Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RITHM - Resonance Imaging Trial for Heart Biomarkers in Adolescent/Young (AYA) kræftoverlevere

2. juli 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Kardiovaskulære hændelser er den førende ikke-kræftårsag til dødelighed efter børnekræft, der forekommer i en betydeligt yngre alder end i den generelle befolkning. Den øgede forekomst af kardiovaskulære hændelser har en negativ indvirkning på den funktionelle kapacitet, sygelighed og dødelighed hos ellers relativt raske 20 til 40 årige individer. Desuden er forståelsen af ​​de mekanismer, hvorved kræftbehandling kan påvirke forekomsten af ​​latente kardiovaskulære hændelser, ikke tilgængelig. Vores gruppe og andre har etableret uafhængige, ikke-invasive magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) målinger af kardiovaskulær risiko hos midaldrende og ældre personer. Kardiovaskulær risiko omfatter akutte koronare syndromer, hjertedød og kongestiv hjertesvigt. Målet med denne ansøgning er at vise, at børnekræftoverlevere med risiko for nedsat kardiovaskulær og cerebrovaskulær sundhed har øget aorta-stivhed sammenlignet med raske teenagere og unge voksne. Undersøgelser er designet til at bestemme, om MR-målinger af kardiovaskulær funktion adskiller sig mellem unge/voksne børnekræftoverlevere (n=60), aldersmatchede kontroller (n=30) og unge/unge voksne med planlagt behandling med kemo- og strålebehandling (n) =25). Efterforskerne foreslår, at MR-markører, der er ansvarlige for kardiovaskulære hændelser, repræsenterer nye kliniske indikatorer, der kan målrettes til behandling af asymptomatiske kardiovaskulære sygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forset University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kræftoverlevere i børnealderen, unge/unge voksne uden kræfthistorie og nydiagnosticerede kræftpatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Overlevere af børnekræft

  • Diagnose af kræft i en alder af 21 eller yngre
  • Nuværende alder 16-40 år
  • 1 år og ≤ 15 år efter endt kræftbehandling
  • Modtog antracyklin kemoterapi
  • Asymptomatisk (bilag VII: fravær af hjertebanken, dyspnø, ødem eller anginale symptomer)
  • Ingen forudgående diagnose med hensyn til kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdomsstatus.

Unge/unge voksne uden kræfthistorie

  • Ingen forudgående diagnose af kræft, diabetes eller lungesygdom
  • Nuværende alder 16-40 år
  • Ingen historie med stråling til bryst eller hals
  • Ingen tidligere historie med kemoterapi
  • Asymptomatisk (bilag VII: fravær af hjertebanken, dyspnø, ødem eller anginale symptomer) og uden en forud eksisterende diagnose med hensyn til kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdomsstatus.

Nydiagnosticerede kræftpatienter

  • Diagnose af kræft i en alder af 25 eller yngre
  • Nuværende alder 7-25 år
  • Planlagt modtagelse af antracyklin kemoterapi
  • Planlagt behandlingsforløb ≤ 15 måneder
  • Ingen allerede eksisterende hjerte-kar-sygdom

Ekskluderingskriterier:

Alle grupper

  • Forsøgspersoner med implanteret elektronisk udstyr, inklusive men ikke begrænset til: pacemakere, defibrillatorer, fungerende neurostimulatorenheder eller andre implanterede elektroniske enheder
  • Personer med ferromagnetiske cerebrale aneurismeklemmer eller andet intraorbitalt/intrakranielt metal
  • Klaustrofobi
  • Forsøgspersoner, der modtog total kropsbestråling eller kraniel bestråling
  • Anamnese med akut myokardieinfarkt
  • Signifikante ventrikulære arytmier (>20 PVC'er/minut på grund af gating-besvær)
  • Sygehistorie med moderat eller svær aortastenose eller anden signifikant klapsygdom
  • Kvinder, der er gravide
  • Dem med allerede eksisterende historie (ved selvrapportering i gruppe B og gennemgang af lægejournaler ud over selvrapportering for gruppe A & C) af abnorm kardiovaskulær funktion, herunder: medfødt hjertesygdom, hypertension, diabetes, hyperkolesterolæmi under behandling, en krop masseindeks >35, anamnese med asymptomatisk hjertedysfunktion (defineret som en ejektionsfraktion < 40 og/eller forkortende fraktion < 28) eller symptomatisk hjertedysfunktion (kongestiv hjertesvigt), slagtilfælde, nyreinsufficiens ifølge historie/lægejournaler (serumkreatinin >1,4) ), anæmi, obstruktiv eller restriktiv luftvejssygdom
  • Asymptomatisk hjertedysfunktion (defineret som en ejektionsfraktion < 40 og/eller forkortende fraktion < 28 ved sidste ECHO eller MUGA)
  • Deltagere, der ikke er villige til at udfylde protokollen (1 besøg for gruppe A, B; 3 scanningsundersøgelser for gruppe C)
  • Deltagere ude af stand til at give informeret samtykke via en værge eller sig selv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Overlevende af børnekræft
Unge/unge voksne uden kræfthistorie
Nydiagnosticerede kræftpatienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme, om aortastivhed eller belastning af myokardievæggen er øget hos børnekræftoverlevere, der modtog antracyklin kemoterapi
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at afgøre, om aorta stivhed ændrer sig under behandling med antracyklin kemoterapi hos børnekræftpatienter
Tidsramme: cirka 6 måneder
n=25
cirka 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sharon M Castellino, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00014375
  • CCCWFU 99312 (Anden identifikator: Wake Forest University Health Sciences)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger