Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehonulkoisen shokkiaallon sydänlihaksen revaskularisoinnin tehokkuus (ANGEL)

keskiviikko 24. lokakuuta 2012 päivittänyt: Salus Ltd.

Unkarilainen tutkimus kehon ulkopuolisen shokkiaallon sydänlihaksen revaskularisoinnin tehokkuudesta potilailla, joilla on terapiaa aiheuttava angina pectoris

Kliininen tutkimus, jolla perustellaan kehon ulkopuolisen shokkiaallon sydänlihaksen revaskularisaatiohoidon (ESMR) tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on sepelvaltimotaudin (CAD) aiheuttama palautuva sydänlihasiskemia ja hoitoresistentti stabiili angina pectoris.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
14

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Rekrytointi
        • Kelen Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Imre Lukács, MD
      • Budapest, Unkari
        • Rekrytointi
        • Semmelweis University Heart Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Zoltán Jambrik, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
  • Potilaan nykyinen ja aiempi sairaus ja tila arvioidaan aiemman sairaushistorian, täydellisen lääkärintarkastuksen ja lääkäreiden (periaatetutkijan) lääketieteellisen lausunnon perusteella.
  • Potilaalla diagnosoidaan krooninen angina pectoris vähintään 6 viikkoa. Diagnoosi perustuu sairaushistoriaan, täydelliseen fyysiseen tutkimukseen ja ydinlaboratorioihin.
  • Potilaat, jotka eivät enää saa hyötyä lisärevaskularisaatiotoimenpiteistä (esim. CABG tai angioplastia). Sertifioinnin tekee Heart Team.
  • Potilas osoittaa Exercise Tolerance Time (ETT) -keston < 10 minuuttia Modified Bruce -protokollalla.
  • Potilaalla oli ainakin yksi dokumentoitu sydänlihassegmentti, jossa oli palautuva iskemia.
  • Potilas on angina pectoriksen optimaalisessa lääketieteellisessä hoidossa vähintään 6 viikon ajan. Optimaalinen hoitosuunnitelma räätälöidään henkilön iän, muiden sairauksien, elämäntapojen, lääkkeiden sivuvaikutusten jne. mukaan. Stabiilin angina pectoriksen lääkehoitoja ovat ACE:n estäjät, nitraatit, beetasalpaajat ja kalsiumkanavasalpaajat, trimetatsidiini, ivabradiini. Minkä tahansa 3 edellä mainitun lääkkeen yhdistelmää pidetään optimaalisena lääketieteellisenä hoitona.
  • Potilaalla on kaikukardiografinen akustinen ikkuna sydänlihaksen kohdealueelle, jossa hyödynnetään yhtä seuraavista näkymistä: apikaalinen 2-kammionäkymä (2CH), apikaalinen 4-kammionäkymä (4CH), modifioitu parasternaalinen pitkän akselin näkymä (LAX) ja parasternaalinen lyhyen akselin näkymä ( SAX).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka hyötyy merkittävästi lisärevaskularisaatiotoimenpiteistä, kuten ylimääräisistä CABG- tai angioplastiahoidoista. Tämän päätöksen tekee ja vahvistaa Heart Team.
  • Potilaalla on aktiivinen endokardiitti, sydänlihastulehdus tai perikardiitti.
  • Potilas, jolla on kohtalaisen vaikea tai vaikea läppäsairaus.
  • Potilas, jolla on tiedossa suonensisäinen trombi.
  • Potilaat, joilla on aktiiviset tai ei-aktiiviset implantoitavat laitteet, kuten sydämentahdistimet, defibrillaattorit, hylätyt johdot tai elektrodit.
  • Potilas, jolle iskuaaltoja kohdistetaan minkä tahansa implantoidun laitteen päälle, joka vapauttaa aineita tai lääkkeitä periferiaan (kuten insuliinipumput).
  • Potilas on raskaana.
  • Potilas, jolla on vaikea krooninen keuhkosairaus (emfyseema, keuhkofibroosi) ja vaikea pääsy ultraääni-akustiseen ikkunaan.
  • Potilaat, joille shokkiaaltoja kohdistettiin paranevan murtuman alueelle.
  • Potilaat, joille luun kasvualueelle levitetään shokkiaaltoja.
  • Potilaat, joille shokkiaaltoja sovelletaan pahanlaatuisen kasvaimen alueelle.
  • Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, joiden dokumentoitu sairausvapaa eloonjääminen on vähintään 5 vuotta.
  • Lääkärin päätöksellä taustalla on samanaikainen sairaus tai seikka, joka voi vaikuttaa kielteisesti potilaan hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: ESMR käsitelty
Laite: laite ekstrakorporaaliseen shokkiaalto sydänlihaksen revaskularisaatiohoitoon (ESMR).
Muut nimet:
  • Cardiospec järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydänlihaksen iskemiaprofiilin paraneminen dobutamiinin aiheuttaman stressikaikukardiografian aikana
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
lähtötilanne ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paraneminen angina pectoris CCS-vaiheessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3,6 kuukautta
lähtötilanne ja 3,6 kuukautta
Angina pectoris -tilan parantaminen Seattle Angina Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3,6 kuukautta
lähtötilanne ja 3,6 kuukautta
Muutos kävelyajassa muokatun Bruce-harjoitustestin avulla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3,6 kuukautta
lähtötilanne ja 3,6 kuukautta
Muutos basaalisissa transtorkaalisissa kaikukardiografisissa parametreissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3,6 kuukautta
lähtötilanne ja 3,6 kuukautta
Nitraattien käytön väheneminen muuttumattomana päivittäisen toiminnan aikana, jonka potilaat raportoivat "Nitraattien käyttölokissa"
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3,6 kuukautta
lähtötilanne ja 3,6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Salus Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Béla Merkely, Prof, Semmelweis University Heart Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 22. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 25. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ANGEL_v01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia