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RITHM - Ensaio de imagem de ressonância para biomarcadores cardíacos em sobreviventes de câncer adolescente/jovem (AYA)

2 de julho de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Os eventos cardiovasculares são a principal causa não oncológica de mortalidade após o câncer infantil, ocorrendo em uma idade significativamente mais jovem do que na população em geral. O aumento da incidência de eventos cardiovasculares afeta adversamente a capacidade funcional, morbidade e mortalidade de indivíduos relativamente saudáveis ​​de 20 a 40 anos de idade. Além disso, a compreensão dos mecanismos pelos quais o tratamento do câncer poderia influenciar a ocorrência de eventos cardiovasculares latentes não está disponível. Nosso grupo e outros estabeleceram medidas independentes e não invasivas de ressonância magnética (MRI) de risco cardiovascular em indivíduos de meia-idade e idosos. O risco cardiovascular inclui síndromes coronárias agudas, morte cardíaca e insuficiência cardíaca congestiva. O objetivo deste aplicativo é mostrar que os sobreviventes de câncer infantil em risco de problemas cardiovasculares e cerebrovasculares têm aumento da rigidez aórtica, quando comparados a adolescentes saudáveis ​​e adultos jovens. Os estudos são projetados para determinar se as medidas de ressonância magnética da função cardiovascular diferem entre adolescentes/adultos sobreviventes de câncer infantil (n = 60), controles pareados por idade (n = 30) e adolescentes / adultos jovens com tratamento planejado com quimioterapia e radioterapia (n =25). Os pesquisadores propõem que os marcadores de ressonância magnética responsáveis ​​por eventos cardiovasculares representam novos indicadores clínicos que podem ser direcionados para o tratamento de doenças cardiovasculares assintomáticas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
101

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forset University Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sobreviventes de câncer infantil, adolescentes/adultos jovens sem histórico de câncer e pacientes com câncer recém-diagnosticados

Descrição

Critério de inclusão:

Sobreviventes de câncer infantil

  • Diagnóstico de câncer aos 21 anos ou menos
  • Idade atual 16-40 anos
  • 1 ano e ≤ 15 anos após o término do tratamento oncológico
  • Recebeu quimioterapia com antraciclina
  • Assintomático (Anexo VII: ausência de palpitações, dispneia, edema ou sintomas anginosos)
  • Nenhum diagnóstico pré-existente em relação ao estado de doença cardiovascular ou cerebrovascular.

Adolescentes/adultos jovens sem histórico de câncer

  • Sem diagnóstico prévio de câncer, diabetes ou doença pulmonar
  • Idade atual 16-40 anos
  • Sem história de radiação no tórax ou pescoço
  • Sem história prévia de quimioterapia
  • Assintomático (Anexo VII: ausência de palpitações, dispneia, edema ou sintomas anginosos) e sem diagnóstico prévio quanto ao estado de doença cardiovascular ou cerebrovascular.

Pacientes com câncer recém-diagnosticados

  • Diagnóstico de câncer aos 25 anos ou menos
  • Idade atual 7-25 anos
  • Recebimento planejado de quimioterapia com antraciclina
  • Curso de tratamento planejado ≤ 15 meses
  • Sem doença cardiovascular pré-existente

Critério de exclusão:

Todos os grupos

  • Indivíduos com dispositivos eletrônicos implantados, incluindo, entre outros: marcapassos, desfibriladores, dispositivos neuroestimuladores funcionais ou outros dispositivos eletrônicos implantados
  • Indivíduos com clipes de aneurisma cerebral ferromagnéticos ou outro metal intraorbital/intracraniano
  • Claustrofobia
  • Indivíduos que receberam irradiação corporal total ou irradiação craniana
  • História de infarto agudo do miocárdio
  • Arritmias ventriculares significativas (>20 PVC's/minuto devido a dificuldade de gating)
  • Histórico médico de estenose aórtica moderada ou grave ou outra doença valvular significativa
  • Mulheres que estão grávidas
  • Aqueles com história preexistente (por auto-relato no Grupo B e revisão de registros médicos, além de auto-relato para os Grupos A e C) de função cardiovascular anormal, incluindo: doença cardíaca congênita, hipertensão, diabetes, hipercolesterolemia em tratamento, índice de massa >35, história de disfunção cardíaca assintomática (definida como fração de ejeção < 40 e/ou fração de encurtamento < 28) ou disfunção cardíaca sintomática (insuficiência cardíaca congestiva), acidente vascular cerebral, disfunção renal pela história/registros médicos (creatinina sérica >1,4 ), anemia, doença obstrutiva ou restritiva das vias aéreas
  • Disfunção cardíaca assintomática (definida como fração de ejeção < 40 e/ou fração de encurtamento < 28 no último ECO ou MUGA)
  • Participantes que não desejam concluir o protocolo (1 visita para o Grupo A, B; 3 exames de varredura para o Grupo C)
  • Participantes incapazes de fornecer consentimento informado por meio de um responsável ou auto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Sobreviventes de câncer infantil
Adolescentes/adultos jovens sem histórico de câncer
Pacientes com câncer recém-diagnosticados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Determinar se a rigidez aórtica ou a tensão da parede miocárdica aumenta em sobreviventes de câncer infantil que receberam quimioterapia com antraciclina
Prazo: Dia 1
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar se a rigidez aórtica muda durante o tratamento com quimioterapia com antraciclina em pacientes com câncer infantil
Prazo: aproximadamente 6 meses
n=25
aproximadamente 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sharon M Castellino, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00014375
  • CCCWFU 99312 (Outro identificador: Wake Forest University Health Sciences)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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