Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ekstrakorporal shockwave myocardial revaskularisering (ANGEL)

24. oktober 2012 opdateret af: Salus Ltd.

Ungarsk undersøgelse af effekten af ​​ekstrakorporal stødbølge myokardierevaskularisering hos patienter med behandlingsrefrakter Angina Pectoris

Klinisk forskning for at retfærdiggøre effektiviteten af ​​den ekstrakorporale stødbølge-myokardierevaskulariseringsterapi (ESMR) til behandling af patienter med reversibel myokardieiskæmi sekundært til koronararteriesygdom (CAD) og terapiresistent stabil angina pectoris.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • Kelen Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Imre Lukács, MD
      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • Semmelweis University Heart Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Zoltán Jambrik, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med en underskrevet formular til informeret samtykke.
  • Patientens nuværende og tidligere medicinske tilstand og status vurderes ved hjælp af tidligere sygehistorie, fuldstændig fysisk undersøgelse og lægernes (hovedforskerens) medicinske udtalelse.
  • Patienten er diagnosticeret med kronisk angina pectoris i mindst 6 uger. Diagnosen er baseret på sygehistorie, fuldstændig fysisk undersøgelse og kernelaboratorier.
  • Patienter, der ikke længere modtager gavn af yderligere revaskulariseringsprocedurer (dvs. CABG eller Angioplastik). Certificering vil blive foretaget af Heart Team.
  • Patient demonstrerer træningstolerancetid (ETT) varighed < 10 minutter på modificeret Bruce-protokol.
  • Patienten havde mindst ét ​​dokumenteret myokardiesegment med reversibel iskæmi.
  • Patienten er under optimal medicinsk behandling for angina i mindst 6 uger. Den optimale behandlingsplan er skræddersyet til en persons alder, tilstedeværelsen af ​​andre medicinske tilstande, livsstil, medicinbivirkninger osv. Medicinske behandlinger mod stabil angina omfatter ACE-hæmmere, nitrater, betablokkere og calciumkanalblokkere, trimetazidin, ivabradin. Kombination af en af ​​de 3 ovennævnte lægemidler vil blive betragtet som optimal medicinsk behandling.
  • Patienten har et ekkokardiografisk akustisk vindue til målområdet i myokardiet ved hjælp af en af ​​følgende visninger: apikale 2-kammervisning (2CH), apikale 4-kammervisning (4CH), modificeret parasternal langaksevisning (LAX) og parasternal kortaksevisning ( SAX).

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, som vil have væsentlig gavn af yderligere revaskulariseringsprocedurer såsom yderligere CABG- eller angioplastikbehandlinger. Denne beslutning vil blive foretaget og certificeret af hjerteteamet.
  • Patienten har aktiv endocarditis, myocarditis eller pericarditis.
  • Patient med moderat svær eller svær klapsygdom.
  • Patient med kendt intraventrikulær trombe.
  • Patienter, der har aktive eller ikke-aktive implanterbare midler, såsom pacemakere, defibrillatorer, forladte ledninger eller elektroder.
  • Patient, som chokbølger påføres over enhver implanteret enhed, der frigiver stoffer eller medicin til periferien (såsom insulinpumper).
  • Patienten er gravid.
  • Patient med svær kronisk lungesygdom (emfysem, lungefibrose) med vanskelig adgang til ultralyds akustisk vindue.
  • Patienter, for hvem chokbølger påførte sig over området for helbredende fraktur.
  • Patienter, som chokbølger påførte sig over området med knoglevækst.
  • Patienter, som chokbølger påførte området malignitet.
  • Tidligere invasiv malignitet, undtagen ikke-melanomatøs hudkræft eller andre maligne sygdomme med dokumenteret sygdomsfri overlevelse i minimum 5 år.
  • Ved lægens beslutning er der en underliggende samtidig sygdom eller omstændighed, som kan have negativ indflydelse på behandlingen af ​​patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: ESMR behandlet
Enhed: apparat til ekstrakorporal shockwave myocardial revaskularisation (ESMR) terapi
Andre navne:
  • Cardiospec system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i myokardieiskæmiprofil under dobutamininduceret stressekkokardiografi
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i angina pectoris CCS-stadiet
Tidsramme: baseline og 3, 6 måneder
baseline og 3, 6 måneder
Forbedring af angina-status ved hjælp af Seattle Angina-spørgeskema
Tidsramme: baseline og 3, 6 måneder
baseline og 3, 6 måneder
Ændringen i gangtid ved hjælp af den modificerede Bruce træningstest
Tidsramme: baseline og 3, 6 måneder
baseline og 3, 6 måneder
Ændringen i basale transthorakale ekkokardiografiske parametre
Tidsramme: baseline og 3, 6 måneder
baseline og 3, 6 måneder
Faldet i nitratforbrug under den uændrede daglige aktivitet rapporteret af patienterne i "Nitrate Usage Log"
Tidsramme: baseline og 3, 6 måneder
baseline og 3, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Salus Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Béla Merkely, Prof, Semmelweis University Heart Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ANGEL_v01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger