Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CP-690,550 у пациентов со стабильной трансплантацией почки

26 ноября 2012 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, плацебо-контролируемое, рандомизированное, последовательное, в параллельных группах, исследование повышения дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики CP-690,550 в течение 28-дневного многократного приема у реципиентов стабильного почечного аллотрансплантата

Это было исследование фазы 1 с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики 28-дневного лечения CP-690,550 у стабильных реципиентов почечного аллотрансплантата. На этапе 1 возрастающие дозы СР-690,550 должны были вводиться последовательно 3-4 когортам субъектов. После Этапа 1 необходимо было выбрать один уровень дозы для дозирования в расширенной когорте на Этапе 2.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
28

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249-6860
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-6862
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1093
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1092
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Медицински стабильные пациенты после трансплантации почки через 6 и более месяцев после трансплантации.
  • Субъекты должны принимать микофенолата мофетил 1-2 г в день.
  • В когорте 3 (и 4, если проводится) на этапе 1 и в расширенной когорте на этапе 2 субъекты должны находиться на режиме без ингибиторов кальциневрина.

Критерий исключения:

  • Любые эпизоды отторжения в предшествующие 3 месяца.
  • Лечение тимоглобулином или OKT3 по поводу острого отторжения за последние 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо два раза в день (2 раза в день) в течение 28 дней.
Экспериментальный: CP-690,550 15 мг два раза в день
Лекарство: CP-690,550 15 мг два раза в день
CP-690,550 15 мг два раза в день в течение 28 дней
Экспериментальный: CP-690,550 30 мг два раза в день
Лекарство: CP-690,550 30 мг два раза в день
CP-690,550 30 мг два раза в день в течение 28 дней
Экспериментальный: CP-690,550 5 мг два раза в день
Лекарство: CP-690,550 5 мг два раза в день
CP-690,550 5 мг два раза в день в течение 28 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой от нуля до последней измеряемой концентрации (AUClast) для CP-690,550
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 часов после приема в 1-й день
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast).
0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 часов после приема в 1-й день
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast) в устойчивом состоянии для CP-690,550
Временное ограничение: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 часа после введения дозы на 29-й день
Площадь под временной кривой концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast) в стационарном состоянии.
0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 часа после введения дозы на 29-й день
Площадь под кривой от нуля до 12-часовой концентрации [AUC(0-12)] в устойчивом состоянии для CP-690,550
Временное ограничение: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 часов после введения дозы на 29-й день
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до 12-часовой концентрации [AUC(0-12)] в равновесном состоянии.
0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 часов после введения дозы на 29-й день
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) для CP-690,550
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 часов после приема в 1-й день
0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 часов после приема в 1-й день
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) в стабильном состоянии для CP-690,550
Временное ограничение: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 часа после введения дозы на 29-й день
0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 часа после введения дозы на 29-й день
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) для CP-690,550
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 часов после приема в 1-й день
0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 часов после приема в 1-й день
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) в стабильном состоянии для CP-690,550
Временное ограничение: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 часа после введения дозы на 29-й день
0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 часа после введения дозы на 29-й день
Коэффициент накопления (Rac) для CP-690,550
Временное ограничение: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 часов после введения дозы в 1-й и 29-й дни
Rac получен из AUC(0-12) (день 29), разделенного на AUC(0-12) (день 1).
0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 часов после введения дозы в 1-й и 29-й дни
Период полураспада плазменного распада (t1/2) для CP-690,550
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 часов после приема в 1-й день
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 часов после приема в 1-й день
Период полураспада плазменного распада (t1/2) в устойчивом состоянии для CP-690,550
Временное ограничение: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 часа после введения дозы на 29-й день
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для снижения концентрации в плазме наполовину в стационарном состоянии.
0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 часа после введения дозы на 29-й день
Минимальная концентрация микофеноловой кислоты (МФК) в плазме на исходном уровне
Временное ограничение: Скрининг, 0 час (до введения дозы) в День 1
Пролекарство ММФ метаболически превращалось в активную форму МФК в печени. Базовый уровень минимальных концентраций МФК определяли как среднее значение, полученное при скрининге и в день 1 (до введения дозы). Уровни МФК оценивались во время различных посещений, чтобы оценить изменение минимальных уровней МФК из-за воздействия CP-690,550.
Скрининг, 0 час (до введения дозы) в День 1
Минимальная концентрация микофеноловой кислоты (МФК) в плазме на 8-й день
Временное ограничение: 0 час (до введения дозы) в День 8
Пролекарство ММФ метаболически превращалось в активную форму МФК в печени. Уровни МФК оценивались во время различных посещений, чтобы оценить изменение минимальных уровней МФК из-за воздействия CP-690,550.
0 час (до введения дозы) в День 8
Минимальная концентрация микофеноловой кислоты (МФК) в плазме на 15-й день
Временное ограничение: 0 час (до введения дозы) на 15-й день
Пролекарство ММФ метаболически превращалось в активную форму МФК в печени. Уровни МФК оценивались во время различных посещений, чтобы оценить изменение минимальных уровней МФК из-за воздействия CP-690,550.
0 час (до введения дозы) на 15-й день
Минимальная концентрация микофеноловой кислоты (МФК) в плазме на 29-й день
Временное ограничение: 0 час (до введения дозы) на 29-й день
Пролекарство ММФ метаболически превращалось в активную форму МФК в печени. Уровни МФК оценивались во время различных посещений, чтобы оценить изменение минимальных уровней МФК из-за воздействия CP-690,550.
0 час (до введения дозы) на 29-й день
Минимальная концентрация микофеноловой кислоты (МФК) в плазме на 57-й день
Временное ограничение: 0 час (до введения дозы) в День 57
Пролекарство ММФ метаболически превращалось в активную форму МФК в печени. Уровни МФК оценивались во время различных посещений, чтобы оценить изменение минимальных уровней МФК из-за воздействия CP-690,550.
0 час (до введения дозы) в День 57
Минимальная концентрация циклоспорина (CsA) в плазме на исходном уровне
Временное ограничение: Скрининг, 0 час (до введения дозы) в День 1
Исходный уровень минимальных концентраций CsA определяли как среднее значение, полученное при скрининге и в день 1 (до введения дозы). Уровни CsA оценивали во время различных посещений, чтобы оценить изменение минимальных уровней CsA из-за воздействия CP-690,550.
Скрининг, 0 час (до введения дозы) в День 1
Минимальная концентрация циклоспорина (CsA) в плазме на 8-й день
Временное ограничение: 0 час (до введения дозы) в День 8
Уровни CsA оценивали во время различных посещений, чтобы оценить изменение минимальных уровней CsA из-за воздействия CP-690,550.
0 час (до введения дозы) в День 8
Минимальная концентрация циклоспорина (CsA) в плазме на 15-й день
Временное ограничение: 0 час (до введения дозы) на 15-й день
Уровни CsA оценивали во время различных посещений, чтобы оценить изменение минимальных уровней CsA из-за воздействия CP-690,550.
0 час (до введения дозы) на 15-й день
Минимальная концентрация циклоспорина (CsA) в плазме на 29-й день
Временное ограничение: 0 час (до введения дозы) на 29-й день
Уровни CsA оценивали во время различных посещений, чтобы оценить изменение минимальных уровней CsA из-за воздействия CP-690,550.
0 час (до введения дозы) на 29-й день
Минимальная концентрация циклоспорина (CsA) в плазме на 57-й день
Временное ограничение: 0 час (до введения дозы) в День 57
Уровни CsA оценивали во время различных посещений, чтобы оценить изменение минимальных уровней CsA из-за воздействия CP-690,550.
0 час (до введения дозы) в День 57
Минимальная концентрация такролимуса (TAC) в плазме на исходном уровне
Временное ограничение: Скрининг, 0 час (до введения дозы) в День 1
Исходный уровень минимальных концентраций TAC определяли как среднее значение, полученное при скрининге и в день 1 (до введения дозы). Уровни TAC оценивали при различных визитах, чтобы оценить изменение минимальных уровней TAC из-за воздействия CP-690,550.
Скрининг, 0 час (до введения дозы) в День 1
Минимальная концентрация такролимуса (TAC) в плазме на 8-й день
Временное ограничение: 0 час (до введения дозы) в День 8
Уровни TAC оценивали при различных визитах, чтобы оценить изменение минимальных уровней TAC из-за воздействия CP-690,550.
0 час (до введения дозы) в День 8
Минимальная концентрация такролимуса (TAC) в плазме на 15-й день
Временное ограничение: 0 час (до введения дозы) на 15-й день
Уровни TAC оценивали при различных визитах, чтобы оценить изменение минимальных уровней TAC из-за воздействия CP-690,550.
0 час (до введения дозы) на 15-й день
Минимальная концентрация такролимуса (TAC) в плазме на 29-й день
Временное ограничение: 0 час (до введения дозы) на 29-й день
Уровни TAC оценивали при различных визитах, чтобы оценить изменение минимальных уровней TAC из-за воздействия CP-690,550.
0 час (до введения дозы) на 29-й день
Минимальная концентрация такролимуса (TAC) в плазме на 57-й день
Временное ограничение: 0 час (до введения дозы) в День 57
Уровни TAC оценивали при различных визитах, чтобы оценить изменение минимальных уровней TAC из-за воздействия CP-690,550.
0 час (до введения дозы) в День 57

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 ноября 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • A3921007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками