Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ekstrakorporal sjokkbølge myokardial revaskularisering (ANGEL)

24. oktober 2012 oppdatert av: Salus Ltd.

Ungarsk studie om effekten av ekstrakorporal sjokkbølge myokardial revaskularisering hos pasienter med terapirefrakter Angina Pectoris

Klinisk forskning for å rettferdiggjøre effektiviteten av ekstrakorporeal sjokkbølge myokardiell revaskularisering (ESMR) terapi for behandling av pasienter med reversibel myokardiskemi sekundært til koronararteriesykdom (CAD) og terapiresistent stabil angina pectoris.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • Kelen Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Imre Lukács, MD
      • Budapest, Ungarn
        • Rekruttering
        • Semmelweis University Heart Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Zoltán Jambrik, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med et signert skjema for informert samtykke.
  • Pasientens nåværende og tidligere medisinske tilstand og status vurderes ved hjelp av tidligere sykehistorie, fullstendig fysisk undersøkelse og legenes (hovedetterforskerens) medisinske vurdering.
  • Pasienten er diagnostisert med kronisk angina pectoris i minst 6 uker. Diagnose er basert på sykehistorie, fullstendig fysisk undersøkelse og kjernelaboratorier.
  • Pasienter som ikke lenger får nytte av ytterligere revaskulariseringsprosedyrer (dvs. CABG eller angioplastikk). Sertifisering vil bli utført av Heart Team.
  • Pasienten demonstrerer treningstoleransetid (ETT) varighet < 10 minutter på Modifisert Bruce-protokoll.
  • Pasienten hadde minst ett dokumentert myokardsegment med reversibel iskemi.
  • Pasienten er under optimal medisinsk behandling for angina i minst 6 uker. Den optimale behandlingsplanen er skreddersydd til en persons alder, tilstedeværelsen av andre medisinske tilstander, livsstil, medisinbivirkninger, etc. Medisinske terapier for stabil angina inkluderer ACE-hemmere, nitrater, betablokkere og kalsiumkanalblokkere, trimetazidin, ivabradin. Kombinasjon av noen av de tre ovennevnte legemidlene vil bli vurdert som optimal medisinsk behandling.
  • Pasienten har et ekkokardiografisk akustisk vindu til målområdet i myokardiet ved å bruke en av følgende visninger: apikal 2-kammervisning (2CH), apikal 4-kammer visning (4CH), modifisert parasternal langaksevisning (LAX) og parasternal kortaksevisning ( SAX).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som vil ha stor nytte av ytterligere revaskulariseringsprosedyrer som ytterligere CABG- eller angioplastikkbehandlinger. Denne avgjørelsen vil bli tatt og sertifisert av hjerteteamet.
  • Pasienten har aktiv endokarditt, myokarditt eller perikarditt.
  • Pasient med moderat alvorlig eller alvorlig klaffesykdom.
  • Pasient med kjent intraventrikulær trombe.
  • Pasienter som har aktive eller ikke-aktive implanterbare midler, som pacemakere, defibrillatorer, forlatte ledninger eller elektroder.
  • Pasienter som sjokkbølger påføres over enhver implantert enhet som frigjør substanser eller medisiner til periferien (som insulinpumper).
  • Pasienten er gravid.
  • Pasient med alvorlig kronisk lungesykdom (emfysem, lungefibrose) med vanskelig tilgang til ultralyd akustisk vindu.
  • Pasienter som sjokkbølger påførte over området med helbredende brudd.
  • Pasienter som sjokkbølger påførte over området med beinvekst.
  • Pasienter som sjokkbølger gjaldt for malignitetsområdet.
  • Tidligere invasiv malignitet, unntatt ikke-melanomatøs hudkreft eller andre maligniteter med dokumentert sykdomsfri overlevelse i minimum 5 år.
  • Etter legens beslutning er det underliggende samtidig sykdom eller omstendighet som kan påvirke behandlingen av pasienten negativt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: ESMR behandlet
Enhet: enhet for ekstrakorporeal sjokkbølge myokardiell revaskularisering (ESMR) terapi
Andre navn:
  • Cardiospec system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av myokardiskemiprofilen under dobutaminindusert stressekkokardiografi
Tidsramme: baseline og 6 måneder
baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i angina pectoris CCS-stadiet
Tidsramme: baseline og 3, 6 måneder
baseline og 3, 6 måneder
Forbedring av anginastatus ved bruk av Seattle Angina Questionnaire
Tidsramme: baseline og 3, 6 måneder
baseline og 3, 6 måneder
Endringen i gangtid ved å bruke den modifiserte Bruce treningstesten
Tidsramme: baseline og 3, 6 måneder
baseline og 3, 6 måneder
Endringen i basale transthorakale ekkokardiografiske parametere
Tidsramme: baseline og 3, 6 måneder
baseline og 3, 6 måneder
Nedgangen i nitratbruk under den uendrede daglige aktiviteten rapportert av pasientene i "Nitrate Usage Log"
Tidsramme: baseline og 3, 6 måneder
baseline og 3, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Salus Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Béla Merkely, Prof, Semmelweis University Heart Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. oktober 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ANGEL_v01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger