Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia da Revascularização Miocárdica Extracorpórea por Ondas de Choque (ANGEL)

24 de outubro de 2012 atualizado por: Salus Ltd.

Estudo Húngaro sobre a Eficácia da Revascularização Miocárdica Extracorpórea por Ondas de Choque em Pacientes com Angina Pectoris de Terapia Refratária

Pesquisa clínica para justificar a eficácia da Terapia de Revascularização Miocárdica por Ondas de Choque Extracorpórea (ESMR) para tratamento de pacientes com isquemia miocárdica reversível secundária à Doença Arterial Coronariana (DAC) e angina pectoris estável resistente à terapia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Recrutamento
        • Kelen Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Imre Lukács, MD
      • Budapest, Hungria
        • Recrutamento
        • Semmelweis University Heart Center
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Zoltán Jambrik, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
  • A condição médica atual e passada do paciente e o estado serão avaliados usando o histórico médico anterior, exame físico completo e a opinião médica do médico (investigador principal).
  • O paciente é diagnosticado com angina de peito crônica há pelo menos 6 semanas. O diagnóstico é baseado no histórico médico, exame físico completo e exames laboratoriais básicos.
  • Os pacientes que não recebem mais benefícios de procedimentos de revascularização adicionais (ou seja, CABG ou angioplastia). A certificação será feita pelo Heart Team.
  • O paciente demonstra duração do Tempo de tolerância ao exercício (ETT) < 10 minutos no protocolo de Bruce modificado.
  • O paciente tinha pelo menos um segmento miocárdico documentado com isquemia reversível.
  • O paciente está sob terapia médica ideal para angina por pelo menos 6 semanas. O plano de tratamento ideal é adaptado à idade da pessoa, presença de outras condições médicas, estilo de vida, efeitos colaterais de medicamentos, etc. As terapias médicas para angina estável incluem inibidores da ECA, nitratos, bloqueadores beta e bloqueadores dos canais de cálcio, trimetazidina, ivabradina. A combinação de qualquer um dos 3 medicamentos acima mencionados será considerada como terapia médica ideal.
  • O paciente tem uma janela acústica ecocardiográfica para a área alvo no miocárdio utilizando uma das seguintes visualizações: visualização apical de 2 câmaras (2CH), visualização apical de 4 câmaras (4CH), visualização paraesternal de eixo longo modificado (LAX) e visualização paraesternal de eixo curto ( SAXOFONE).

Critério de exclusão:

  • Paciente que se beneficiará substancialmente de procedimentos de revascularização adicionais, como CABG adicional ou terapias de angioplastia. Esta determinação será feita e certificada pelo Heart Team.
  • O paciente tem endocardite ativa, miocardite ou pericardite.
  • Paciente com doença valvular moderadamente grave ou grave.
  • Paciente com trombo intraventricular conhecido.
  • Pacientes que possuem implantáveis ​​ativos ou não ativos, como marca-passos, desfibriladores, eletrodos ou eletrodos abandonados.
  • Paciente para quem ondas de choque aplicadas sobre qualquer dispositivo implantado que libere substâncias ou medicamentos para a periferia (como bombas de insulina).
  • Paciente está grávida.
  • Paciente com doença pulmonar crônica grave (enfisema, fibrose pulmonar) com dificuldade de acesso à janela acústica ultrassônica.
  • Pacientes para quem as ondas de choque são aplicadas sobre a área da fratura em cicatrização.
  • Pacientes para quem ondas de choque aplicadas sobre a área de crescimento ósseo.
  • Pacientes para quem ondas de choque aplicadas à área de malignidade.
  • Malignidade invasiva prévia, exceto câncer de pele não melanoma ou outras malignidades com sobrevida livre de doença documentada por no mínimo 5 anos.
  • Por decisão do médico, existe uma doença ou circunstância concomitante subjacente que pode influenciar negativamente o manejo do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Tratado com ESMR
Dispositivo: dispositivo para terapia de Revascularização do Miocárdio por Ondas de Choque Extracorpóreas (ESMR)
Outros nomes:
  • Sistema cardiospec

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Melhora do perfil de isquemia miocárdica durante ecocardiograma de estresse induzido por dobutamina
Prazo: linha de base e 6 meses
linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Melhora na angina pectoris CCS Stage
Prazo: linha de base e 3, 6 meses
linha de base e 3, 6 meses
Melhora no status da angina usando o Seattle Angina Questionnaire
Prazo: linha de base e 3, 6 meses
linha de base e 3, 6 meses
A mudança no tempo de caminhada usando o teste de exercício de Bruce modificado
Prazo: linha de base e 3, 6 meses
linha de base e 3, 6 meses
A alteração nos parâmetros ecocardiográficos transtoracais basais
Prazo: linha de base e 3, 6 meses
linha de base e 3, 6 meses
A diminuição no uso de nitrato durante a atividade diária inalterada relatada pelos pacientes no "Nitrate Usage Log"
Prazo: linha de base e 3, 6 meses
linha de base e 3, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Salus Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Béla Merkely, Prof, Semmelweis University Heart Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ANGEL_v01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações