Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RITHM – Rezonanční zobrazovací zkouška pro srdeční biomarkery u dospívajících/mladých (AYA) pacientů s rakovinou

2. července 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Kardiovaskulární příhody jsou hlavní nenádorovou příčinou úmrtnosti po dětském nádorovém onemocnění, vyskytující se ve výrazně nižším věku než u běžné populace. Zvýšený výskyt kardiovaskulárních příhod nepříznivě ovlivňuje funkční kapacitu, morbiditu a mortalitu jinak relativně zdravých jedinců ve věku 20 až 40 let. Navíc není k dispozici pochopení mechanismů, kterými by léčba rakoviny mohla ovlivnit výskyt latentních kardiovaskulárních příhod. Naše skupina a jiní vytvořili nezávislá, neinvazivní magnetická rezonance (MRI) měření kardiovaskulárního rizika u jedinců středního a staršího věku. Kardiovaskulární riziko zahrnuje akutní koronární syndromy, srdeční smrt a městnavé srdeční selhání. Cílem této přihlášky je ukázat, že pacienti, kteří přežili rakovinu v dětství a jsou ohroženi zhoršeným kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním zdravím, mají zvýšenou tuhost aorty ve srovnání se zdravými dospívajícími a mladými dospělými partnery. Studie jsou navrženy tak, aby určily, zda se měření kardiovaskulárních funkcí pomocí MRI liší mezi dospívajícími/dospělými, kteří přežili rakovinu v dětství (n=60), věkově odpovídajícími kontrolami (n=30) a dospívajícími/mladými dospělými s plánovanou léčbou chemoterapií a radioterapií (n =25). Výzkumníci navrhují, že MRI markery odpovědné za kardiovaskulární příhody představují nové klinické indikátory, které by mohly být zaměřeny na léčbu asymptomatických kardiovaskulárních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forset University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří přežili rakovinu v dětství, dospívající/mladí dospělí bez anamnézy rakoviny a nově diagnostikovaní pacienti s rakovinou

Popis

Kritéria pro zařazení:

Přeživší rakovinu v dětství

  • Diagnóza rakoviny ve věku 21 let nebo mladší
  • Aktuální věk 16-40 let
  • 1 rok a ≤ 15 let od ukončení léčby rakoviny
  • Podstoupila chemoterapii antracykliny
  • Asymptomatické (příloha VII: absence palpitací, dušnosti, edému nebo anginózních příznaků)
  • Žádná preexistující diagnóza s ohledem na stav kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění.

Dospívající/mladí dospělí bez anamnézy rakoviny

  • Žádná předchozí diagnóza rakoviny, cukrovky nebo onemocnění plic
  • Aktuální věk 16-40 let
  • Žádná anamnéza ozařování hrudníku nebo krku
  • Bez předchozí anamnézy chemoterapie
  • Asymptomatické (Příloha VII: absence palpitací, dušnosti, otoku nebo anginózních příznaků) a bez předchozí diagnózy s ohledem na stav kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění.

Nově diagnostikovaní pacienti s rakovinou

  • Diagnóza rakoviny ve věku 25 let nebo mladší
  • Aktuální věk 7-25 let
  • Plánovaný příjem antracyklinové chemoterapie
  • Plánovaná léčebná kúra ≤ 15 měsíců
  • Žádné preexistující kardiovaskulární onemocnění

Kritéria vyloučení:

Všechny skupiny

  • Subjekty s implantovanými elektronickými zařízeními, včetně mimo jiné: kardiostimulátorů, defibrilátorů, funkčních neurostimulátorů nebo jiných implantovaných elektronických zařízení
  • Subjekty s feromagnetickými svorkami cerebrálního aneuryzmatu nebo jiným intraorbitálním/intrakraniálním kovem
  • Klaustrofobie
  • Subjekty, které dostaly celkové ozáření těla nebo kraniální ozáření
  • Akutní infarkt myokardu v anamnéze
  • Významné ventrikulární arytmie (>20 PVC/min kvůli obtížnosti vtoků)
  • Střední nebo závažná aortální stenóza nebo jiné významné onemocnění chlopní v anamnéze
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Osoby s preexistující anamnézou (vlastním hlášením ve skupině B a kontrolou lékařských záznamů kromě vlastního hlášení pro skupiny A a C) abnormální kardiovaskulární funkce, včetně: vrozené srdeční choroby, hypertenze, cukrovky, hypercholesterolemie při léčbě, těla hmotnostní index >35, anamnéza asymptomatické srdeční dysfunkce (definované jako ejekční frakce < 40 a/nebo zkracující se frakce < 28) nebo symptomatická srdeční dysfunkce (městnavé srdeční selhání), cévní mozková příhoda, renální dysfunkce podle anamnézy/lékařských záznamů (sérový kreatinin >1,4 ), anémie, obstrukční nebo restriktivní onemocnění dýchacích cest
  • Asymptomatická srdeční dysfunkce (definovaná jako ejekční frakce < 40 a/nebo zkrácení frakce < 28 při posledním ECHO nebo MUGA)
  • Účastníci, kteří nejsou ochotni dokončit protokol (1 návštěva pro skupinu A, B; 3 skenovací studie pro skupinu C)
  • Účastníci nemohou poskytnout informovaný souhlas prostřednictvím opatrovníka nebo sebe sama

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Přeživší rakoviny v dětství
Dospívající/mladí dospělí bez anamnézy rakoviny
Nově diagnostikovaní pacienti s rakovinou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zjistit, zda je zvýšená tuhost aorty nebo namáhání stěny myokardu u pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství a dostali chemoterapii antracykliny
Časové okno: Den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit, zda se tuhost aorty mění během léčby antracyklinovou chemoterapií u dětských pacientů s rakovinou
Časové okno: přibližně 6 měsíců
n=25
přibližně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon M Castellino, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00014375
  • CCCWFU 99312 (Jiný identifikátor: Wake Forest University Health Sciences)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení