Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost mimotělní revaskularizace myokardu rázovou vlnou (ANGEL)

24. října 2012 aktualizováno: Salus Ltd.

Maďarská studie o účinnosti mimotělní revaskularizace myokardu rázovou vlnou u pacientů s anginou pectoris refrakterní na terapii

Klinický výzkum pro zdůvodnění účinnosti terapie extrakorporální rázové revaskularizace myokardu (ESMR) pro léčbu pacientů s reverzibilní ischémií myokardu sekundární k onemocnění koronárních tepen (CAD) a stabilní anginou pectoris rezistentní na terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Nábor
        • Kelen Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Imre Lukács, MD
      • Budapest, Maďarsko
        • Nábor
        • Semmelweis University Heart Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zoltán Jambrik, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s podepsaným formulářem informovaného souhlasu.
  • Současný a minulý zdravotní stav a stav pacienta se posoudí pomocí předchozí anamnézy, kompletního fyzikálního vyšetření a lékařského posudku lékaře (hlavního zkoušejícího).
  • Pacientovi je diagnostikována chronická angina pectoris po dobu nejméně 6 týdnů. Diagnóza je založena na anamnéze, kompletním fyzikálním vyšetření a základních laboratořích.
  • Pacienti, kteří již nedostávají prospěch z dalších revaskularizačních procedur (tj. CABG nebo angioplastika). Certifikaci provede Heart Team.
  • Pacient prokazuje dobu trvání tolerance zátěže (ETT) < 10 minut na protokolu Modified Bruce.
  • Pacient měl alespoň jeden zdokumentovaný segment myokardu s reverzibilní ischemií.
  • Pacient je v optimální léčbě anginy pectoris po dobu minimálně 6 týdnů. Optimální léčebný plán je přizpůsoben věku člověka, přítomnosti jiných zdravotních stavů, životnímu stylu, vedlejším účinkům léků atd. Mezi léčebné postupy pro stabilní anginu pectoris patří ACE-inhibitory, nitráty, betablokátory a blokátory kalciových kanálů, trimetazidin, ivabradin. Kombinace kteréhokoli ze 3 výše uvedených léků bude považována za optimální léčebnou terapii.
  • Pacient má echokardiografické akustické okno do cílové oblasti v myokardu s využitím jednoho z následujících pohledů: apikální 2komorový pohled (2CH), apikální 4komorový pohled (4CH), modifikovaný parasternální pohled s dlouhou osou (LAX) a parasternální pohled s krátkou osou ( SAXOFON).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který bude mít podstatný prospěch z dalších revaskularizačních postupů, jako jsou další CABG nebo angioplastické terapie. Toto rozhodnutí provede a potvrdí Heart Team.
  • Pacient má aktivní endokarditidu, myokarditidu nebo perikarditidu.
  • Pacient se středně závažným nebo závažným onemocněním chlopní.
  • Pacient se známým intraventrikulárním trombem.
  • Pacienti, kteří mají aktivní nebo neaktivní implantabilní zařízení, jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory, opuštěné elektrody nebo elektrody.
  • Pacient, kterému byly aplikovány rázové vlny přes jakékoli implantované zařízení, které uvolňuje látky nebo léky do periferie (jako jsou inzulínové pumpy).
  • Pacientka je těhotná.
  • Pacient s těžkým chronickým plicním onemocněním (emfyzém, plicní fibróza) s obtížným přístupem k ultrazvukovému akustickému oknu.
  • Pacienti, u kterých byly aplikovány rázové vlny na oblast hojící se zlomeniny.
  • Pacienti, u kterých byly aplikovány rázové vlny přes oblast růstu kosti.
  • Pacienti, kterým byly aplikovány rázové vlny do oblasti malignity.
  • Předchozí invazivní malignita, kromě nemelanomatózní rakoviny kůže nebo jiných malignit s dokumentovaným přežitím bez onemocnění po dobu minimálně 5 let.
  • Podle rozhodnutí lékaře existuje základní doprovodné onemocnění nebo okolnost, která může negativně ovlivnit léčbu pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ošetřeno ESMR
Přístroj: přístroj pro extracorporeal Shockwave Myocardial Revaskularization (ESMR) terapii
Ostatní jména:
  • Kardiospec systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení profilu ischemie myokardu během zátěžové echokardiografie indukované dobutaminem
Časové okno: základní a 6 měsíců
základní a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení stadia anginy pectoris CCS
Časové okno: výchozí stav a 3, 6 měsíců
výchozí stav a 3, 6 měsíců
Zlepšení stavu anginy pectoris pomocí Seattle Angina Questionnaire
Časové okno: výchozí stav a 3, 6 měsíců
výchozí stav a 3, 6 měsíců
Změna doby chůze pomocí upraveného cvičebního testu Bruce
Časové okno: výchozí stav a 3, 6 měsíců
výchozí stav a 3, 6 měsíců
Změna bazálních transtorakálních echokardiografických parametrů
Časové okno: výchozí stav a 3, 6 měsíců
výchozí stav a 3, 6 měsíců
Snížení spotřeby dusičnanů během nezměněné každodenní aktivity hlášené pacienty v „Záznamu o používání dusičnanů“
Časové okno: výchozí stav a 3, 6 měsíců
výchozí stav a 3, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Salus Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Béla Merkely, Prof, Semmelweis University Heart Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANGEL_v01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení