP-690.550-Exposition zu beurteilen.
0 Stunde (Vordosis) am Tag 57
Cyclosporin (CsA)-Plasma-Talkonzentration zu Studienbeginn
Zeitfenster: Screening, 0 Stunde (Vordosis) am Tag 1
Der Ausgangswert für die CsA-Talkonzentrationen wurde als Durchschnitt der beim Screening und am Tag 1 (vor der Dosis) erhaltenen Werte definiert. Die CsA-Werte wurden bei verschiedenen Besuchen beurteilt, um die Veränderung der CsA-Talwerte aufgrund der CP-690.550-Exposition zu beurteilen.
Screening, 0 Stunde (Vordosis) am Tag 1
Cyclosporin (CsA)-Plasma-Talkonzentration am 8. Tag
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosis) am 8. Tag
Die CsA-Werte wurden bei verschiedenen Besuchen beurteilt, um die Veränderung der CsA-Talwerte aufgrund der CP-690.550-Exposition zu beurteilen.
0 Stunde (Vordosis) am 8. Tag
Cyclosporin (CsA)-Plasma-Talkonzentration am Tag 15
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosis) am 15. Tag
Die CsA-Werte wurden bei verschiedenen Besuchen beurteilt, um die Veränderung der CsA-Talwerte aufgrund der CP-690.550-Exposition zu beurteilen.
0 Stunde (Vordosis) am 15. Tag
Cyclosporin (CsA)-Plasma-Talkonzentration am Tag 29
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosis) am 29. Tag
Die CsA-Werte wurden bei verschiedenen Besuchen beurteilt, um die Veränderung der CsA-Talwerte aufgrund der CP-690.550-Exposition zu beurteilen.
0 Stunde (Vordosis) am 29. Tag
Cyclosporin (CsA)-Plasma-Talkonzentration am Tag 57
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosis) am Tag 57
Die CsA-Werte wurden bei verschiedenen Besuchen beurteilt, um die Veränderung der CsA-Talwerte aufgrund der CP-690.550-Exposition zu beurteilen.
0 Stunde (Vordosis) am Tag 57
Tacrolimus (TAC)-Plasma-Talkonzentration zu Studienbeginn
Zeitfenster: Screening, 0 Stunde (Vordosis) am Tag 1
Der Ausgangswert für die TAC-Talkonzentrationen wurde als Durchschnitt der beim Screening und am Tag 1 (vor der Verabreichung) erhaltenen Werte definiert. Die TAC-Werte wurden bei verschiedenen Besuchen ermittelt, um die Veränderung der TAC-Talspiegel aufgrund der CP-690.550-Exposition zu beurteilen.
Screening, 0 Stunde (Vordosis) am Tag 1
Tacrolimus (TAC) Plasma-Talkonzentration am 8. Tag
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosis) am 8. Tag
Die TAC-Werte wurden bei verschiedenen Besuchen ermittelt, um die Veränderung der TAC-Talspiegel aufgrund der CP-690.550-Exposition zu beurteilen.
0 Stunde (Vordosis) am 8. Tag
Tacrolimus (TAC) Plasma-Talkonzentration am Tag 15
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosis) am 15. Tag
Die TAC-Werte wurden bei verschiedenen Besuchen ermittelt, um die Veränderung der TAC-Talspiegel aufgrund der CP-690.550-Exposition zu beurteilen.
0 Stunde (Vordosis) am 15. Tag
Tacrolimus (TAC) Plasma-Talkonzentration am Tag 29
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosis) am 29. Tag
Die TAC-Werte wurden bei verschiedenen Besuchen ermittelt, um die Veränderung der TAC-Talspiegel aufgrund der CP-690.550-Exposition zu beurteilen.
0 Stunde (Vordosis) am 29. Tag
Tacrolimus (TAC) Plasma-Talkonzentration am Tag 57
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosis) am Tag 57
Die TAC-Werte wurden bei verschiedenen Besuchen ermittelt, um die Veränderung der TAC-Talspiegel aufgrund der CP-690.550-Exposition zu beurteilen.
0 Stunde (Vordosis) am Tag 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A3921007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten