Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pozaustrojowej rewaskularyzacji mięśnia sercowego za pomocą fali uderzeniowej (ANGEL)

24 października 2012 zaktualizowane przez: Salus Ltd.

Węgierskie badanie dotyczące skuteczności pozaustrojowej rewaskularyzacji mięśnia sercowego falą uderzeniową u pacjentów z dławicą piersiową refraktorową

Badania kliniczne mające na celu uzasadnienie skuteczności terapii rewaskularyzacji mięśnia sercowego pozaustrojową falą uderzeniową (ESMR) w leczeniu pacjentów z odwracalnym niedokrwieniem mięśnia sercowego wtórnym do choroby wieńcowej (CAD) oraz oporną na leczenie stabilną dusznicą bolesną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Kelen Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Imre Lukács, MD
      • Budapest, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Semmelweis University Heart Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Zoltán Jambrik, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z podpisanym formularzem świadomej zgody.
  • Obecny i przeszły stan zdrowia pacjenta należy ocenić na podstawie wcześniejszego wywiadu lekarskiego, pełnego badania przedmiotowego i opinii lekarskiej lekarza (głównego badacza).
  • U pacjenta rozpoznano przewlekłą dusznicę bolesną trwającą co najmniej 6 tygodni. Diagnoza opiera się na historii medycznej, pełnym badaniu fizykalnym i podstawowych laboratoriach.
  • Pacjenci, którzy nie odnoszą już korzyści z dodatkowych zabiegów rewaskularyzacyjnych (tj. CABG lub angioplastyka). Certyfikacji dokona Heart Team.
  • Pacjent wykazuje czas tolerancji wysiłku (ETT) < 10 minut w zmodyfikowanym protokole Bruce'a.
  • Pacjent miał co najmniej jeden udokumentowany odcinek mięśnia sercowego z odwracalnym niedokrwieniem.
  • Pacjent jest pod optymalną terapią medyczną z powodu dusznicy bolesnej przez co najmniej 6 tygodni. Optymalny plan leczenia jest dostosowany do wieku danej osoby, obecności innych schorzeń, stylu życia, skutków ubocznych leków itp. Terapie medyczne stabilnej dławicy piersiowej obejmują inhibitory ACE, azotany, beta-blokery i blokery kanału wapniowego, trimetazydynę, iwabradynę. Połączenie któregokolwiek z 3 wyżej wymienionych leków będzie uważane za optymalną terapię medyczną.
  • Pacjent ma echokardiograficzne okno akustyczne do obszaru docelowego w mięśniu sercowym, wykorzystując jeden z następujących projekcji: projekcja koniuszkowa 2-jamowa (2CH), projekcja koniuszkowa 4-jamowa (4CH), zmodyfikowany projekcja przymostkowa w osi długiej (LAX) i projekcja przymostkowa w osi krótkiej ( SAX).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który odniesie znaczną korzyść z dodatkowych zabiegów rewaskularyzacyjnych, takich jak dodatkowe zabiegi CABG lub angioplastyki. Ta decyzja zostanie podjęta i potwierdzona przez Heart Team.
  • Pacjent ma czynne zapalenie wsierdzia, mięśnia sercowego lub osierdzia.
  • Pacjent z umiarkowanie ciężką lub ciężką wadą zastawkową.
  • Pacjent ze stwierdzoną skrzepliną wewnątrzkomorową.
  • Pacjenci z aktywnymi lub nieaktywnymi implantami, takimi jak rozruszniki serca, defibrylatory, porzucone przewody lub elektrody.
  • Pacjent, u którego fale uderzeniowe zastosowano na wszczepionym urządzeniu, które uwalnia substancje lub leki na obwodzie (takie jak pompy insulinowe).
  • Pacjentka jest w ciąży.
  • Pacjent z ciężką przewlekłą chorobą płuc (rozedma płuc, zwłóknienie płuc) z utrudnionym dostępem do ultradźwiękowego okna akustycznego.
  • Pacjenci, u których zastosowano fale uderzeniowe nad obszarem gojącego się złamania.
  • Pacjenci, u których zastosowano fale uderzeniowe w obszarze wzrostu kości.
  • Pacjenci, u których zastosowano fale uderzeniowe w obszarze nowotworu.
  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub innych nowotworów z udokumentowanym przeżyciem wolnym od choroby przez co najmniej 5 lat.
  • Decyzją lekarza istnieje współistniejąca choroba lub okoliczność, która może negatywnie wpłynąć na postępowanie z pacjentem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Poddane obróbce ESMR
Urządzenie: urządzenie do terapii rewaskularyzacji mięśnia sercowego pozaustrojową falą uderzeniową (ESMR).
Inne nazwy:
  • System kardiospec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa profilu niedokrwienia mięśnia sercowego podczas echokardiografii wysiłkowej wywołanej dobutaminą
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
wyjściowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa w stadium CCS dławicy piersiowej
Ramy czasowe: linii bazowej i 3, 6 miesięcy
linii bazowej i 3, 6 miesięcy
Poprawa stanu dusznicy bolesnej za pomocą kwestionariusza dusznicy bolesnej Seattle
Ramy czasowe: linii bazowej i 3, 6 miesięcy
linii bazowej i 3, 6 miesięcy
Zmiana czasu marszu za pomocą zmodyfikowanego testu wysiłkowego Bruce'a
Ramy czasowe: linii bazowej i 3, 6 miesięcy
linii bazowej i 3, 6 miesięcy
Zmiana podstawowych przezklatkowych parametrów echokardiograficznych
Ramy czasowe: linii bazowej i 3, 6 miesięcy
linii bazowej i 3, 6 miesięcy
Spadek zużycia azotanów podczas niezmienionej codziennej aktywności zgłaszany przez pacjentów w „Dzienniku zużycia azotanów”
Ramy czasowe: linii bazowej i 3, 6 miesięcy
linii bazowej i 3, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Salus Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Béla Merkely, Prof, Semmelweis University Heart Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ANGEL_v01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami